FLUMAZENIL Ενέσιμο διάλυμα (2015)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Fresenius Kabi Hellas A.E.
Διεύθυνση	Λεωφ. Μεσογείων 354, 15341, Αγία Παρασκευή, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

FLUMAZENIL/COOPER 0.5mg/5ml ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φύσιγγα περιέχει 0,5 mg φλουμαζενίλης σε υδατικό διάλυμα 5 ml. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα. Πυκνό διάλυμα για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος. Διαυγές άχρωμο διάλυμα.

Ενδείξεις

To FLUMAZENIL/COOPER ενδείκνυται για την ολική ή μερική αναστροφή των κατευναστικών ενεργειών που ασκούν οι βενζοδιαζεπίνες στο κεντρικό νευρικό σύστημα. Θα πρέπει επομένως να χρησιμοποιείται στην αναισθησία ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Συνήθης δοσολογία To FLUMAZENIL/COOPER πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως από αναισθησιολόγο ή από έμπειρο γιατρό. Το FLUMAZENIL/COOPER μπορεί να χορηγείται είτε αδιάλυτο είτε αραιωμένο. Για την απόρριψη ...

Αντενδείξεις

Το FLUMAZENIL/COOPER αντενδείκνυται σε ασθενείς: με γνωστή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. στους οποίους χορηγήθηκαν βενζοδιαζεπίνες για την αντιμετώπιση καταστάσεων που μπορεί ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή όταν χρησιμοποιείται το FLUMAZENIL/COOPER σε περιπτώσεις υπέρβασης δοσολογίας πολλών συγχρόνως φαρμάκων. Ειδικότερα στην περίπτωση δηλητηρίασης με βενζοδιαζεπίνες και κυκλικά ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η φλουμαζενίλη εμποδίζει την κεντρική νευρική δράση των βενζοδιαζεπινών παρεμβαίνοντας ανταγωνιστικά στους υποδοχείς. Οι δράσεις μη βενζοδιαζεπινικών αγωνιστών στους υποδοχείς των βενζοδιαζεπινών όπως ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση σε ανθρώπους κατά την εγκυμοσύνη για την αξιολόγηση των πιθανών βλαβερών επιδράσεων και της δράσης στο έμβρυο. Επομένως απαιτείται προσοχή. Παρόλο που in vitro ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η φλουμαζενίλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Ωστόσο, σε επείγουσες περιπτώσεις η παρεντερική χορήγηση FLUMAZENIL/COOPER σε μία ασθενή που θηλάζει δεν αντενδείκνυται.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Παρόλο που μετά τη χορήγηση της φλουμαζενίλης οι ασθενείς έχουν πλήρη αντίληψη και έχουν ανακτήσει τις αισθήσεις τους, θα πρέπει να τους δίνεται η συμβουλή να μην ασχοληθούν με επικίνδυνες δραστηριότητες ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Έχουν αναφερθεί οι ανεπιθύμητες ενέργειες που καταγράφονται παρακάτω. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες συνήθως υποχωρούν ταχέως χωρίς να χρειάζεται ειδική θεραπεία. Οι κατηγορίες συχνότητας έχουν ορισθεί χρησιμοποιώντας ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας πολλών συγχρόνως φαρμάκων, ιδιαίτερα κυκλικών αντικαταθλιπτικών, μπορεί να εμφανιστούν τοξικές επιδράσεις (όπως σπασμοί και καρδιακή δυσρυθμία) με την αναστροφή των δράσεων ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντίδοτο βενζοδιαζεπινών Κωδικός ATC: V03AB25 Η φλουμαζενίλη, ένα παράγωγο ιμιδαζοβενζοδιαζεπίνης, είναι ανταγωνιστής των βενζοδιαζεπινών. Με ανταγωνιστική αναστολή αποκλείει ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική της φλουμαζενίλης είναι εντός και εκτός του θεραπευτικού εύρους (μέχρι 100 mg) αναλογική με τη δόση. Κατανομή Η φλουμαζενίλη, ασθενής λιπόφιλη βάση, δεσμεύεται κατά 50% περίπου από τις ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν εφαρμόζεται.

Κατάλογος εκδόχων

Disodium edetate Acetic acid, glacial Sodium chloride Sodium hydroxide Water for injections

Ασυμβατότητες

Η δυνατότητα ασυμβατότητας ελέγχθηκε με NaCl 0,9%, γλυκόζη 5% και γλυκόζη 2,5% + χλωριούχο νάτριο 0,45%. Το ενέσιμο διάλυμα φλουμαζενίλης είναι φυσικά και χημικά σταθερό για 24 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το πρώτο άνοιγμα ή την αραίωση. Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω από 25°C. Φυλάξτε το φιαλίδιο στο κουτί της συσκευασίας του ώστε να προστατεύεται από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Συσκευασία 5 φυσίγγων των 5 ml, που η καθεμία περιέχει 0,5 mg φλουμαζενίλης. Το FLUMAZENIL/COOPER είναι άχρωμο στείρο υδατικό διάλυμα, ενέσιμο για ενδοφλέβια μόνο χρήση και περιέχεται σε γυάλινες άχρωμες ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Όταν το FLUMAZENIL/COOPER λαμβάνεται με σύριγγα ή αναμιγνύεται με φυσιολογικό ορό ή δεξτρόζη 5% θα πρέπει να απορρίπτεται μέσα σε 24 ώρες (βλ. παράγραφο 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης).

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΚΟΠΕΡ Α.Ε., Αριστοβούλου 64, 11853, Αθήνα, Τηλ: 2103462108, Φαξ: 003013461611, e-mail: info@koper.gr

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

01 Οκτωβρίου 2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
30355.01.01	FLUMAZENIL/COOPER INJ.SOL 0.5MG/5ML BTx5 amp x5 ml	14,55	16,72	23,04	Cooper Α.Ε.
28070.01.02	FLUMAZENIL/TEVA INJ.SOL 0,1MG/ML BTx5AMPSx5ML	14,55	16,72	23,04	Teva B.V.
27547.01.02	FLUMAZENIL/ΚΑΒΙ INJ.SOL 0,1MG/ML BT x 5 AMPS x 10 ML	37,23	42,79	60,34	Fresenius Kabi Hellas A.E.
27547.01.01	FLUMAZENIL/ΚΑΒΙ INJ.SOL 0,1MG/ML BT x 5 AMPS x 5 ML	14,55	16,72	23,04	Fresenius Kabi Hellas A.E.