DUPIXENT 300 mg Ενέσιμο διάλυμα (2023)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Dupixent 300 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα. Dupixent 300 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Dupilumab 300 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα μίας χρήσης περιέχει 300 mg dupilumab σε 2 ml διαλύματος (150 mg/ml). Dupilumab 300 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Eνέσιμο διάλυμα (ένεση). Διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως ανοιχτό κίτρινο στείρο διάλυμα χωρίς ορατά σωματίδια, με τιμή pH περίπου 5,9.

Ενδείξεις

Ατοπική δερματίτιδα Ενήλικες και έφηβοι Το Dupixent ενδείκνυται για την αντιμετώπιση της μέτριας έως σοβαρής ατοπικής δερματίτιδας σε ενήλικες και εφήβους 12 ετών και άνω, οι οποίοι είναι υποψήφιοι για ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά από επαγγελματίες υγείας με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία παθήσεων για τις οποίες ενδείκνυται το dupilumab (βλ. παράγραφο 4.1). Δοσολογία Ατοπική δερματίτιδα Ενήλικες ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφονται με σαφήνεια. Οξείες παροξύνσεις ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η ανοσολογική ανταπόκριση στον εμβολιασμό αξιολογήθηκε σε μία μελέτη στην οποία ασθενείς με ατοπική δερματίτιδα έλαβαν θεραπεία άπαξ εβδομαδιαίως για 16 εβδομάδες με 300 mg dupilumab. Μετά από 12 εβδομάδες ...

Κύηση

Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση του dupilumab σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Το dupilumab θα ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό αν το dupilumab απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα ή απορροφάται συστηματικά μετά την κατάποσή του. Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία με Dupixent λαμβάνοντας ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το dupilumab δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες στην ατοπική δερματίτιδα, το άσθμα και την CRSwNP είναι αντιδράσεις της θέσης ένεσης (συμπεριλαμβάνουν ερύθημα, οίδημα, κνησμό, άλγος και ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία για την υπερδοσολογία με dupilumab. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, παρακολουθείστε τον ασθενή για τυχόν σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και ξεκινήστε αμέσως κατάλληλη ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα δερματολογικά σκευάσματα, παράγοντες για δερματίτιδα, εξαιρουμένων των κορτικοστεροειδών Κωδικός ATC: D11AH05 Μηχανισμός δράσης Το dupilumab είναι ένα ανασυνδυασμένο ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική του dupilumab είναι παρόμοια σε ασθενείς με ατοπική δερματίτιδα, άσθμα, CRSwNP, PN και EoE. Απορρόφηση Μετά από εφάπαξ υποδόρια (SC) δόση 75-600 mg dupilumab σε ενήλικες, ο διάμεσος χρόνος ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων (συμπεριλαμβανομένων των καταληκτικών σημείων φαρμακολογικής ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν επίδραση στη γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).

Κατάλογος με τα έκδοχα

Μονοϋδροχλωρική L-Αργινίνη L-Ιστιδίνη Μονοϋδροχλωρική μονοϋδρική L-Ιστιδίνη Πολυσορβικό 80 (E 433) Οξικό τριυδρικό νάτριο Οξικό οξύ, παγόμορφο (Ε 260) Σακχαρόζη Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. Εάν είναι απαραίτητο, η προγεμισμένη σύριγγα ή η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μπορεί να απομακρυνθεί από το ψυγείο και να διατηρηθεί στη συσκευασία για έως 14 ημέρες σε θερμοκρασία ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε στο αρχικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Dupixent 300 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 2 ml διαλύματος σε σιλικονούχο προγεμισμένη σύριγγα από διαφανές γυαλί τύπου 1, με ή χωρίς προστατευτικό κάλυμμα βελόνας, με προσαρτημένη βελόνα, ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Οι οδηγίες για την προετοιμασία και τη χορήγηση του Dupixent σε προγεμισμένη σύριγγα ή προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. Το διάλυμα θα πρέπει να είναι διαυγές έως ελαφρώς ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Sanofi Winthrop Industrie, 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, Γαλλία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/17/1229/001 EU/1/17/1229/002 EU/1/17/1229/004 EU/1/17/1229/005 EU/1/17/1229/006 EU/1/17/1229/008 EU/1/17/1229/017 EU/1/17/1229/018 EU/1/17/1229/020 EU/1/17/1229/026 EU/1/17/1229/027 EU/1/17/1229/028 ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Σεπτεμβρίου 2017 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 02 Σεπτεμβρίου 2022

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31763.01.14	DUPIXENT INJ.SOL 300MG/2ML (150MG/ML) BT x 2 PF. PENS με τετράγωνο πώμα (γυάλινες)	983,14	1.093,45	1.217,01	SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
31763.01.10	DUPIXENT INJ.SOL 300MG/2ML (150MG/ML) BT x2 PF. PEN (γυάλινες)	983,14	1.093,45	1.217,01	SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
31763.01.06	DUPIXENT INJ.SOL 300MG/2ML (150MG/ML) BT x2 PF.SYRS (γυάλινη)- με σύστημα ασφαλείας	967,58	1.076,14	1.197,75	SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
31763.01.02	DUPIXENT INJ.SOL 300MG/2ML BT x2 PF.SYRS (γυάλινη)	1.006,63	1.119,59	1.246,10	Sanofi-Aventis France