ZINBRYTA Ενέσιμο διάλυμα (2018)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Zinbryta 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα. Zinbryta 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 150 mg δακλιζουμάμπης βήτα σε 1 ml ενέσιμου διαλύματος. Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει μια προγεμισμένη σύριγγα, η οποία περιέχει 150 mg δακλιζουμάμπης ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα (ένεση). Άχρωμο έως υποκίτρινο, διαυγές έως ελαφρώς οπαλίζον υγρό με pH 6.

Ενδείξεις

Το Zinbryta ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζουσα μορφή της πολλαπλής σκλήρυνσης οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση σε τουλάχιστον δύο τροποποιητικές της νόσου θεραπείες (DMTs) ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η έναρξη της αγωγής θα πρέπει να γίνεται από ιατρό πεπειραμένο στη διαχείριση της πολλαπλής σκλήρυνσης. Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση του Zinbryta είναι 150 mg χορηγούμενο με υποδόρια ένεση μία φορά τον ...

Αντενδείξεις

Το Zinbryta αντενδείκνυται σε ασθενείς με ιστορικό σοβαρής υπερευαισθησίας (π.χ. αναφυλαξία ή αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις) σε όλες τις μορφές της δακλιζουμάμπης ή σε κάποιο από τα έκδοχα του Zinbryta ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ηπατική βλάβη Λόγω του κινδύνου ηπατικής βλάβης, η χρήση του Zinbryta περιορίζεται (βλ. παράγραφο 4.1). Σοβαρή ηπατική βλάβη, συμπεριλαμβανομένων αυξήσεων των τρανσαμινασών του ορού και θανατηφόρων περιστατικών ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Το Zinbryta δεν αναμένεται να μεταβολίζεται από τα ηπατικά ένζυμα ή να αποβάλλεται μέσω των νεφρών. Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την ταυτόχρονη χρήση του Zinbryta με συμπτωματικές θεραπείες ...

Κύηση

Είναι περιορισμένα τα δεδομένα από τη χρήση του Zinbryta σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Το Zinbryta θα πρέπει ...

Γαλουχία

Τα διαθέσιμα τοξικολογικά δεδομένα σε θηλάζοντες πιθήκους cynomolgus κατέδειξαν απέκκριση της δακλιζουμάμπης βήτα στο γάλα (για λεπτομέρειες βλ. παράγραφο 5.3). Δεν είναι γνωστό εάν το Zinbryta απεκκρίνεται ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Zinbryta δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Στην ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη (μελέτη SELECT), 417 ασθενείς έλαβαν Zinbryta (150 mg, n=208, 300 mg, n=209, κάθε 4 εβδομάδες) για έως 1 χρόνο. Στην ελεγχόμενη με ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η αναφερόμενη εμπειρία με την υπερδοσολογία είναι περιορισμένη. Η ασφάλεια δόσεων άνω των 300 mg χορηγούμενων υποδορίως και 400 mg χορηγούμενων ενδοφλεβίως δεν έχει αξιολογηθεί. Δόσεις έως αυτό το επίπεδο ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες, αναστολείς της ιντερλευκίνης Κωδικός ATC: L04AC01 Μηχανισμός δράσης Η δακλιζουμάμπη βήτα είναι ένα εξανθρωποποιημένο ανασυνδυασμένο μονοκλωνικό ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική της δακλιζουμάμπης βήτα περιγράφεται καλά μέσω ενός δι-διαμερισματικού μοντέλου με πρωτοταξική κινητική απορρόφησης και αποβολής. Απορρόφηση Μετά από υποδόρια χορήγηση δακλιζουμάμπης ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Διενεργήθηκαν προκλινικές μελέτες ασφάλειας σε πιθήκους cynomolgus λόγω της ειδικής ως προς το είδος δέσμευσης της δακλιζουμάμπης βήτα μόνο σε CD25 ανθρώπου ή πρωτευόντων. Καρκινογένεση Δεν έχουν διενεργηθεί ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Σε μελέτες σε πειραματόζωα δεν εντοπίστηκε καμία επίδραση στην γονιμότητα των αρσενικών ή των θηλυκών με βάση τους δείκτες γονιμότητας (βλ. παράγραφο 5.3). Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Ηλεκτρικό νάτριο Ηλεκτρικό οξύ Χλωριούχο νάτριο Πολυσορβικό 80 Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. Το Zinbryta μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (έως 30°C) στην αρχική συσκευασία για 30 ημέρες. Μην τοποθετείτε το Zinbryta πίσω στο ψυγείο εάν αυτό έχει φτάσει σε θερμοκρασία ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη φύλαξη σε θερμοκρασία δωματίου, ανατρέξτε στην ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Προγεμισμένη σύριγγα από γυαλί (Τύπου 1) με ελαστικό πώμα και θερμοπλαστικό άκαμπτο προστατευτικό βελόνας που περιέχει 1 ml διαλύματος. Στη σύριγγα είναι προσαρτημένη μια ενσωματωμένη βελόνα των 29 gauge, ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

BIOGEN IDEC Limited, Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire, SL6 4AY, Ηνωμένο Βασίλειο

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/16/1107/001 EU/1/16/1107/002 EU/1/16/1107/003 EU/1/16/1107/004

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 01 Ιουλίου 2016

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31465.01.01	ZINBRYTA INJ.SOL 150MG/ML BTx1 προγεμισμένη σύριγγα x 150MG/ML		1.280,18	1.423,82	1.573,39	Biogen Idec Ltd
31465.01.03	ZINBRYTA INJ.SOL 150MG/ML BTx1 προγεμισμένη σύριγγα τύπου πένας x 150MG/ML		1.201,61	1.336,44	1.476,83	Biogen Idec Ltd