ICLUSIG Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (2019)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Iclusig 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Iclusig 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Iclusig 45 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Iclusig 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 15 mg ponatinib (ως υδροχλωρικό). Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο). Iclusig 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Λευκό, αμφίκυρτο, στρογγυλό επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο που έχει διάμετρο περίπου 6 mm, με χαραγμένη ...

Ενδείξεις

Το Iclusig ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες ασθενείς με: χρόνια μυελογενή λευχαιμία (ΧΜΛ) χρόνιας φάσης, επιταχυνόμενης φάσης ή βλαστικής φάσης, οι οποίοι είναι ανθεκτικοί στο dasatinib ή το nilotinib, ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία πρέπει να χορηγείται από γιατρό που έχει εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία ασθενών με λευχαιμία. Αιματολογική υποστήριξη, όπως μετάγγιση αιμοπεταλίων και αιμοποιητικοί αυξητικοί παράγοντες, ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Σημαντικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις Μυελοκαταστολή Το Iclusig σχετίζεται με σοβαρή (Κοινά κριτήρια ορολογίας για ανεπιθύμητες ενέργειες (CTCAE) του Εθνικού Ινστιτούτου Καρκίνου (NCI) βαθμού 3 ή 4) θρομβοπενία, ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Ουσίες που ενδέχεται να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις του ponatinib στον ορό Αναστολείς του CYP3A Το ponatinib μεταβολίζεται από το CYP3A4. Η συγχορήγηση μίας δόσης 15 mg του Iclusig από το στόμα με κετοκοναζόλη ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση του Iclusig στις έγκυες. Οι μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Ο πιθανός κίνδυνος για τους ανθρώπους είναι άγνωστος. Το Iclusig ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το Iclusig απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα φαρμακοδυναμικής και τοξικολογίας, δεν αποκλείεται η πιθανότητα απέκκρισης στο ανθρώπινο γάλα. Ο θηλασμός ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Iclusig έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ανεπιθύμητες αντιδράσεις όπως λήθαργος, ζάλη και θαμπή όραση έχουν σχετιστεί με το Iclusig. Επομένως, συνιστάται προσοχή ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που περιγράφονται σε αυτήν την παράγραφο εντοπίστηκαν σε μία μονής ομάδας, ανοιχτής επισήμανσης, διεθνή, πολυκεντρική δοκιμή σε 449 ασθενείς με ΧΜΛ ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Μεμονωμένες αναφορές ακούσιας υπερδοσολογίας του Iclusig αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές. Μονές δόσεις των 165 mg και μια εκτιμώμενη δόση 540 mg σε δύο ασθενείς δεν οδήγησαν σε καμία κλινικά σημαντική ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολείς πρωτεϊνικής κινάσης Κωδικός ATC: L01XE24 To ponatinib είναι ένας ισχυρός καθολικός αναστολέας της BCR-ABL με δομικά στοιχεία, όπως ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Οι μέγιστες συγκεντρώσεις του ponatinib παρατηρούνται σχεδόν 4 ώρες μετά την χορήγηση από το στόμα. Εντός του εύρους κλινικά σχετικών δόσεων που εκτιμήθηκαν σε ασθενείς (15 mg έως 60 mg), το ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Το Iclusig έχει εκτιμηθεί σε μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης, γονοτοξικότητας, αναπαραγωγικής τοξικότητας, φωτοτοξικότητας και καρκινογένεσης. Το ponatinib δεν εμφάνισε ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Συνιστάται στις γυναίκες σε ηλικία αναπαραγωγής που λαμβάνουν Iclusig να μην μείνουν έγκυες και στους άντρες που λαμβάνουν Iclusig ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας δισκίου: Μονοϋδρική λακτόζη Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Αμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο Κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο Στεατικό μαγνήσιο Επικάλυψη δισκίου: Τάλκης Πολυαιθυλενογλυκόλη 4000 Πολυβινυλαλκοόλη ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάξτε στον αρχικό περιέκτη για να προστατεύεται από το φως. Η φιάλη περιέχει ένα σφραγισμένο δοχείο που περιέχει αποξηραντικό μοριακό κόσκινο. Διατηρείτε το δοχείο εντός της φιάλης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Iclusig 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Φιάλες από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με βιδωτά πώματα που περιέχουν 30, 60 ή 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, καθώς και ένα πλαστικό ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Incyte Biosciences Distribution B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Ολλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

Iclusig 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/13/839/001 EU/1/13/839/002 EU/1/13/839/005 Iclusig 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/13/839/006 Iclusig 45 mg επικαλυμμένα με λεπτό ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 1 Ιουλίου 2013 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 8 Φεβρουαρίου 2018

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31078.01.01	ICLUSIG F.C.TAB 15MG/TAB BTx60 σε BOTTLE	5.134,60	5.710,86	6.174,58	Incyte Biosciences UK Ltd
31078.01.03	ICLUSIG F.C.TAB 15MG/TAB Φιάλη (HDPE) x30 δισκία	2.391,19	2.659,50	2.889,55	Incyte Biosciences Distribution B.V.
31078.03.01	ICLUSIG F.C.TAB 30MG/TAB Φιάλη (HDPE) x 30 δισκία	4.097,88	4.557,70	4.927,78	Incyte Biosciences Distribution B.V.
31078.02.01	ICLUSIG F.C.TAB 45MG/TAB BTx30 σε BOTTLE	3.927,42	4.368,10	4.722,79	Incyte Biosciences Distribution B.V.