FORMAXA Cap. (2009)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Allertec Hellas A.E.
Διεύθυνση	Φαέθωνος 18, 55132, Θεσσαλονίκη, Ελλάδα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

FORMAXA 12μg/δόση, κόνις για εισπνοή, σκληρό καψάκιο.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα σκληρό καψάκιο (μετρούμενη δόση) περιέχει 12 μg διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης. Η δόση που απελευθερώνεται από το επιστόμιο της συσκευής είναι 9 μg διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης. Για τα έκδοχα, ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για εισπνοή, σκληρό καψάκιο. Άχρωμο σκληρό καψάκιο.

Ενδείξεις

Η φορμοτερόλη ενδείκνυται ως επιπρόσθετη θεραπεία σε αγωγή συντήρησης με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή για την ανακούφιση των συμπτωμάτων του βρογχόσπασμου και την πρόληψη των συμπτωμάτων που προκαλούνται ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Για χρήση μόνο σε ενήλικες και εφήβους. Για χρήση με εισπνοή Η χρήση δόσεων μεγαλύτερων από αυτών που συνήθως απαιτούνται για τον κάθε ασθενή για περισσότερο από 2 ημέρες την εβδομάδα είναι ένδειξη μη ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη φορμοτερόλη ή στη μονοϋδρική λακτόζη (η οποία περιέχει μικρές ποσότητες πρωτεϊνών γάλακτος).

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Το FORMAXA δεν είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν ουσιωδώς όμοιο με άλλα σκευάσματα εισπνεόμενης φορμοτερόλης. Οι ασθενείς δεν πρέπει να αλλάζουν από σκεύασμα εισπνεόμενης φορμοτερόλης στο FORMAXA χωρίς στενή ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Ταυτόχρονη χρήση φαρμάκων όπως ερυθρομυκίνη, κινιδίνη, δισοπυραμίδη, προκαϊναμίδη, φαιντιαζίνη, αντιισταμινικά, και τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά μαζί με FORMAXA και άλλους β2-διεγέρτες μπορεί να συσχετισθεί ...

Κύηση

Η κλινική εμπειρία σε εγκυμονούσες γυναίκες είναι περιορισμένη. Μέχρι να αποκτηθεί μεγαλύτερη εμπειρία, η χρήση του FORMAXA, κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, πρέπει να γίνεται μόνο μετά από περίσκεψη, ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η φορμοτερόλη διέρχεται στο μητρικό γάλα. Επομένως το FORMAXA δεν πρέπει να δίνεται σε γυναίκες την περίοδο θηλασμού του βρέφους. Σε επίμυες έχουν ανιχνευθεί μικρές ποσότητες φορμοτερόλης ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η φορμοτερόλη έχει μικρή ή ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Κατηγοριοποίηση κατά συχνότητα εμφάνισης: Πολύ συχνές(≥1/10) Συχνές (≥1/100 - <1/10) Όχι συχνές (≥1/1000 - <1/100) Σπάνιες (≥1/10.000 - <1/1000) Πολύ σπάνιες (≤1/10.000) Μυοσκελετικό σύστημα Συχνές: τρόμος ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

H κλινική εμπειρία για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας είναι περιορισμένη. Τα συμπτώματα από υπερδοσολογία με FORMAXΑ είναι πιθανόν να περιλαμβάνουν τις τυπικές δράσεις των β2-διεγερτών όπως ναυτία, ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Εκλεκτικός ανταγωνιστής των β2-υποδοχέων Κωδικός ATC: R03AC13 Το δραστικό συστατικό του FORMAXΑ, η φορμοτερόλη, είναι ένας αποτελεσματικός β2-διεγέρτης ο οποίος έχει εκλεκτική ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Είναι πιθανόν το 90% περίπου της εισπνεόμενης δόσης, να καταπωθεί και να απορροφηθεί από το γαστρεντερικό σωλήνα. Αυτό σημαίνει ότι τα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά της μορφής από το στόμα, ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Οι επιδράσεις της φορμοτερόλης σε μελέτες τοξικότητας σε επίμυες και σκύλους εμφανίστηκαν κυρίως από το καρδιαγγειακό σύστημα και ήταν: υπεραιμία, ταχυκαρδία, αρρυθμίες και μυοκαρδιακές βλάβες. Οι επιδράσεις ...

Κατάλογος εκδόχων

Μονοϋδρική λακτόζη (που περιέχει πρωτεΐνες γάλακτος) Άνυδρη λακτόζη Κέλυφος κάψουλας: Υπρομελλόζη

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 25°C Φυλάσσεται στην αρχική του συσκευασία, για να προφυλάσσεται από την υγρασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Πλαστικοί περιέκτες από ΗPDE με καπάκι ασφαλείας το οποίο περιέχει αφυγραντικό (γέλη σιλικόνης). Συσκευασία: 60 σκληρά καψάκια + μια συσκευή εισπνοής. Η συσκευή εισπνοής είναι κατασκευασμένη από πλαστικά ...

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Δεν υπάρχουν ειδικές απαιτήσεις (βλ. τμήμα 4.2 (τρόπος χορήγησης)).

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΔΙΚΑΙΟYΧΟΣ ΣΗΜΑΤΟΣ: Laboratories SMB S.A. Rue de la Pastorale 26-28 B-1080 Brussels Bέλγιο ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΗΝ ΕΛΛΑΔΑ: Allertec Hellas A.E. Φαέθωνος 18 55132 Θεσσαλονίκη Ελλάδα

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

5570/29-1-08

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

24-8-2006

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

1/2009

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
26824.01.01	FORMAXA INHPD.CAP 12MCG/DOSE BTx1 BOTTLE x60 CAPS + 1 συσκευή εισπνοής + 1 συσκευή εισπνοής		7,40	8,51	11,72	Allertec Hellas Α.Ε.