FORMOPEN Pd. Inh. (2007)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Elpen Α.Ε.
Διεύθυνση	Λεωφ. Μαραθώνος 95, 19009, Πικέρμι, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Formopen. Κόνις για εισπνοή σε ταινίες μιας δόσης (blister).

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε ταινία μιας δόσης (blister) περιέχει 12mcg formoterol fumarate dihydrate (φουμαρική φορμοτερόλη διϋδρική).

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για εισπνοή σε δόσεις (blister μιας δόσης).

Ενδείξεις

Προφύλαξη και θεραπεία του βρογχόσπασμου σε ασθενείς με αναστρέψιμη αποφρακτική νόσο των αεροφόρων οδών, όπως βρογχικό άσθμα και χρόνια βρογχίτιδα, με ή χωρίς εμφύσημα. Προφύλαξη από βρογχόσπασμο, προκαλούμενο ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Για χρήση σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω. Το φάρμακο περιέχεται σε ταινίες μιας δόσης (blister) και λαμβάνεται με την εισπνευστική συσκευή Elpenhaler που παρέχεται στην συσκευασία (βλ. παρ. ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε συστατικό του σκευάσματος.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Αντιφλεγμονώδης θεραπεία Γενικά ασθματικοί ασθενείς, που χρειάζονται τακτική θεραπεία με ένα β2-αγωνιστή πρέπει να πάρουν επίσης τακτικές και επαρκείς δοσολογίες ενός εισπνεόμενου αντιφλεγμονώδους (π.χ. ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Φάρμακα όπως η κινιδίνη, δισοπυραμίδη, προκαϊναμίδη, φαινοθειαζίνες, αντιισταμινικά, αναστολείς της μονο-αμινο-οξειδάσης και τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά μπορεί να συσχετισθούν με επιμήκυνση του διαστήματος ...

Κύηση

Δεν έχει επιβεβαιωθεί ακόμη η ασφάλεια του Formopen κατά την κύηση. Η χρήση του πρέπει να αποφεύγεται κατά την κύηση, ιδιαίτερα κατά το 1ο τρίμηνο, εκτός εάν δεν υπάρχει ασφαλέστερη εναλλακτική λύση. Όπως ...

Γαλουχία

Δεν έχει επιβεβαιωθεί ακόμη η ασφάλεια του Formopen κατά το θηλασμό. Δεν είναι γνωστό εάν η φορμοτερόλη περνά στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Η ουσία ανιχνεύθηκε στο γάλα αρουραίων που θήλαζαν. Οι μητέρες ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Καμία γνωστή.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Μυοσκελετικό σύστημα Περιστασιακά: Τρόμος Σπάνια: Μυϊκές κράμπες, μυαλγία Καρδιαγγειακό σύστημα Περιστασιακά: Αίσθημα παλμών Σπάνια: Ταχυκαρδία Κεντρικό Νευρικό σύστημα Περιστασιακά: Κεφαλαλγία Σπάνια: ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Υπερδοσολογία Formopen είναι πιθανόν να οδηγήσει σε ενέργειες που είναι τυπικές των β2-αδρενεργικών διεγερτών: Ναυτία, έμετος, πονοκέφαλος, τρόμος, υπνηλία, αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία, κοιλιακές αρρυθμίες, ...

Φαρμακοδυναμική

Η φορμοτερόλη είναι ένας ισχυρός εκλεκτικός β2-αδρενεργικός διεγέρτης. Ασκεί βρογχοδιασταλτική δράση σε ασθενείς με ανατάξιμη απόφραξη των αεροφόρων οδών. Η δράση αρχίζει γρήγορα (μέσα σε 1 – 3 λεπτά) ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Όπως αναφέρθηκε για άλλα εισπνεόμενα φάρμακα, είναι πιθανόν το 90% περίπου της φορμοτερόλης που χορηγείται από μια εισπνευστική συσκευή, να καταπωθεί και μετά να απορροφηθεί από το γαστρεντερικό ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μεταλλαξιογένεση Έγιναν έλεγχοι μεταλλαξιογένεσης που καλύπτουν ευρύ φάσμα πειραματικών τελικών σημείων. Δεν βρέθηκαν γονοτοξικές επιδράσεις σε κανέναν από τους in vitro ή in vivo ελέγχους που έγιναν. ...

Κατάλογος εκδόχων

Lactose monohydrate

Ασυμβατότητες

Καμία γνωστή.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 24 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Προστατέψτε το από ζέστη και υγρασία (φυλάξτε το σε θερμοκρασία κάτω των 25°C). Επιβάλλεται η φύλαξη όλων των φαρμάκων μακριά από τα παιδιά.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κουτί που περιέχει 1 πλαστική εισπνευστική συσκευή Elpenhaler με 30 blister alu-alu μιας δόσης και 1 εφεδρική πλαστική θήκη με 30 επιπλέον blisters alu-alu μιας δόσης.

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Για την εξασφάλιση της ορθής χορήγησης του φαρμάκου, πρέπει ο γιατρός ή άλλο υγειονομικό προσωπικό να δείχνουν στον ασθενή πώς να χρησιμοποιήσει την εισπνευστική συσκευή.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ELPEN Α.Ε. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ Λεωφόρος Μαραθώνος 95 19009 Πικέρμι Αττική Τηλ: 210 6039326-9

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

61455/5-10-2006

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

5-10-2006

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

29-11-2007

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
27073.01.01	FORMOPEN INH.PD.DOS 12MCG/DOSE(BLISTER) BTx1 εισπνευτική συσκευή x 30 BLISTERS + 1 εφεδρική θήκη x 30 BLISTERS		7,26	8,34	11,49	Elpen A.E.
27073.01.02	FORMOPEN INH.PD.DOS 12MCG/DOSE(BLISTER) ΒΤ x 1 εισπνευστική συσκευή x 60 blister strips		7,26	8,34	11,49	Elpen A.E.