TEPADINA Κόνις για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (2020)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

TEPADINA 15 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα φιαλίδιο κόνεως περιέχει 15 mg θειοτέπα. Μετά την ανασύσταση με 1,5 ml ύδατος για ενέσιμα, κάθε ml του διαλύματος περιέχει 10 mg θειοτέπα (10 mg/ml). Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Λευκή κρυσταλλική κόνις.

Ενδείξεις

Το TEPADINA ενδείκνυται, σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα χημειοθεραπείας: με ή χωρίς ολόσωμη ακτινοβολία, ως αγωγή προετοιμασίας πριν από αλλογενή ή αυτόλογη μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η χορήγηση του TEPADINA πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στην αγωγή προετοιμασίας πριν από τη μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων. Δοσολογία Το TEPADINA χορηγείται ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία. Κύηση και γαλουχία (βλ. παράγραφο 4.6). Ταυτόχρονη χορήγηση με το εμβόλιο του κίτρινου πυρετού και με εμβόλια ζωντανών ιών και βακτηρίων (βλ. παράγραφο 4.5).

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Το επακόλουθο της αγωγής με θειοτέπα στη συνιστώμενη δόση και σύμφωνα με το πρόγραμμα θεραπείας είναι η έντονη μυελοκαταστολή που παρατηρείται σε όλους τους ασθενείς. Ενδέχεται να εμφανιστεί σοβαρή κοκκιοκυτταροπενία, ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Ειδικές αλληλεπιδράσεις με τη θειοτέπα Τα εμβόλια ζωντανών ιών και βακτηρίων δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες χημειοθεραπείας και τουλάχιστον τρείς μήνες ...

Κύηση

Δεν διατίθενται δεδομένα για τη χρήση της θειοτέπας κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Σε προκλινικές μελέτες έχει καταδειχθεί ότι η θειοτέπα, όπως και οι περισσότεροι αλκυλιωτικοί παράγοντες, προκαλεί ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η θειοτέπα απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Λόγω των φαρμακολογικών της ιδιοτήτων και της δυνητικής τοξικότητας για τα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη, ο θηλασμός αντενδείκνυται κατά τη ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το TEPADINA ενδέχεται να έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Είναι πιθανόν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες της θειοτέπας, όπως η ζάλη, η κεφαλαλγία και η θαμπή όραση, ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας Η ασφάλεια της θειοτέπας εξετάστηκε στο πλαίσιο επισκόπησης των ανεπιθύμητων ενεργειών από κλινικές δοκιμές που αναφέρονται στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία. Σε αυτές τις μελέτες, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει εμπειρία από περιστατικά υπερδοσολογίας με θειοτέπα. Οι σημαντικότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναμένονται σε περίπτωση υπερδοσολογίας είναι καταστροφή του μυελού των οστών και πανκυτταροπενία. ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλαστικοί παράγοντες, αλκυλιωτικοί παράγοντες, Κωδικός ATC: L01AC01 Μηχανισμός δράσης Η θειοτέπα είναι πολυλειτουργικός κυτταροτοξικός παράγοντας που συνδέεται χημικά ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η θειοτέπα απορροφάται χωρίς σταθερό ρυθμό από τη γαστρεντερική οδό: η μεταβλητότητα των οξέων αποτρέπει τη χορήγηση της θειοτέπας από το στόμα. Κατανομή Η θειοτέπα είναι μια εξαιρετικά λιποφιλική ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν διενεργήθηκαν συμβατικές μελέτες οξείας τοξικότητας και τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων. Η θειοτέπα καταδείχθηκε γονοτοξική in vitro και in vivo και καρκινογόνος σε ποντικούς και αρουραίους. ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας ενώ, πριν από την έναρξη της θεραπείας, η ασθενής ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Ουδέν.

Ασυμβατότητες

Το TEPADINA είναι ασταθές σε οξικό περιβάλλον. Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Κλειστό φιαλίδιο: 18 μήνες. Μετά την ανασύσταση: Η χημική και φυσική σταθερότητα μετά την ανασύσταση έχουν καταδειχθεί για χρονικό διάστημα 8 ωρών σε θερμοκρασία 2°C-8°C. Μετά την αραίωση: ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Κλειστό φιαλίδιο: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C–8°C). Μην καταψύχετε. Μετά την ανασύσταση και την αραίωση: Για τις συνθήκες φύλαξης του ανασυσταμένου και αραιωμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι με πώμα από καουτσούκ (βρωμοβουτυλίου ή χλωροβουτυλίου), το οποίο περιέχει 15 mg θειοτέπας. Συσκευασία του ενός φιαλιδίου.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Προετοιμασία του TEPADINA Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι διαδικασίες ορθού χειρισμού και απόρριψης αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων. Όλες οι διαδικασίες μεταφοράς απαιτούν αυστηρά την εφαρμογή άσηπτης ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ADIENNE S.r.l. S.U., Via Galileo Galilei, 19, 20867 Caponago (MB) Ιταλία, Tel: +39-02 40700445, adienne@adienne.com

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/10/622/001

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Μαρτίου 2010 Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης: 15 Μαρτίου 2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
29662.02.01	TEPADINA 100MG		734,46	844,21	931,03	Adienne S.r.l.
29662.01.01	TEPADINA 15MG		122,44	140,74	198,45	Adienne S.r.l.