LEDAGA Γέλη (2022)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Ledaga 160 μικρογραμμάρια/g γέλη.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε γραμμάριο γέλης περιέχει υδροχλωρικής μεχλωραιθαμίνης που αντιστοιχεί σε 160 μικρογραμμάρια μεχλωραιθαμίνης. Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε σωληνάριο περιέχει 10,5 γραμμάρια προπυλενογλυκόλης και 6 ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Γέλη. Διαυγής, άχρωμη γέλη.

Ενδείξεις

Το Ledaga ενδείκνυται για την τοπική θεραπεία του δερματικού Τ-λεμφώματος τύπου σπογγοειδούς μυκητίασης (MF-CTCL) σε ενήλικες ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.1).

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η έναρξη της θεραπείας με το Ledaga θα πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από καταλλήλως έμπειρο ιατρό. Δοσολογία Ένα λεπτό υμένιο Ledaga θα πρέπει να εφαρμόζεται μία φορά την ημέρα στις επηρεαζόμενες περιοχές ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη μεχλωραιθαμίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Έκθεση του βλεννογόνου ή του οφθαλμού Η επαφή με τους βλεννογόνους, ειδικά εκείνους των οφθαλμών, πρέπει να αποφεύγεται. Η έκθεση των βλεννογόνων όπως του στοματικού ή του ρινικού βλεννογόνου προκαλεί ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.

Κύηση

Είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της μεχλωραιθαμίνης στις έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα μετά από συστηματική χορήγηση (βλέπε παράγραφο 5.3). ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η μεχλωραιθαμίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί λόγω του δυναμικού για τοπική ή συστηματική έκθεση του θηλάζοντος παιδιού ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Ledaga δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Σε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη δοκιμή (n=128 εκτέθηκαν σε Ledaga για διάμεση διάρκεια 52 εβδομάδων), οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Ledaga αφορούσαν το δέρμα: ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν αναφέρθηκαν περιπτώσεις υπερδοσολογίας μετά από δερματική χρήση Ledaga κατά τη διάρκεια του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης ή κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία του προϊόντος. Η διαχείριση της υπερδοσολογίας ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, ανάλογα του αζωθυπερίτη Κωδικός ATC: L01AA05 Μηχανισμός δράσης Η μεχλωραιθαμίνη είναι ένας διλειτουργικός αλκυλιωτικός παράγοντας που αναστέλλει ...

Φαρμακοκινητική

Οι ασθενείς που έλαβαν Ledaga στη Μελέτη 201 δεν είχαν μετρήσιμες συγκεντρώσεις μεχλωραιθαμίνης στο αίμα που συλλέχθηκε 1, 3 και 6 ώρες μετά την εφαρμογή την ημέρα 1 και κατά την επίσκεψη του πρώτου μήνα. ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Έχει καταδειχθεί ότι η μεχλωραιθαμίνη είναι γονοτοξική σε κύτταρα βακτηρίων, φυτών και θηλαστικών. Η μεχλωραιθαμίνη ήταν καρκινογόνος σε μελέτες καρκινογένεσης σε επίμυες και μύες μετά από υποδόρια και ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Το Ledaga δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης. Γονιμότητα Σε ζώα έχουν καταγράφει ανεπιθύμητες ενέργειες της ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Μονοαιθυλαιθέρας της διαιθυλενογλυκόλης Προπυλενογλυκόλη Ισοπροπυλική αλκοόλη Γλυκερόλη Γαλακτικό οξύ Υδροξυπροπυλική κυτταρίνη Χλωριούχο νάτριο Ρακεμικό μείγμα μενθόλης Εδετικό δινάτριο Βουτυλυδροξυτολουένιο ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Κατεψυγμένο σωληνάριο: 4 χρόνια στην κατάψυξη (-15°C έως -25°C). Μετά την απόψυξη: 60 ημέρες στο ψυγείο (+2°C έως +8°C). Το Ledaga θα πρέπει να αφαιρείται από το ψυγείο αμέσως ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη ανοιγμένο σωληνάριο: Φυλάσσετε και μεταφέρετε στην κατάψυξη (−15°C έως −25°C) ή στο ψυγείο (+2°C έως +8°C). Μετά την απόψυξη: Φυλάσσετε και μεταφέρετε στο ψυγείο (+2°C έως +8°C).

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το Ledaga παρέχεται σε λευκό σωληνάριο από αλουμίνιο με εσωτερική επίχριση βερνικιού και σφράγιση από αλουμίνιο και λευκό βιδωτό καπάκι από πολυπροπυλένιο. Κάθε σωληνάριο περιέχει 60 g γέλης.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το Ledaga είναι κυτταροτοξικό φαρμακευτικό προϊόν. Οι φροντιστές πρέπει να φοράνε γάντια νιτριλίου κατά τον χειρισμό του Ledaga. Οι ασθενείς και οι φροντιστές πρέπει να πλένουν τα χέρια τους μετά τον χειρισμό ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ιρλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/16/1171/001

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 3 Μαρτίου 2017

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf