FORSTEO Ενέσιμο διάλυμα (2022)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Eli Lilly Nederland B.V.
Διεύθυνση	Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten, Ολλανδία

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

FORSTEO 20 μικρογραμμάρια/80 μικρόλιτρα ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δόση 80 μικρόλιτρα περιέχει 20 μικρογραμμάρια τεριπαρατίδης*. Μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 2,4 ml περιέχει 600 μικρογραμμάρια τεριπαρατίδη (που αντιστοιχούν σε 250 μικρογραμμάρια ανά ml). ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα. Άχρωμο, καθαρό διάλυμα.

Ενδείξεις

Το FORSTEO ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες. Ενδείκνυται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και σε άντρες με αυξημένο κίνδυνο για κάταγμα (βλ. παράγραφο 5.1). Στις μετεμμηνοπαυσιακές ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση του FORSTEO είναι 20 μικρογραμμάρια άπαξ ημερησίως. Η μέγιστη συνολική διάρκεια της αγωγής με FORSTEO πρέπει να είναι 24 μήνες (βλ. παράγραφο 4.4). Η 24μηνη θεραπεία με FORSTEO ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Κύηση και θηλασμός (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.6). Προϋπάρχουσα υπερασβεστιαιμία. Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια. ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Ασβέστιο ορού ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Σε μία μελέτη με 15 υγιείς εθελοντές, οι οποίοι έλαβαν ημερήσια δόση διγοξίνης μέχρι την επίτευξη σταθερής κατάστασης, η χορήγηση μίας δόσης FORSTEO δεν επηρέασε τις καρδιακές επιδράσεις της διγοξίνης. ...

Κύηση

Η χορήγηση του FORSTEO αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης (βλ. παράγραφο 4.3).

Γαλουχία

Το FORSTEO αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Δεν είναι γνωστό εάν η τεριπαρατίδη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το FORSTEO δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Παροδική ορθοστατική υπόταση ή ζάλη έχουν αναφερθεί σε ορισμένους ασθενείς. Οι ασθενείς αυτοί δεν πρέπει ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στους ασθενείς που έλαβαν FORSTEO, είναι ναυτία, πόνος σε άκρο, κεφαλαλγία και ζάλη. Περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών σε ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σημεία και συμπτώματα Το FORSTEO έχει χορηγηθεί με ασφάλεια σε άπαξ χορήγηση έως 100 μικρογραμμάρια και σε επαναλαμβανόμενες δόσεις έως 60 μικρογραμμάρια/ημερησίως για 6 εβδομάδες. Τα αναμενόμενα συμβάματα ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ομοιόσταση ασβεστίου, ορμόνες παραθυρεοειδούς και ανάλογα Κωδικός ATC: H05AA02 Μηχανισμός δράσης Η ενδογενής παραθορμόνη (PTH), με την 84-αμινοξική αλληλουχία της, είναι ο ...

Φαρμακοκινητική

Κατανομή Ο όγκος κατανομής είναι περίπου 1,7 L/kg. Ο χρόνος ημιζωής του FORSTEO είναι περίπου 1 ώρα μετά την υποδόρια ένεση, καθώς το διάστημα αυτό απαιτείται για την απορρόφηση του φαρμάκου από το σημείο ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η τεριπαρατίδη δεν ήταν γονοτοξική σε σειρά καθιερωμένων δοκιμασιών ελέγχου. Δεν προκάλεσε τερατογένεση σε αρουραίους, ποντίκια, ή κουνέλια. Δεν παρουσιάστηκαν σημαντικές επιδράσεις κατά την εγκυμοσύνη ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες που έχουν τη δυνατότητα να κυοφορήσουν/Αντισύλληψη στις γυναίκες Οι γυναίκες που έχουν τη δυνατότητα να κυοφορήσουν θα πρέπει να χρησιμοποιήσουν Οι γυναίκες που έχουν τη δυνατότητα να κυοφορήσουν ...

Κατάλογος εκδόχων

Οξικό οξύ-παγόμορφο Οξικό νάτριο (άνυδρο) Μαννιτόλη Μετακρεσόλη Υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH) Υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH) Ενέσιμο ύδωρ

Ασυμβατότητες

Λόγω απουσίας μελετών συμβατότητας, αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 έτη. Μελέτες χημικής, φυσικής και μικροβιολογικής σταθερότητας του προϊόντος μετά την πρώτη χρήση, έχουν δείξει ότι διατηρείται έως 28 ημέρες, στους 2°C εώς 8°C. Μετά την πρώτη χρήση, ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C), συνεχώς καθ' όλη τη διάρκεια χρήσης του. Η πένα πρέπει να φυλάσσεται στο ψυγείο αμέσως μετά από κάθε ένεση. Να μην καταψύχεται. Να μη φυλάσσετε την πένα με τη βελόνα ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

2.4 ml διαλύματος σε φυσίγγιο (από σιλικονοποιημένο γυαλί Τύπου Ι), ελαστικό έμβολο (αλοβουτυλίου) και κάλυμμα (ελαστικό έλασμα από πολυισοπρένιο/βρωμοβουτυλίου) αλουμινίου που εμπεριέχονται σε προγεμισμένη ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Το FORSTEO διατίθεται σε μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. Κάθε πένα πρέπει να χρησιμοποιείται από έναν μόνο ασθενή. Μια νέα, αποστειρωμένη βελόνα πρέπει να χρησιμοποιείται για κάθε ένεση. Σε κάθε ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Eli Lilly Nederland B.V, Papendorpseweg 83, 3528 BJ, Utrecht, Ολλανδία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/03/247/001-002

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης αναθεώρησης: 10 Ιουνίου 2003 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 13 Φεβρουαρίου 2013

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
25448.01.01	FORSTEO INJ.SOL 20MCG/80μL BTx1 Προγεμισμένη πένα (γυαλί) x 2,4ML πένα (γυαλί) x 2,4ML		188,15	209,26	248,43	Eli Lilly Nederland B.V.