PHOTOBARR Κόνις για ενέσιμο διάλυμα (2012)
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
PhotoBarr 15 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 15 mg νατριούχο πορφιμέρη. Μετά την ανασύσταση, κάθε ml διαλύματος περιέχει 2,5 mg νατριούχο πορφιμέρη. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Φαρμακοτεχνική μορφή
Κόνις για ενέσιμο διάλυμα. Μια έντονα κόκκινη έως ερυθρόχροη καστανή λυοφιλοποιημένη κόνις ή πάστα.
Ενδείξεις
Η φωτοδυναμική θεραπεία (PDT) με το PhotoBarr ενδείκνυται για εκτομή δυσπλασίας υψηλού βαθμού (HGD) σε ασθενείς με οισοφάγο Barrett (BO).
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η φωτοδυναμική θεραπεία με το PhotoBarr θα πρέπει να εκτελείται μόνο από, ή κάτω από την εποπτεία, ενός ιατρού με εμπειρία στις ενδοσκοπικές διαδικασίες με λέιζερ. Το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χορηγείται ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε άλλες πορφυρίνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Πορφυρία. Σοβαρή νεφρική και/ή ηπατική βλάβη. Οισοφαγικοί ή γαστρικοί κιρσοί ή ασθενείς με έλκη οισοφάγου >1 cm σε διάμετρο. ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Η αποτελεσματικότητα και ιδιαίτερα η ασφάλεια της PDT με PhotoBarr δεν έχει εξακριβωθεί σε ασθενείς με αντένδειξη για, ή μη εκλέξιμους για, εκτομή οισοφάγου. Η φωτοδυναμική θεραπεία με το PhotoBarr έχει ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Δεν έχουν διεξαχθεί τυπικές μελέτες αλληλεπιδράσεων με το PhotoBarr που να διερευνούν φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. Μια μελέτη που διερεύνησε φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις ...
Κύηση
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σε εκτεθειμένες εγκυμοσύνες για τη νατριούχο πορφιμέρη. Μελέτες σε πειραματόζωα είναι ανεπαρκή όσον αφορά τις επιδράσεις στην εγκυμοσύνη, την ανάπτυξη του εμβρύου, ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό αν η νατριούχος πορφιμέρη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Σε αρουραίους, η νατριούχος πορφιμέρη πέρασε στο γάλα της μητέρας. Ο θηλασμός πρέπει να τερματίζεται πριν από την αγωγή.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Για τη διαδικασία PDT, μπορεί να απαιτηθεί καταστολή, και θα πρέπει συνεπώς να λαμβάνονται προφυλάξεις. ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
α. Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν PhotoBarr θα είναι φωτοευαισθητοποιημένοι και θα πρέπει να λαμβάνουν προφυλάξεις για την αποφυγή ηλιακού φωτός και έντονου φωτός εσωτερικών ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
PhotoBarr Δεν υπάρχουν πληροφορίες για υπερδοσολογία του PhotoBarr. Η συνιστώμενη δόση των 2 mg/kg, αντί για τη συνιστώμενη μοναδική δόση, χορηγήθηκε δύο φορές σε διάστημα δύο ημερών (10 ασθενείς) και ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ευαισθητοποιητές που χρησιμοποιούνται στη φωτοδυναμική θεραπεία/ακτινοθεραπεία Κωδικός ATC: L01XD01 Μηχανισμός δράσης Η νατριούχος πορφιμέρη είναι ένα μίγμα μονάδων πορφυρίνης, ...
Φαρμακοκινητική
Η φαρμακοκινητική της νατριούχου πορφιμέρης έχει μελετηθεί σε 12 ασθενείς με ενδοβρογχικό καρκίνο και 23 υγιή άτομα (11 άντρες και 12 γυναίκες), που τους δόθηκαν 2 mg/kg νατριούχο πορφιμέρη μέσω αργής ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Η νατριούχος πορφιμέρη δεν ήταν μεταλλαξιογόνα στις τυπικές εξετάσεις γενοτοξικότητας κατά την απουσία φωτός. Με ενεργοποίηση από το φως, η νατριούχος πορφιμέρη ήταν μεταλλαξιογόνα σε μερικές εξετάσεις ...
Κατάλογος με τα έκδοχα
Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH)
Ασυμβατότητες
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής Κόνις: 3 έτη. Μετά την ανασύσταση: χρησιμοποιείστε το αμέσως (μέσα σε 3 ώρες). Μετά την ανασύσταση, το PhotoBarr θα πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα (μέσα σε 3 ώρες) και να προφυλάσσεται από ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και στο φιαλίδιο μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ. Μην το φυλάσσετε ...
Φύση και συστατικά του περιέκτη
15 mg κόνεως σε ένα φιαλίδιο (ύαλος τύπου Ι, χωρητικότητα 7 ml) με γκρι βουτυλιωμένο πώμα. Συσκευασία: 1 φιαλίδιο.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Οδηγίες για την ανασύσταση Το φιαλίδιο PhotoBarr 15 mg θα πρέπει να ανασυστάται με 6,6 ml διαλύματος γλυκόζης 5% προς έκχυση, έχοντας ως αποτέλεσμα τελική συγκέντρωση νατριούχου πορφιμέρης 2,5 mg/ml στο ...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Pinnacle Biologics B.V., p/a Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam, Ολλανδία
Αριθμός άδειας κυκλοφορίας
EU/1/04/272/001
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Μαρτίου 2004 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 4 Μαρτίου 2009
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
