FOSCAN Ενέσιμο διάλυμα (2016)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Foscan 1 mg/ml ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε ml περιέχει 1 mg τεμοπορφίνη. Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε ml περιέχει 376 mg άνυδρη αιθανόλη και 560 mg προπυλενογλυκόλη. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα. Σκούρο πορφυρό διάλυμα.

Ενδείξεις

Το Foscan ενδείκνυται για την παρηγορική θεραπεία ασθενών με προχωρημένο καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο της κεφαλής και του τραχήλου μετά από αποτυχημένες προηγούμενες θεραπείες και ακατάλληλο για ακτινοθεραπεία, ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η φωτοδυναμική θεραπεία με Foscan θα πρέπει να χορηγείται μόνο σε εξειδικευμένα ογκολογικά κέντρα στα οποία η θεραπεία των ασθενών καθορίζεται από μια πολυδιάστατη ομάδα και να γίνεται κάτω από την επίβλεψη ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Πορφυρία ή άλλες νόσοι που επιδεινώνονται με την επίδραση του φωτός. Υπερευαισθησία στις πορφυρίνες. Γνωστός ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν Foscan θα γίνουν προσωρινά φωτοευαίσθητοι. Πρέπει να ληφθούν προφυλάξεις ώστε να αποφευχθεί η έκθεση του δέρματος και των οφθαλμών είτε απευθείας στο ηλιακό φως είτε σε έντονο ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Υπάρχει πιθανότητα για επιδείνωση της φωτοευαισθησίας του δέρματος αν η τεμοπορφίνη χρησιμοποιηθεί με άλλη φωτοευαισθητοποιό δραστική ουσία. Τέτοια αντίδραση παρατηρήθηκε με τοπική 5-φλουορουρακίλη. Δεν ...

Κύηση

Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της τεμοπορφίνης σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Το Foscan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η τεμοπορφίνη/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται για τουλάχιστον ένα μήνα ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η ποσότητα αλκοόλης σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να προκαλέσει διαταραχή στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων. Βάσει του φαρμακοδυναμικού της προφίλ η τεμοπορφίνη θεωρείται ότι είναι ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν Foscan θα γίνουν προσωρινά φωτοευαίσθητοι και θα πρέπει να συμβουλεύονται να λαμβάνουν μέτρα για να αποφεύγουν το ηλιακό φως ή τον έντονο εσωτερικό ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας η θεραπεία με laser μπορεί να προκαλέσει βαθύτερη νέκρωση του όγκου από αυτήν που αναμένεται με τη συνιστώμενη δόση. Η ακτινοβόληση του όγκου μπορεί να πραγματοποιηθεί μόνο ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες Κωδικός ATC: L01XD05 Η τεμοπορφίνη είναι ένας φωτοευαισθητοποιός παράγοντας που χρησιμοποιείται στη φωτοδυναμική ...

Φαρμακοκινητική

Η τεμοπορφίνη είναι ουσία χαμηλής κάθαρσης με τελική ημίσεια ζωή στο πλάσμα των ασθενών 65 ώρες. Τα υψηλότερα επίπεδα στο πλάσμα παρατηρούνται 2-4 ώρες μετά την ένεση, στη συνέχεια τα επίπεδα στο πλάσμα ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε ποντικούς και σκύλους, οι κύριες ανεπιθύμητες δράσεις της τεμοπορφίνης ήταν η φωτοτοξικότητα και οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις της θέσης ένεσης. Τοπικός ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν έχουν μελετηθεί οι επιδράσεις του Foscan στη γονιμότητα στους ανθρώπους.

Κατάλογος με τα έκδοχα

Αιθανόλη, άνυδρη (E1510) Προπυλενογλυκόλη (E1520)

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. Το Foscan δεν πρέπει να αραιώνεται σε υδατικά διαλύματα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 5 χρόνια. Αφού ανοιχτεί, το διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Τύπου Ι γυάλινα φιαλίδια ωχροκίτρινου χρώματος με πώμα από βρωμοβουτυλικό ελαστομερές και με φύλλο σφράγισης αλουμινίου που περιέχουν είτε 1 ml, ή 3 ml, ή 6 ml ενέσιμου διαλύματος. Κάθε συσκευασία περιέχει ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Πρέπει να λαμβάνονται οι κατάλληλες προφυλάξεις κατά το χειρισμό αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος. Μελέτες έδειξαν ότι το Foscan δεν είναι ερεθιστικό. Κάθε φιαλίδιο αντιπροσωπεύει μία μόνο δόση και τυχόν ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

biolitec Pharma Ltd., Otto-Schott-Str. 15, 07745, Jena, Γερμανία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/01/197/003 EU/1/01/197/004 EU/1/01/197/005

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24 Οκτωβρίου 2001 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Σεπτεμβρίου 2011

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
24736.02.01	FOSCAN INJ.SOL 20MG/5ML BTX1VIALX5ML		5.463,85	5.573,13	5.967,33	Biolitec Pharma Ltd