FRAGMIN Ενέσιμο διάλυμα (2017)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Pfizer Hellas Α.Ε.
Διεύθυνση	Λ. Μεσογείων 243, 15451, Ν. Ψυχικό, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

FRAGMIN.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Δραστική ουσία: Dalteparin sodium. Η ισχύς εκφράζεται σε διεθνείς μονάδες anti-Xa (IU), της πρώτης διεθνούς τυποποιημένης μονάδας μέτρησης ηπαρίνης χαμηλού μοριακού βάρους. <u>Περιεκτικότητα σε δραστική ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα.

Ενδείξεις

Θεραπεία της οξείας εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης και της πνευμονικής εμβολής. Στην εξωσωματική κυκλοφορία κατά την αιμοκάθαρση. Θρομβοπροφύλαξη σε σχέση με τη χειρουργική. Ασταθής στεφανιαία νόσος π.χ. ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Απαγορεύεται η ενδομυϊκή χορήγηση της dalteparin. ΘΡΟΜΒΟΠΡΟΦΥΛΑΞΗ ΣΕ ΣΧΕΣΗ ΜΕ ΤΗ ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΗ Η dalteparin χορηγείται υποδορίως. Σε γενικές γραμμές, δεν απαιτείται παρακολούθηση της αντιπηκτικής δράσης. ...

Αντενδείξεις

Η dalteparin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με τα εξής: Επιβεβαιωμένο ή πιθανό Ιστορικό θρομβοκυττοπενίας που προκαλείται από ηπαρίνη μέσω ανοσολογικού μηχανισμού (HIT – Τύπου ΙΙ). Υπερευαισθησία ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Μην χορηγείτε τη dalteparin μέσω της ενδομυϊκής οδού. Λόγω του κινδύνου αιματώματος, η ενδομυϊκή ένεση άλλων ιατρικών σκευασμάτων θα πρέπει να αποφεύγεται, όταν η 24ωρη δόση της dalteparin υπερβαίνει τα ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η ταυτόχρονη χορήγηση φαρμακευτικών αγωγών που επηρεάζουν τις αιμοστατικές λειτουργίες, όπως αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες, Μη Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα (ΜΣΑΦ), ανταγωνιστές του γλυκοπρωτεϊνικού ...

Κύηση

Η dalteparin δε διαπερνά τον πλακούντα. Ένα μεγάλο σύνολο δεδομένων από έγκυες γυναίκες (πάνω από 1000 εκβάσεις υπό έκθεση) δεν υποδεικνύει δυσπλαστική ή εμβρυϊκή/νεογνική τοξικότητα. Το Fragmin μπορεί ...

Γαλουχία

Μικρές ποσότητες dalteparin sodium περνούν στο μητρικό γάλα. Έως τώρα, οι μελέτες αποκάλυψαν την ύπαρξη επιπέδων anti-Xa στο μητρικό γάλα της τάξης του 2-8% των επιπέδων του πλάσματος (15 γυναίκες, στην ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η dalteparin δεν έχει καμία επίδραση όσον αφορά την ικανότητα οδήγησης π.χ. αυτοκινήτου.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίπου το 3% των ασθενών που έλαβαν προφυλακτική αγωγή με Fragmin ανέφεραν την ύπαρξη ανεπιθύμητων ενεργειών. Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν, οι οποίες πιθανόν να σχετίζονται με τη dalteparin ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Το αντιπηκτικό αποτέλεσμα που προκαλείται από την dalteparin sodium μπορεί να ανασταλεί από την πρωταμίνη. Ωστόσο, η πρωταμίνη έχει ανασταλτική δράση στην πρωτοπαθή αιμόσταση και θα πρέπει να χρησιμοποιείται ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιθρομβωτικός παράγοντας Κωδικός ATC: B01AB04 Το FRAGMIN είναι ένας αντιθρομβωτικός παράγοντας. Περιέχει dalteparin sodium, η οποία είναι νατριούχος ηπαρίνη χαμηλού μοριακού ...

Φαρμακοκινητική

Ο χρόνος ημισείας ζωής μετά από ενδοφλέβια ένεση του φαρμάκου είναι 2 ώρες και μετά από υποδόρια ένεση 3-4 ώρες. Η βιοδιαθεσιμότητα μετά από υποδόρια ένεση είναι περίπου 90% και η φαρμακοκινητική είναι ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η οξεία τοξικότητα είναι πολύ χαμηλότερη από εκείνη της ηπαρίνης. Το μόνο σημαντικό εύρημα που παρατηρήθηκε σταθερά σε όλες τις μελέτες τοξικότητας μετά από υποδόρια χορήγηση των υψηλότερων δοσολογικών ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Με βάση τα τρέχοντα κλινικά δεδομένα, δεν υπάρχουν αποδείξεις ότι η dalteparin sodium επιδρά στη γονιμότητα. Κατά τη δοκιμή της dalteparin sodium σε ζώα, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις όσον αφορά ...

Κατάλογος εκδόχων

Fragmin 2500 IU (anti-Xa)/0,2ml: Χλωριούχο νάτριο (Ph. Eur.) Ενέσιμο ύδωρ (Ph. Eur.) Fragmin 5000 IU (anti-Xa)/0,2ml: Ενέσιμο ύδωρ (Ph. Eur.) Η βενζυλική αλκοόλη προστίθεται ως συντηρητικό στις συγκεντρώσεις ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

∆ιάρκεια ζωής: Το FRAGMIN ενέσιμο διάλυμα 2500 IU anti-Xa/σύριγγα μιας δόσης 0,2ml και 5000 ΙU anti-Xa/σύριγγα μιας δόσης 0,2ml είναι σταθερό για διάστημα 36 μηνών, όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου μέχρι 25°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το διάλυμα FRAGMIN φέρεται σε γυάλινες σύριγγες μιας δόσης. (Ph. Eur. τύπου Ι).

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Απαγορεύεται η ενδομυϊκή χορήγηση του προϊόντος.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E., Λ. Μεσογείων 243, 154 51, Ν. Ψυχικό, Τηλέφωνο: 210 6785800, Fax: 210 6785968 Κύπρος – Τοπικός αντιπρόσωπος: PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. (CYPRUS BRANCH), Τηλ.: +357 22 817690

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

78543/13/3-2-2014 78544/13/3-2-2014

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

8.11.93/3-2-2014

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

11/2017

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
20588.10.01	FRAGMIN 7500anti-XaIU/0.3ML INJ.SOL BTX10 PF.SYR.X0,3ML	25,08	28,83	40,65	Pfizer Hellas A.E.
20588.03.01	FRAGMIN INJ.SOL 10000ANTI-XA IU/1ML BTx10 AMPSx1 ML	33,88	38,95	53,68	Pfizer Hellas A.E.
20588.01.01	FRAGMIN INJ.SOL 2500ANTI-XA IU/0,2ML BTx10PF.SYR.x0,2 ML	8,78	10,09	13,91	Pfizer Hellas A.E.
20588.02.01	FRAGMIN INJ.SOL 5000ANTI-XA IU/0,2ML BTx10 PF.SYR.x0,2 ML	17,51	20,13	27,74	Pfizer Hellas A.E.