FRISIUM Δισκίο

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Frisium.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα δισκίο Frisium 10 περιέχει 10 mg κλοβαζάμη. Ένα δισκίο Frisium 20 περιέχει 20 mg κλοβαζάμη. Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε δισκίο των 10 mg περιέχει 72,30 mg άνυδρη λακτόζη. Κάθε δισκίο των 20 ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίο.

Ενδείξεις

Άγχος. Οι βενζοδιαζεπίνες συνιστώνται μόνο όταν η διαταραχή είναι σοβαρή, περιορίζει τη λειτουργικότητα του ασθενή ή του προκαλεί έντονη δυσφορία. Ενδείκνυται επίσης ως συμπληρωματικό φάρμακο, για συγχορήγηση ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Γενικά, η δοσολογία βασίζεται στις ακόλουθες κατευθυντήριες γραμμές: Η δοσολογία και η διάρκεια της αγωγής πρέπει να εξατομικεύονται ανάλογα με την ένδειξη, τη βαρύτητα της κατάστασης και τη μεμονωμένη ...

Αντενδείξεις

Το Frisium δεν πρέπει να χορηγείται: σε ασθενείς με υπερευαισθησία στην κλοβαζάμη ή σε κάποιο από τα έκδοχα του Frisium ή γενικά στις βενζοδιαζεπίνες, σε ασθενείς με μυασθένεια gravis (κίνδυνος επιδείνωσης ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Προειδοποιήσεις Οινόπνευμα Συνιστάται οι ασθενείς να απέχουν από την κατανάλωση οινοπνεύματος κατά τη διάρκεια χρήσης της κλοβαζάμης (αυξημένος κίνδυνος καταστολής του ΚΝΣ και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες) ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Οινόπνευμα Η ταυτόχρονη κατανάλωση οινοπνεύματος μπορεί να αυξήσει τη βιοδιαθεσιμότητα της κλοβαζάμης κατά 50% (βλ. παράγραφο 5.2 «Φαρμακοκινητικές ιδιότητες») και γι' αυτό να προκληθεί αύξηση της δράσης ...

Κύηση

Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση της κλοβαζάμης σε εγκύους. Ωστόσο ένας μεγάλος αριθμός δεδομένων που συλλέχθηκαν από μελέτες κοόρτης δεν κατέδειξαν εμφάνιση μείζονων δυσπλασιών μετά από έκθεση ...

Γαλουχία

Αφού οι βενζοδιαζεπίνες και συνεπώς και η κλοβαζάμη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα (βλ. παράγραφο 5.2 «Φαρμακοκινητικές ιδιότητες»), δεν θα πρέπει να χορηγούνται σε θηλάζουσες μητέρες. Ως εκ τούτου το Frisium ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. καταστολή, αμνησία, ελαττωμένη συγκέντρωση και μειωμένη μυική αδυναμία) μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα συγκέντρωσης και αντίδρασης του ασθενούς και συνεπώς ενδέχεται ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Συχνές: μειωμένη όρεξη Ψυχιατρικές διαταραχές Συχνές: ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, ανησυχία, κατάθλιψη (μπορεί να αποκαλυφθεί προϋπάρχουσα κατάθλιψη), ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σημεία και συμπτώματα Όπως ισχύει και με τις άλλες βενζοδιαζεπίνες η υπερδοσολογία δεν αποτελεί κίνδυνο για τη ζωή, εκτός και αν συνδυασθεί με άλλα κατασταλτικά του ΚΝΣ, περιλαμβανόμενου και του οινοπνεύματος. ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: κωδικός ATC: N05BA09 Είναι μια μακράς διάρκειας δράσης βενζοδιαζεπίνη. Αγχολυτική δράση Σε μελέτες που διεξήχθησαν σε πειραματόζωα διαφόρων ειδών η κλοβαζάμη εμφανίζει ...

Φαρμακοκινητική

Η κλοβαζάμη πρακτικά είναι αδιάλυτη στο νερό (1:12.500) και ο φαινόμενος συντελεστής κατανομής ανέρχεται στο 9 (n-octanol/φωσφορικό ρυθμιστικό διάλυμα pH 7,4). Απορρόφηση Η κλοβαζάμη μετά την από του στόματος ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Οξεία τοξικότητα Σε μελέτες τοξικότητας που διεξήχθησαν σε ποντικούς, αρουραίους, κούνελους και ινδόχοιρους ως συμπτώματα της οξείας τοξικότητας από την κλoβαζάμη εμφανίσθηκαν καταστολή, αταξία, απώλεια ...

Κατάλογος εκδόχων

Λακτόζη Άμυλο αραβοσίτου Κεκαθαρμένος τάλκης Διοξείδιο του πυριτίου (υψηλής διασποράς) Μαγνήσιο στεατικό (φυτικής προέλευσης)

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το Frisium φέρεται σε κυψέλες. Frisium 10 mg: Κάθε κουτί περιέχει 20 (για την Κύπρο), 30 ή 60 δισκία των 10 mg. Frisium 20 mg (για την Ελλάδα): Κάθε κουτί περιέχει 20, 30 ή 60 δισκία των ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Καμιά ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Ελλάδα: Sanofi-aventis, Λεωφ. Συγγρού 348, Κτήριο Α΄, 176 74 Καλλιθέα Κύπρος: Sanofi-Aventis Cyprus Ltd., Χαράλαμπου Μούσκου 14, 2015 Στρόβολος, Λευκωσία Τηλ.: +357 22 871 600

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Για Ελλάδα: Frisium 10 mg: 45231/16.09.2009 Frisium 20 mg: 45233/16.09.2009 Για Κύπρο: Frisium 10 mg: 6698

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Για Ελλάδα Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: Frisium 10 mg 10.04.1979 Frisium 20 mg 21.12.1979 Ημερομηνία ανανέωσης άδειας: Frisium 10 mg Frisium 20 mg 16.09.2009 Για Κύπρο Frisium 10 mg: ...

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
13692.01.01	FRISIUM TAB 10MG/TAB ΒΤΧ20 (BLIST 1X20)		1,28	1,47	2,02	Sanofi-Aventis Α.Ε.Β.Ε.
13692.02.01	FRISIUM TAB 20MG/TAB ΒΤx20 (BLIST 1x20)		2,11	2,42	3,34	Sanofi-Aventis Α.Ε.Β.Ε.