FUNGUSTATIN Διάλυμα για έγχυση (2018)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Pfizer Hellas Α.Ε.
Διεύθυνση	Λεωφ. Μεσογείων 243, 15451, Ν. Ψυχικό, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Fungustatin 2 mg/ml διάλυμα για έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε ml περιέχει 2 mg φλουκοναζόλης. 1 φιαλίδιο με 25 ml διαλύματος για έγχυση περιέχει 50 mg φλουκοναζόλης. 1 φιαλίδιο με 50 ml διαλύματος για έγχυση περιέχει 100 mg φλουκοναζόλης. 1 φιαλίδιο/σάκος PVC ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Διάλυμα για έγχυση. Διαυγές, άχρωμο διάλυμα χωρίς ορατά σωματίδια.

Ενδείξεις

Το Fungustatin ενδείκνυται στις παρακάτω μυκητιασικές λοιμώξεις (βλ. παράγραφο 5.1). Το Fungustatin ενδείκνυται σε ενήλικες για τη θεραπεία των: Κρυπτοκοκκικής μηνιγγίτιδας (βλ. παράγραφο 4.4). Κοκκιδιοειδομυκητίασης ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η δόση πρέπει να καθορίζεται με βάση τη φύση και τη βαρύτητα της μυκητιασικής λοίμωξης. Για τις μορφές λοιμώξεων που απαιτούν χορήγηση πολλαπλών δόσεων του φαρμάκου, η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε συγγενή σκευάσματα αζολών ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Η ταυτόχρονη χορήγηση τερφεναδίνης αντενδείκνυται σε ασθενείς που λαμβάνουν ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Δερματοφυτία του τριχωτού της κεφαλής Η φλουκοναζόλη έχει μελετηθεί για τη θεραπεία της δερματοφυτίας του τριχωτού της κεφαλής σε παιδιά. Έχει δειχθεί ότι δεν είναι ανώτερη της γκριζεοφουλβίνης και το ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Αντενδείκνυται η συγχορήγηση των ακόλουθων φαρμακευτικών προϊόντων Σισαπρίδη Έχουν αναφερθεί καρδιακά συμβάντα, συμπεριλαμβανομένων torsades de pointes, σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε ταυτόχρονα ...

Κύηση

Μια μελέτη παρατήρησης έχει υποδείξει έναν αυξημένο κίνδυνο αυτόματης αποβολής σε γυναίκες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με φλουκοναζόλη κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου. Υπάρχουν αναφορές πολλαπλών ...

Γαλουχία

Η φλουκοναζόλη περνά στο μητρικό γάλα φθάνοντας σε συγκεντρώσεις παρόμοιες με αυτές στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 5.2). Ο θηλασμός μπορεί να συνεχισθεί μετά από μία άπαξ δόση φλουκοναζόλης 150 mg. Ο θηλασμός ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για την επίδραση του Fungustatin στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται σχετικά με την πιθανότητα ζάλης ή σπασμών (βλ. ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι πιο συχνά (>1/10) αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι κεφαλαλγία, κοιλιακό άλγος, διάρροια, ναυτία, έμετος, αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη, ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη, αλκαλική ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Έχουν αναφερθεί περιστατικά υπερδοσολογίας με Fungustatin. Ψευδαισθήσεις και παρανοϊκή συμπεριφορά έχουν ταυτόχρονα αναφερθεί. Σε περίπτωση λήψης υπερβολικής δόσης, συνήθως αρκεί η συμπτωματική αντιμετώπιση ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιμυκητιασικά για συστηματική χρήση, παράγωγα τριαζολίου Κωδικός ATC: J02AC01 Μηχανισμός δράσης Η φλουκοναζόλη ανήκει στην ομάδα των αντιμυκητιασικών παραγώγων τριαζολίου. ...

Φαρμακοκινητική

Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της φλουκοναζόλης είναι παρόμοιες κατόπιν χορήγησής της από το στόμα ή ενδοφλεβίως. Απορρόφηση Η φλουκοναζόλη απορροφάται καλώς μετά από χορήγηση από το στόμα, οι δε πυκνότητές ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Οι επιδράσεις σε μη κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν μόνο σε επίπεδα έκθεσης επαρκώς μεγαλύτερα από τα επίπεδα έκθεσης στους ανθρώπους, υποδεικνύοντας μικρή σχέση με την κλινική χρήση. Καρκινογένεση Η φλουκοναζόλη ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Η φλουκοναζόλη δεν επηρέασε τη γονιμότητα αρσενικών και θηλυκών αρουραίων (βλ. παράγραφο 5.3).

Κατάλογος εκδόχων

Χλωριούχο νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH)

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Γυάλινα φιαλίδια: 5 έτη. Πλαστικοποιημένοι σάκοι από PVC: 12 μήνες. Μετά το πρώτο άνοιγμα το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. Τυχόν αχρησιμοποίητο διάλυμα έγχυσης θα πρέπει να απορρίπτεται. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Γυάλινα φιαλίδια: Μην καταψύχετε. Πλαστικοποιημένοι σάκοι από PVC: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30˚C. Μην καταψύχετε. Για συνθήκες φύλαξης μετά την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Διαφανές γυάλινο φιαλίδιο έγχυσης τύπου Ι µε σφραγισμένο ελαστικό πώµα και καπάκια αλουµινίου. Πλαστικοποιημένος σάκος από PVC. Συσκευασίες: 1 φιαλίδιο που περιέχει 25 ml διαλύματος για έγχυση. 1, 48 φιαλίδιο(α) ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το διάλυμα φλουκοναζόλης για ενδοφλέβια έγχυση είναι συμβατό με τα ακόλουθα χορηγούμενα διαλύματα: Διάλυμα Δεξτρόζης 5% και 20% Διάλυμα Ringers Διάλυμα Hartmanns Διάλυμα χλωριούχου καλίου σε δεξτρόζη ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

PFIZER HELLAS Α.Ε., Λεωφ. Μεσογείων 243, 154 51, Ν. Ψυχικό, Αθήνα, Τηλ.: 210 6785800, Fax: 210 6785971 Κύπρος - Τοπικός αντιπρόσωπος: Pfizer Ελλάς A.E. (CYPRUS BRANCH), Τηλ.: +357 22 817690

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Ελλάδα: Fungustatin 2 mg/ml διάλυμα για έγχυση: 71799/30-9-2016 Κύπρος: Fungustatin 2 mg/ml διάλυμα για έγχυση: 13275

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ελλάδα: Fungustatin 2 mg/ml διάλυμα για έγχυση: 08-5-1990/30-9-2016 Κύπρος: Fungustatin 2 mg/ml διάλυμα για έγχυση: 01-03-1991/08-04-2014

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

05/2018

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
19782.04.01	FUNGUSTATIN INJ.SO.INF 100MG/50ML VIAL ΒΤΧ1VIAL	4,42	5,08	7,00	Pfizer Hellas A.E.
19782.12.02	FUNGUSTATIN SOL.INF 2MG/ML ΒΤx 1VIAL x50 ML	3,11	3,58	4,93	Pfizer Hellas A.E.
19782.05.01	FUNGUSTATIN SOL.IV.INF 200MG/100ML BTX1VIALX100ML	4,75	5,45	7,51	Pfizer Hellas A.E.