KIGABEQ Διαλυτό δισκίο (2020)
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Kigabeq 100 mg διαλυτά δισκία. Kigabeq 500 mg διαλυτά δισκία.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Kigabeq 100 mg διαλυτά δισκία: Κάθε διαλυτό δισκίο περιέχει 100 mg βιγαμπατρίνης. Kigabeq 500 mg διαλυτά δισκία: Κάθε διαλυτό δισκίο περιέχει 500 mg βιγαμπατρίνης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Διαλυτό δισκίο. Λευκά ωοειδή δισκία. Τα δισκία φέρουν εγκοπή στη μία πλευρά και μπορούν να διαιρεθούν σε ίσες δόσεις. Διαστάσεις δισκίου 500 mg: 16,0 mm x 9,0 mm Διαστάσεις δισκίου 100 mg: 9,4 mm x 5,3 ...
Ενδείξεις
Το Kigabeq ενδείκνυται για βρέφη και παιδιά ηλικίας από 1 μηνός έως κάτω των 7 ετών, στις εξής περιπτώσεις: Μονοθεραπεία των βρεφικών σπασμών (σύνδρομο West). Θεραπεία σε συνδυασμό με άλλα αντιεπιληπτικά ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η έναρξη της θεραπείας με βιγαμπατρίνη πρέπει να πραγματοποιείται αποκλειστικά από γιατρό εξειδικευμένο στην επιληψιολογία, στη νευρολογία ή στην παιδιατρική νευρολογία. Η παρακολούθηση πρέπει να πραγματοποιείται ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Στο ⅓ περίπου των ασθενών που έλαβαν βιγαμπατρίνη παρατηρήθηκαν βλάβες στα οπτικά πεδία με υψηλό επιπολασμό. Οι συχνότητες που παρατηρήθηκαν σε μια ανοιχτή κλινική μελέτη αναφέρονται στην παράγραφο 4.8. ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες. Καθώς η βιγαμπατρίνη δεν μεταβολίζεται ούτε δεσμεύεται σε πρωτεΐνη και δεν αποτελεί επαγωγέα ενζύμων μεταβολισμού του ηπατικού κυτοχρώματος ...
Κύηση
Το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν δεν προορίζεται για χορήγηση σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία.
Γαλουχία
Το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν δεν προορίζεται για χορήγηση σε γυναίκες που θηλάζουν.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το Kigabeq έχει μέγιστη επίδραση στην ικανότητα εκτέλεσης επικίνδυνων δραστηριοτήτων. Λαμβανομένου υπόψη ότι στις κλινικές μελέτες με βιγαμπατρίνη παρατηρήθηκε υπνηλία, οι ασθενείς πρέπει να προειδοποιούνται ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύνοψη της εικόνας ασφάλειας Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη βιγαμπατρίνη είναι βλάβες στα οπτικά πεδία (που κυμαίνονται από ήπιες έως σοβαρές και παρατηρούνται συνήθως ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Συμπτώματα Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας με τη χρήση βιγαμπατρίνης. Οι χορηγούμενες δόσεις ήταν συνήθως από 7,5 έως 30 g, ωστόσο έχουν αναφερθεί καταπόσεις έως και 90 g. Τα μισά περίπου περιστατικά ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιεπιληπτικά, παράγωγα λιπαρού οξέος Κωδικός ATC: N03AG04 Μηχανισμός δράσης Η βιγαμπατρίνη είναι εκλεκτικός μη αναστρέψιμος αναστολέας της τρανσαμινάσης GABA, του ενζύμου ...
Φαρμακοκινητική
Ενήλικες Απορρόφηση Η βιγαμπατρίνη είναι μια υδατοδιαλυτή ένωση η οποία απορροφάται ταχέως και πλήρως από τη γαστρεντερική οδό. Η χορήγηση τροφής δεν μεταβάλλει τον βαθμό απορρόφησης της βιγαμπατρίνης. ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Οι μελέτες ασφάλειας που διενεργήθηκαν σε αρουραίους, ποντικούς, σκύλους και πιθήκους έδειξαν ότι η βιγαμπατρίνη δεν έχει σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες στο ήπαρ, τους νεφρούς, τους πνεύμονες, την καρδιά ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Μελέτες γονιμότητας σε αρουραίους δεν έχουν δείξει επίδραση στη γονιμότητα αρσενικών και θηλυκών (βλ. παράγραφο 5.3).
Κατάλογος με τα έκδοχα
Κροσποβιδόνη τύπου β Μαννιτόλη Στεαρυλικό φουμαρικό νάτριο
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 4 χρόνια. Χρησιμοποιήστε το πόσιμο διάλυμα αμέσως μετά την παρασκευή του. Μετά το πρώτο άνοιγμα: 100 ημέρες
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Kigabeq 100 mg διαλυτά δισκία: Φιάλη HDPE με βιδωτό αεροστεγές πώμα ασφαλείας PP για τα παιδιά. Μέγεθος συσκευασίας: 100 διαλυτά δισκία. Kigabeq 500 mg διαλυτά δισκία: Φιάλη HDPE με βιδωτό αεροστεγές πώμα ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Διάλυση των διαλυτών δισκίων Ρίξτε ένα ή δύο κουταλάκια του γλυκού νερό σε ένα ποτήρι (περίπου 5 ή 10 ml), ανάλογα με την ηλικία του παιδιού. Προσθέστε τον συνταγογραφούμενο αριθμό δισκίων Kigabeq ή των ...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
ORPHELIA Pharma SAS, 85 boulevard Saint-Michel, 75005, PARIS, Γαλλία
Αριθμός άδειας κυκλοφορίας
EU/1/18/1302/001 100 διαλυτά δισκία – 100 mg EU/1/18/1302/002 50 διαλυτά δισκία – 500 mg
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Σεπτεμβρίου 2018
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
