TREPULMIX Διάλυμα για έγχυση (2020)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Trepulmix 1 mg/ml διάλυμα για έγχυση. Trepulmix 2,5 mg/ml διάλυμα για έγχυση. Trepulmix 5 mg/ml διάλυμα για έγχυση. Trepulmix 10 mg/ml διάλυμα για έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Trepulmix 1 mg/ml διάλυμα για έγχυση Κάθε ml διαλύματος περιέχει 1 mg τρεπροστινίλης (σε μορφή νατριούχου άλατος). Κάθε φιαλίδιο των 10 ml διαλύματος περιέχει 10 mg τρεπροστινίλης (σε μορφή νατριούχου ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Διάλυμα για έγχυση. Διαυγές άχρωμο έως ελαφρά κίτρινο διάλυμα, χωρίς ορατά σωματίδια, με pH 6,0 7,2 και ωσμωτικότητα μεταξύ 253 και 284 mOsm/kg.

Ενδείξεις

Το Trepulmix ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών λειτουργικής κατηγορίας ΙΙΙ ή IV σύμφωνα με την ταξινόμηση του ΠΟΥ και: μη χειρουργήσιμη χρόνια θρομβοεμβολική πνευμονική υπέρταση (ΧΘΠΥ) ή εμμένουσα ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με Trepulmix θα πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται αποκλειστικά από κλινικούς ιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία της πνευμονικής υπέρτασης. Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά υπό στενή ιατρική ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Πνευμονική φλεβοαποφρακτική νόσος. Σοβαρή μη αντιρροπούμενη αριστερή καρδιακή ανεπάρκεια. Σοβαρή ηπατική ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Γενική θεραπεία Προτού αποφασιστεί η έναρξη θεραπείας με τρεπροστινίλη, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι είναι πολύ πιθανό η συνεχής έγχυση να χρειαστεί να παραταθεί για μεγάλο χρονικό διάστημα. Κατά συνέπεια, ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Ταυτόχρονη χορήγηση με διουρητικά, αντιυπερτασικούς παράγοντες ή άλλα αγγειοδιασταλτικά Η ταυτόχρονη χορήγηση της τρεπροστινίλης με διουρητικά, αντιυπερτασικούς παράγοντες ή άλλα αγγειοδιασταλτικά αυξάνει ...

Κύηση

Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της τρεπροστινίλης σε έγκυες γυναίκες. Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά τις επιδράσεις στην εγκυμοσύνη (βλ. παράγραφο ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η τρεπροστινίλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Συνιστάται στις θηλάζουσες γυναίκες που λαμβάνουν τρεπροστινίλη να διακόψουν τον θηλασμό.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η τρεπροστινίλη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων κατά την έναρξη της θεραπείας ή την προσαρμογή της δόσης. Η έναρξη της θεραπείας ή η προσαρμογή της δόσης πιθανόν να ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη της εικόνας ασφάλειας Εκτός από τις τοπικές επιδράσεις που είναι αποτέλεσμα της χορήγησης της τρεπροστινίλης μέσω υποδόριας έγχυσης, όπως άλγος της θέσης έγχυσης και αντίδραση της θέσης έγχυσης, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας με τρεπροστινίλη περιλαμβάνουν έξαψη, κεφαλαλγία, υπόταση, ναυτία, έμετο και διάρροια. Οι ασθενείς που εκδηλώνουν συμπτώματα υπερδοσολογίας θα πρέπει, αφού συμβουλευθούν τον ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιθρομβωτικοί παράγοντες, Αναστολείς της συγκόλλησης των αιμοπεταλίων εκτός από ηπαρίνη Κωδικός ATC: B01AC21 Μηχανισμός δράσης Η τρεπροστινίλη είναι ένα ανάλογο της προστακυκλίνης. ...

Φαρμακοκινητική

Κατανομή Στον άνθρωπο, οι συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης στο πλάσμα επιτυγχάνονται συνήθως εντός 15 έως 18 ωρών από την έναρξη της υποδόριας ή ενδοφλέβιας έγχυσης της τρεπροστινίλης. Οι συγκεντρώσεις ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και τοξικότητας ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τρεπροστινίλη συνιστάται η χρήση αντισύλληψης.

Κατάλογος με τα έκδοχα

Νάτριο κιτρικό Υδροχλωρικό οξύ Μετακρεσόλη Νατρίου υδροξείδιο Νάτριο χλωριούχο Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Φιαλίδιο που δεν έχει ανοιχτεί: 3 χρόνια. Μετά το πρώτο άνοιγμα: 30 ημέρες. Κατά τη χρήση με συνεχή υποδόρια έγχυση: Η χημική, φυσική και μικροβιακή σταθερότητα κατά τη χρήση ενός περιέκτη ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν απαιτούνται ειδικές συνθήκες φύλαξης για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν. Για τους χρόνους και τις συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση, βλ. παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Trepulmix 1 mg/ml διάλυμα για έγχυση: Φιαλίδιο των 10 ml από διαφανή ύαλο τύπου Ι, σφραγισμένο με ελαστικό πώμα με επένδυση από τεφλόν και εφοδιασμένο με κίτρινο καπάκι. Trepulmix 2,5 mg/ml διάλυμα για ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

SciPharm Sàrl, 7, Fausermillen, L-6689, Mertert, Λουξεμβούργο

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/19/1419/001 EU/1/19/1419/002 EU/1/19/1419/003 EU/1/19/1419/004

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf