GANFORT Sol. (2008)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Allergan Pharmaceuticals Ireland
Διεύθυνση	Castlebar Road, Westport, Co. Mayo, Ιρλανδία

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

GANFORT 300 μικρογραμμάρια/ml + 5 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα ml διαλύματος περιέχει 0,3 mg βιματοπρόστη και 5 mg τιμολόλη (ως 6,8 mg μηλεϊνικής τιμολόλης). Περιέχει βενζαλκώνιο χλωριούχο 0,05 mg/ml. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα. Άχρωμο προς ελαφρώς κίτρινο διάλυμα.

Ενδείξεις

Μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης (ΕΟΠ) σε ασθενείς με γλαύκωμα ανοικτής γωνίας ή οφθαλμική υπέρταση, με ανεπαρκή ανταπόκριση στη χορήγηση τοπικών βήτα-αναστολέων ή αναλόγων προσταγλανδίνης.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Συνιστώμενη δόση σε ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων) Η συνιστώμενη δόση είναι μία σταγόνα GANFORT στον(ους) προσβεβλημένο(ους) οφθαλμό(ούς) μία φορά την ημέρα, χορηγούμενη το πρωί. Αν παραλειφθεί ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Αντιδραστική νόσος των αεραγωγών, συμπεριλαμβανομένου του βρογχικού άσθματος ή ιστορικού βρογχικού άσθματος, της σοβαρής χρόνιας αποφρακτικής ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Όπως άλλοι τοπικά χορηγούμενοι οφθαλμικοί παράγοντες, το GANFORT μπορεί να απορροφηθεί συστηματικά. Δεν έχει παρατηρηθεί αύξηση της συστηματικής απορρόφησης σε σχέση με την ανεξάρτητη χορήγηση των δραστικών ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Υπάρχει το ενδεχόμενο αθροιστικών επιδράσεων που οδηγούν σε υπόταση ή/και σαφή βραδυκαρδία όταν οφθαλμικές σταγόνες με τιμολόλη συγχορηγούνται με από ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του GANFORT σε έγκυες γυναίκες. Βιματοπρόστη Δεν διατίθενται επαρκή κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα ...

Γαλουχία

Η τιμολόλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Δεν είναι γνωστό αν η βιματοπρόστη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, ωστόσο απεκκρίνεται στο γάλα των θηλαζόντων αρουραίων. Το GANFORT δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το GANFORT έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Όπως συμβαίνει με όλες τις οφθαλμικές θεραπείες, εάν κατά την ενστάλαξη εμφανιστεί παροδικό θάμβος όρασης, ο/η ασθενής θα ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σε κλινικές μελέτες δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες ειδικά για το GANFORT. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες περιορίζονται σε αυτές που αναφέρθηκαν προηγούμενα για τη βιματοπρόστη και την τιμολόλη. Η ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας και είναι απίθανο να εμφανιστεί μετά από οφθαλμική χορήγηση. Βιματοπρόστη Αν το GANFORT καταποθεί κατά λάθος, οι παρακάτω πληροφορίες μπορεί να είναι χρήσιμες: ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Οφθαλμολογικά – βήτα-αναστολείς – τιμολόλη, συνδυασμοί Κωδικός ATC: S01ED51 Μηχανισμός δράσης Το GANFORT αποτελείται από δύο δραστικές ουσίες: τη βιματοπρόστη και τη μηλεϊνική ...

Φαρμακοκινητική

GANFORT Οι συγκεντρώσεις βιματοπρόστης και τιμολόλης στο πλάσμα προσδιορίστηκαν σε μια διασταυρούμενη μελέτη με σύγκριση των μονοθεραπειών με τη θεραπεία GANFORT σε υγιείς εθελοντές. Η συστηματική απορρόφηση ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

GANFORT Μελέτες οφθαλμικής τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων του GANFORT δεν έδειξαν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο. Το προφίλ οφθαλμολογικής και συστηματικής ασφάλειας των μεμονωμένων συστατικών ...

Κατάλογος εκδόχων

Βενζαλκώνιο χλωριούχο Νάτριο χλωριούχο Νάτριο φωσφορικό μονόξινο επταϋδρικό Κιτρικό οξύ μονοϋδρικό Υδροχλωρικό οξύ ή νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ κεκαθαρμένο

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια. Έχει αποδειχτεί η χημική και φυσική σταθερότητα του προϊόντος κατά τη χρήση για 28 ημέρες στους 25°C. Από μικροβιολογικής απόψεως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Λευκές, αδιαφανείς φιάλες από χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο, με βιδωτό καπάκι από πολυστυρένιο. Κάθε φιάλη περιέχει 3 ml. Διατίθενται τα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας: κουτιά που περιέχουν 1 ή 3 φιάλες ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport Co. Mayo Ιρλανδία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/06/340/001-002

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

19 Μαΐου 2006

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
27271.02.02	GANFORT EY.DR.S.DC 0,3MG/ML+5MG/ML BTx30 single-dose containers (LDPE)x0,4 ML single-dose containers (LDPE)x0,4 ML		9,76	11,22	15,47	Abbvie Deutschland GmbH
27271.01.01	GANFORT EY.DRO.SOL 0,3MG/ML+5MG/ML BTx 1 VIAL x 3 ML		7,29	8,38	11,54	Abbvie Deutschland GmbH