GEMZAR (2014)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Pharmaserve - Lilly Α.Ε.Β.Ε.
Διεύθυνση	15ο χλμ. Εθν. Οδού Αθηνών-Λαμίας, 14564, Κηφισιά, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

ΓΚΕΜΖΑΡ 200 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση. ΓΚΕΜΖΑΡ 1000 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα φιαλίδιο περιέχει υδροχλωρική γεμσιταβίνη ισοδύναμη με 200 mg γεμσιταβίνης. Ένα φιαλίδιο περιέχει υδροχλωρική γεμσιταβίνη ισοδύναμη με 1000 mg γεμσιταβίνης. Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα περιέχει ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για διάλυμα προς έγχυση. Λευκή έως υπόλευκη κόνις.

Ενδείξεις

Η γεμσιταβίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία του τοπικά προχωρημένου ή μεταστατικού καρκίνου της ουροδόχου κύστεως σε συνδυασμό με σισπλατίνη. H γεμσιταβίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με τοπικά προχωρημένο ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η γεμσιταβίνη πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από γιατρό ειδικευμένο στη χρήση της αντικαρκινικής χημειοθεραπείας. Συνιστώμενη δοσολογία Καρκίνος ουροδόχου κύστεως Συνδυασμένη αγωγή: Η συνιστώμενη δόση ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Γαλουχία (βλέπε παράγραφο 4.6).

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η επιμήκυνση του χρόνου έγχυσης και η αύξησης της συχνότητας χορήγησης των δόσεων έχει αποδειχθεί ότι αυξάνουν την τοξικότητα. Αιματολογική τοξικότητα Η γεμσιταβίνη μπορεί να καταστείλει τη λειτουργία ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί συγκεκριμένες μελέτες αλληλεπιδράσεων (βλέπε παράγραφο 5.2). Ακτινοθεραπεία Ταυτόχρονη (χορηγούμενη ταυτόχρονα ή με < 7 ημέρες διαφορά) - Η τοξικότητα που συνδέεται με αυτή την ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της γεμσιταβίνης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα έδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Σύμφωνα με την αξιολόγηση των αποτελεσμάτων από μελέτες ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό αν η γεμσιταβίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα και δεν μπορούν να αποκλεισθούν ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο βρέφος που θηλάζει. Συνεπώς, συνιστάται να διακόπτεται η γαλουχία κατά τη διάρκεια ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, έχει αναφερθεί ότι η γεμσιταβίνη ενδέχεται να προκαλέσει από ήπια έως μέτρια υπνηλία ιδιαίτερα ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη θεραπεία με ΓΚΕΜΖΑΡ περιλαμβάνουν: ναυτία με ή χωρίς έμετο, αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών (AST/ALT) και αλκαλικής φωσφατάσης, που ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει αντίδοτο για περιστατικά υπερδοσολογίας της γεμσιταβίνης. Υψηλές δόσεις έως 5.700 mg/m², έχουν χορηγηθεί σε ασθενείς ενδοφλεβίως για διάστημα διάρκειας τουλάχιστον 30 λεπτών κάθε δύο εβδομάδες, ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανάλογο πυριμιδίνης Κωδικός ATC: L01BC05 Κυτταροτοξική δράση σε μοντέλα κυτταρικών καλλιεργειών Η γεμσιταβίνη παρουσιάζει σημαντική κυτταροτοξική δράση ως προς ένα ευρύ φάσμα ...

Φαρμακοκινητική

H φαρμακοκινητική της γεμσιταβίνης έχει μελετηθεί σε 353 ασθενείς σε επτά (7) μελέτες. Οι 121 γυναίκες και 232 άνδρες είχαν εύρος ηλικίας από 29 έως 79 έτη. Από αυτούς τους ασθενείς, περίπου 45% είχαν ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης διάρκειας έως 6 μηνών σε ποντίκια και σκύλους, το κύριο εύρημα ήταν η εξαρτώμενη από το σχήμα και δοσο-εξαρτώμενη αιμοποιητική καταστολή η οποία ήταν αναστρέψιμη. Η γεμσιταβίνη ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Σε μελέτες γονιμότητας, η χορήγηση της γεμσιταβίνης προκάλεσε υποσπερματογένεση σε αρσενικά ποντίκια (βλέπε παράγραφο 5.3). Επομένως, οι άνδρες που λαμβάνουν θεραπεία με γεμσιταβίνη συμβουλεύονται ...

Κατάλογος εκδόχων

Το ΓΚΕΜΖΑΡ 200 mg περιέχει: Μαννιτόλη (Ε421) Οξικό νάτριο (Ε262) Υδροχλωρικό οξύ (Ε507) (για ρύθμιση του pH) Υδροξείδιο του νατρίου (Ε524) (για ρύθμιση του pH) Το ΓΚΕΜΖΑΡ 1000 mg περιέχει: Μαννιτόλη (Ε421) ...

Ασυμβατότητες

Το ΓΚΕΜΖΑΡ δεν πρέπει να αναμιχθεί με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από αυτά που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Κλειστά φιαλίδια: 3 χρόνια. Ανασυσταμένο διάλυμα: Έχει δειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα των διαλυμάτων γεμσιταβίνης, κατά τη χρήση μετά την ανασύσταση, για 24 ώρες σε θερμοκρασία 30° ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Κλειστό φιαλίδιο: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C. Για τις συνθήκες φύλαξης και ανασύστασης του φαρμακευτικού προϊόντος βλέπε παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Τύπου Ι πυρόλιθα γυάλινα φιαλίδια κλεισμένα με λαστιχένιο πώμα και σφραγισμένα με σφραγίδα αλουμινίου, συνοδευόμενα με καπάκι πολυπροπυλενίου. Κάθε συσκευασία περιέχει ένα φιαλίδιο.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Χειρισμός Οι συνήθεις προφυλάξεις για την ασφάλεια των κυτταροστατικών παραγόντων πρέπει να τηρούνται κατά την προετοιμασία και τη χορήγηση του διαλύματος για έγχυση. Ο χειρισμός του διαλύματος για έγχυση ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ - ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. ΕΔΡΑ: 15ο χλμ. Εθν. Οδού Αθηνών-Λαμίας 145 64 Κηφισιά Τ.Θ. 51288 ΤΗΛ: + 30 210 6294 600 ΓΡΑΦΕΙΟ ΘΕΣ/ΚΗΣ: Αδριανουπόλεως 24 55133 Καλαμαριά ΤΗΛ: + 30 2310 480160

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

ΓΚΕΜΖΑΡ 200 mg: 12139/3-2-2014 ΓΚΕΜΖΑΡ 1000 mg: 12140/3-2-2014

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Ιουλίου 1995 Ημερομηνία ανανέωσης της άδειας: 3 Φεβρουαρίου 2014

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

Φεβρουάριος 2014

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
22429.02.01	ΓΚΕΜΖΑΡ 1000MG/VIAL PD.SOL.INF BTx 1 VIAL		44,80	51,49	72,60	Pharmaserve - Lilly Α.Ε.Β.Ε.
22429.01.01	ΓΚΕΜΖΑΡ 200MG/VIAL PD.SOL.INF BTx1VIAL		9,44	10,85	15,30	Pharmaserve - Lilly Α.Ε.Β.Ε.