NORMOSANG Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Normosang 25 mg/ml, πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ανθρώπινη αιμίνη 25 mg/ml. Μια φύσιγγα των 10ml περιέχει 250 mg ανθρώπινης αιμίνης. Μετά την αραίωση μιας φύσιγγας 10 ml σε 100 ml διαλύματος 0,9% NaCl, το αραιωμένο διάλυμα περιέχει 2273 μικρογραμμάρια ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Το Normosang είναι ένα σκουρόχρωμο πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ενδείξεις

Θεραπεία οξέων επεισοδίων ηπατικής πορφυρίας (οξεία διαλείπουσα πορφυρία, παραλλάσσουσα πορφυρία, κληρονομική κοπροπορφυρία).

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 3 mg/kg μία φορά την ημέρα για τέσσερις ημέρες, αραιωμένη σε 100 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,9% σε μια γυάλινη φιάλη και χορηγούμενη με ενδοφλέβια έγχυση ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Πριν από την έναρξη της θεραπείας είναι αναγκαίο να επιβεβαιωθεί το επεισόδιο ηπατικής πορφυρίας με μια σειρά κλινικών και βιολογικών κριτηρίων: σχετικό οικογενειακό ή ατομικό ιστορικό, σχετικά κλινικά ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Normosang η ενζυμική δραστηριότητα των ενζύμων P450 αυξάνεται. Ο μεταβολισμός των ταυτόχρονα χορηγουμένων φαρμάκων που μεταβολίζονται από το κυτόχρωμα P450 των ενζύμων ...

Κύηση

Λόγω απουσίας ειδικών πειραματικών και κλινικών στοιχείων, οι κίνδυνοι κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν είναι καθορισμένοι: ωστόσο, μέχρι σήμερα δεν έχουν παρατηρηθεί απώτερα επακόλουθα σε νεογνά των ...

Γαλουχία

Το Normosang δεν έχει μελετηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Ωστόσο, επειδή απεκκρίνονται πολλές ουσίες στο μητρικό γάλα, είναι ορθό να ασκείται προσοχή όταν χρησιμοποιείται το Normosang κατά τη διάρκεια ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποδηλώνουν ότι το Normosang επηρεάζει δυσμενώς την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αντιδράσεις στο σημείο της έγχυσης ιδιαίτερα εάν η έγχυση γίνεται εντός φλεβών οι οποίες είναι πολύ μικρές (βλ. παράγραφο 4.4. Ειδικές προειδοποιήσεις ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε πειράματα με το Normosang που έγιναν σε ζώα, οι τοξικές επιδράσεις μετά από χορήγηση υψηλής δοσολογίας εντοπίστηκαν στο ήπαρ. Δέκα φορές συνολικά υψηλότερες δόσεις από εκείνες που συνιστώνται για χορήγηση ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι αιματολογικοί παράγοντες Κωδικός ATC: BO6AB Η αργινική αίμη ενδείκνυται για την ηπατική πορφυρία (οξεία διαλείπουσα πορφυρία, παραλλάσσουσα πορφυρία και κληρονομική ...

Φαρμακοκινητική

Μετά από ενδοφλέβια έγχυση αιμίνης (3 mg/kg), οι φαρμακοκινητικές παράμετροι (μέσος όρος ± SD-σταθερή απόκλιση) που παρατηρήθηκαν σε υγιείς εθελοντές και σε ασθενείς με πορφυρία έχουν ως εξής: C<sub>(o) ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερες επιδράσεις για τον άνθρωπο με βάση μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας εφάπαξ δόσης, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, μεταλλαξιογόνου και ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Αργινίνη Αιθανόλη 96% Προπυλενογλυκόλη Ενέσιμο ύδωρ

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στο λήμμα 6.6.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια. Μετά την αραίωση, το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 1 ώρας.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C–8°C). Φυλάσσετε τη φύσιγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

10 ml διαλύματος σε φύσιγγα (από γυαλί τύπου Ι) – συσκευασία των 4.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Προετοιμασία του διαλύματος Το Normosang, το οποίο κυκλοφορεί σε φύσιγγες, πρέπει να αραιωθεί αμέσως πριν από τη χορήγησή του σε 100 ml διαλύματος NaCl 0,9% σε φιάλη από γυαλί. Η ποσότητα του προϊόντος ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Orphan Europe, Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92800, Puteaux, Γαλλία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

18966/22-10-99

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22/10/1999 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 05/05/2009

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
24502.01.01	NORMOSANG C/S.SOL.IN 250MG/10ML (AMP) BTx4AMPSx10ML		1.635,81	1.819,40	1.991,20	Orphan Europe SARL