GLICLAZIDE / MYLAN

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Generics Pharma Hellas Ε.Π.Ε.
Διεύθυνση	Λεωφόρος Βουλιαγμένης 577Α, 16451, Αργυρούπολη, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Gliclazide/Mylan 30 mg δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Kάθε δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης περιέχει 30 mg γλικλαζίδης. Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Κάθε δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης περιέχει 73,5 mg λακτόζης μονοϋδρικής. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίo ελεγχόμενης αποδέσμευσης. Τα δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης είναι λευκού προς υπόλευκου χρώματος, ωοειδή, ελαφρώς αμφίκυρτα (μήκος: 11 mm x πλάτος: 5,5 mm) με στρογγυλεμένα άκρα.

Ενδείξεις

Μη ινσουλινοεξαρτώμενος διαβήτης (τύπου 2) των ενηλίκων, όταν η διατροφική αγωγή, η σωματική άσκηση και η μείωση του σωματικού βάρους δεν είναι από μόνες τους επαρκείς για τη ρύθμιση της γλυκαιμίας.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η ημερήσια δόση μπορεί να κυμαίνεται από 1 έως 4 δισκία, δηλαδή από 30 έως 120 mg σε εφ' άπαξ λήψη από το στόμα ημερησίως κατά το πρόγευμα. Συνιστάται η κατάποση των δισκίων χωρίς να συνθλίβονται ή να ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη γλικλαζίδη, σε άλλες σουλφονυλουρίες, σουλφοναμίδες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Διαβήτης τύπου 1 Διαβητικό προ-κώμα και κώμα, διαβητική κετοοξέωση ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Υπογλυκαιμία Η θεραπευτική αυτή αγωγή πρέπει να χορηγείται μόνο εάν ο ασθενής έχει τη δυνατότητα να ακολουθεί τακτική διατροφή (συμπεριλαμβανομένου του προγεύματος). Είναι σημαντική η τακτική πρόσληψη ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Τα ακόλουθα προϊόντα έχουν πιθανότητα να αυξήσουν τον κίνδυνο εκδήλωσης υπογλυκαιμίας Συνδυασμός που αντενδείκνυται Μικοναζόλη (συστηματική οδός, γέλη στοματικών βλεννογόνων): αύξηση της υπογλυκαιμικής ...

Κύηση

Δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με τη χρήση της γλικλαζίδης κατά την κύηση στον άνθρωπο, παρ' όλο που υπάρχουν κάποια στοιχεία για άλλες σουλφονυλουρίες. Σε μελέτες με πειραματόζωα, η γλικλαζίδη δεν προκαλεί ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η γλικλαζίδη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Δεδομένου του κινδύνου εμφάνισης υπογλυκαιμίας στο νεογνό, το προϊόν αντενδείκνυται στις θηλάζουσες μητέρες.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν υπάρχει κάποια γνωστή επίδραση της γλικλαζίδης στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τα συμπτώματα της υπογλυκαιμίας και να είναι προσεκτικοί όταν οδηγούν ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Με βάση την εμπειρία που έχει αποκτηθεί με τη γλικλαζίδη, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες. Οι συχνότητες ορίζονται παρακάτω: Πολύ συχνές (≥1/10) Συχνές (≥1/100 έως <1/10) Όχι συχνές ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η υπέρβαση της δόσης των σουλφονυλουριών μπορεί να προκαλέσει υπογλυκαιμία. Τα μέτρια συμπτώματα της υπογλυκαιμίας, χωρίς απώλεια συνείδησης ή νευρολογικά σημεία, πρέπει να διορθώνονται με πρόσληψη υδατανθράκων, ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: σουλφοναμίδες, παράγωγα ουρίας Κωδικός ATC: Α10ΒΒ09 Η γλικλαζίδη είναι μια από του στόματος αντιδιαβητική δραστική ουσία που ανήκει στις σουλφονυλουρίες με υπογλυκαιμική δράση, ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η συγκέντρωση στο πλάσμα αυξάνεται προοδευτικά για 6 ώρες μετά τη χορήγηση, φτάνοντας σε ένα σταθερό επίπεδο (plateau), το οποίο διατηρείται από την έκτη έως τη δωδέκατη ώρα μετά από τη χορήγηση. ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα προκλινικά στοιχεία δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερους κινδύνους για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας. Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μακροχρόνιες ...

Κατάλογος εκδόχων

Λακτόζη μονοϋδρική Υπρομελλόζη (4000 mPas, 100 mPas) Ανθρακικό ασβέστιο Πυριτίου οξείδιο κολλοειδές, άνυδρο Μαγνήσιο στεατικό

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το Gliclazide/Mylan διατίθεται σε κυψέλη (blister) από διάφανο PVC/Al (10, 14 ή 15 δισκία/blister) σε κουτιά των 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 120 ή 180 δισκίων και σε περιέκτες δισκίων (από ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Δικαιούχος Προιόντος & Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας: Generics Pharma Hellas Ltd Λεωφόρος Βουλιαγμένης 577Α 164 51 Αργυρούπολη Αθήνα Τηλ.: 210-9936410

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10-7-2008

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
27496.01.10	GLICLAZIDE/GENERICS CON.R.TAB 30MG/TAB BTx 28 (BLIST 2 x14) AL-PVC		2,17	2,50	3,44	Generics Pharma Hellas Ε.Π.Ε.
31018.01.10	GLICLAZIDE/MYLAN CON.R.TAB 30MG/TAB BTx 28 (BLIST 2 x14) AL-PVC AL-PVC		0,82	0,94	1,29	Mylan SAS