ONGENTYS Σκληρό καψάκιο (2022)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Ongentys 25 mg σκληρά καψάκια. Ongentys 50 mg σκληρά καψάκια.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ongentys 25 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 25 mg οπικαπόνης. Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 171,9 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική). Ongentys 50 mg σκληρά καψάκια ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Σκληρό καψάκιο (καψάκιο). Ongentys 25 mg σκληρά καψάκια: Καψάκια γαλάζιου χρώματος, μεγέθους 1, περίπου 19 mm, με τυπωμένο το «OPC 25» στο πώμα και το «Bial» στο κυρίως σώμα. Ongentys 50 mg σκληρά ...

Ενδείξεις

Το Ongentys ενδείκνυται ως συμπληρωματική θεραπεία σε συνδυασμό με σκευάσματα λεβοντόπα/αναστολέων της DOPA αποκαρβοξυλάσης (DDCI) σε ενήλικες ασθενείς με νόσο του Parkinson και διακυμάνσεις της κινητικότητας ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση οπικαπόνης είναι 50 mg οπικαπόνης. Το Ongentys θα πρέπει να λαμβάνεται άπαξ ημερησίως κατά την κατάκλιση, τουλάχιστον μία ώρα πριν ή μετά από τη λήψη συνδυασμών λεβοντόπα. ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Φαιοχρωμοκύττωμα, παραγαγγλίωμα ή άλλα νεοπλάσματα εκκρίνοντα κατεχολαμίνες. Ιστορικό κακόηθους νευροληπτικού ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Δοσολογικές προσαρμογές της αντιπαρκινσονικής θεραπείας Το Ongentys πρέπει να χορηγείται συμπληρωματικά προς τη θεραπεία με λεβοντόπα. Ως εκ τούτου, οι προφυλάξεις που ισχύουν για τη θεραπεία με λεβοντόπα ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAO) Ο συνδυασμός οπικαπόνης και αναστολέων της MAO ενδέχεται να οδηγήσει σε αναστολή της πλειονότητας των οδών που ευθύνονται για το μεταβολισμό των κατεχολαμινών. Λόγω ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν καθόλου ή υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία από τη χρήση της οπικαπόνης σε έγκυες γυναίκες. Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς αναφορικά με την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Η ...

Γαλουχία

Τα επίπεδα της οπικαπόνης στο γάλα θηλαζόντων αρουραίων ήταν ισοδύναμα με αυτά στο πλάσμα. Είναι άγνωστο αν η οπικαπόνη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στα νεογένητα/βρέφη ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η οπικαπόνη σε συνδυασμό με λεβοντόπα μπορεί να έχει σοβαρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Η οπικαπόνη μπορεί, σε συνδυασμό με λεβοντόπα, να προκαλέσει ζάλη, συμπτωματική ορθοστασία ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν διαταραχές του νευρικού συστήματος. Η δυσκινησία αποτέλεσε τη συχνότερα αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια που εκδηλώθηκε ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει γνωστό συγκεκριμένο αντίδοτο. Θα πρέπει να χορηγείται συμπτωματική και υποστηρικτική θεραπεία όπως απαιτείται. Θα πρέπει να μελετάται το ενδεχόμενο απομάκρυνσης της οπικαπόνης μέσω γαστρικής ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιπαρκινσονικά, άλλοι ντοπαμινεργικοί παράγοντες Κωδικός ATC: N04BX04 Μηχανισμός δράσης Η οπικαπόνη είναι ένας περιφερικός, εκλεκτικός και αναστρέψιμος αναστολέας της κατεχολ-Oμεθυλοτρανσφεράσης ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η οπικαπόνη παρουσιάζει χαμηλή απορρόφηση (~20%). Τα φαρμακοκινητικά αποτελέσματα έδειξαν ότι η οπικαπόνη απορροφάται ταχέως, με τιμή tmax 1,0 ώρας έως 2,5 ωρών επί άπαξ ημερησίως ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και ενδεχόμενης ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν έχει μελετηθεί η επίδραση της οπικαπόνης στη γονιμότητα στον άνθρωπο. Μελέτες σε ζώα με την οπικαπόνη δεν υποδεικνύουν επιβλαβείς δράσεις αναφορικά με τη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3). ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Περιεχόμενο καψακίου: Μονοϋδρική λακτόζη Νατριούχο καρβοξυμεθυλιωμένο άμυλο τύπου A Άμυλο αραβοσίτου, προζελατινοποιημένο Στεατικό μαγνήσιο Κέλυφος καψακίου: Ζελατίνη Λάκκα αργιλίου ινδικοκαρμίνης ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Φιάλες HDPE: 3 έτη. Κυψέλες: 5 έτη.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες θερμοκρασιακές συνθήκες για τη φύλαξή του. Κυψέλες: Φυλάσσετε στην αρχική κυψέλη για να προστατεύεται από την υγρασία. Φιάλες HDPE: Διατηρείτε ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Ongentys 25 mg σκληρά καψάκια: Λευκές φιάλες από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πώμα ασφαλείας για τα παιδιά κατασκευασμένο από πολυπροπυλένιο (PP), οι οποίες περιέχουν 10 ή 30 καψάκια. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Bial Portela & Cª, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado, Πορτογαλία Τηλ: +351 22 986 61 00 Φαξ: +351 22 986 61 90 E-mail: info@bial.com

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/15/1066/001-010

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24 Ιουνίου 2016

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf