SKILARENCE Γαστροανθεκτικό δισκίο (2020)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Skilarence 30 mg γαστροανθεκτικά δισκία. Skilarence 120 mg γαστροανθεκτικά δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Skilarence 30 mg: Κάθε γαστροανθεκτικό δισκίο περιέχει 30 mg φουμαρικού διμεθυλεστέρα. Skilarence 120 mg: Κάθε γαστροανθεκτικό δισκίο περιέχει 120 mg φουμαρικού διμεθυλεστέρα. Έκδοχο με γνωστή δράση: ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Γαστροανθεκτικό δισκίο. Skilarence 30 mg: Λευκό, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο, στρογγυλό, αμφίκυρτο δισκίο με διάμετρο περίπου 6,8 mm. Skilarence 120 mg: Μπλε, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο, στρογγυλό, ...

Ενδείξεις

Το Skilarence ενδείκνυται για χρήση στη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής κατά πλάκας ψωρίασης σε ενήλικες που χρήζουν συστημικής φαρμακευτικής θεραπείας.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Skilarence προορίζεται για χρήση υπό την καθοδήγηση και την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη διάγνωση και αντιμετώπιση της ψωρίασης. Δοσολογία Για τη βελτίωση της ανεκτικότητας, η θεραπεία συνιστάται ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Σοβαρές διαταραχές του γαστρεντερικού. Σοβαρή ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια. Κύηση και γαλουχία.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Αιματολογία Το Skilarence μπορεί να μειώσει τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων και των λεμφοκυττάρων (βλ. παράγραφο 4.8). Δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με προϋπάρχοντες χαμηλούς αριθμούς λευκών αιμοσφαιρίων ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Το Skilarence θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε συνδυασμό με άλλες συστημικές αντιψωρισιακές θεραπείες (π.χ. μεθοτρεξάτη, ρετινοειδή, ψωραλένια, ...

Κύηση

Τα δεδομένα από τη χρήση φουμαρικού διμεθυλεστέρα σε έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένα. Οι μελέτες σε ζώα έχουν καταδείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Το Skilarence αντενδείκνυται κατά ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν ο φουμαρικός διμεθυλεστέρας ή οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στα νεογέννητα ή στα βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Συνεπώς, το Skilarence αντενδείκνυται ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες ως προς την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Το Skilarence έχει ελάχιστη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ζάλη και κόπωση ενδέχεται ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Skilarence στην Φάσης ΙΙΙ κλινική μελέτη (1102) σε ασθενείς με ψωρίαση ήταν γαστρεντερικά συμβάντα (62,7%), έξαψη ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας ενδείκνυται η χορήγηση θεραπείας ανάλογα με τα συμπτώματα. Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα ανοσοκατασταλτικά Κωδικός ATC: L04AX07 Μηχανισμός δράσης Η αντιφλεγμονώδης και η ανοσοτροποποιητική δράση του φουμαρικού διμεθυλεστέρα και του μεταβολίτη του, φουμαρικού ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Κατόπιν από του στόματος χορήγησης, ο φουμαρικός διμεθυλεστέρας δεν ανιχνεύεται στο πλάσμα επειδή υποβάλλεται σε ταχεία υδρόλυση από τις εστεράσες και μετατρέπεται στον ενεργό μεταβολίτη του, ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεδομένα μη κλινικής φαρμακολογίας ασφαλείας και γενοτοξικότητας αποκαλύπτουν ότι δεν υπάρχει κανένας ειδικός κίνδυνος για τους ανθρώπους. Τοξικολογία Οι νεφροί αναγνωρίστηκαν ως ένα μείζον στοχευόμενο ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης Το Skilarence δεν συνιστάται σε γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης που δεν χρησιμοποιούν κατάλληλη αντισύλληψη. Σε ασθενείς που εμφανίζουν διάρροια στη διάρκεια της ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας: Μονοϋδρική λακτόζη Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Νατριούχος καρμελλόζη Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο Στεατικό μαγνήσιο Επικάλυψη: Skilarence 30 mg: Μεθακρυλικού οξέος – αιθυλακρυλικό συμπολυμερές (1:1) ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το προϊόν αυτό δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Skilarence 30 mg: 42, 70 και 210 γαστροανθεκτικά δισκία σε συσκευασίες κυψέλης (blister) αλουμινίου από PVC/PVDC. Skilarence 120 mg: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 και 400 γαστροανθεκτικά ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Almirall, S.A., Ronda General Mitre, 151, 08022, Barcelona, Spain

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/17/1201/001 EU/1/17/1201/002 EU/1/17/1201/003 EU/1/17/1201/004 EU/1/17/1201/005 EU/1/17/1201/006 EU/1/17/1201/007 EU/1/17/1201/008 EU/1/17/1201/009 EU/1/17/1201/010 EU/1/17/1201/011 EU/1/17/1201/012 ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Ιουνίου 2017

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32103.02.03	SKILARENCE GR.TAB 120MG/TAB BTx90 δισκία σε BLISTERS PVC/PVDC		172,26	198,01	239,27	Almirall Prodesfarma S.A.
32103.01.01	SKILARENCE GR.TAB 30MG/TAB BTx42 δισκία σε BLISTERS PVC/PVDC/ALU		70,31	80,81	102,79	Almirall Prodesfarma S.A.