GLOBEL Tab. (2009)
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
Εκδότης | Bennett Φαρμακευτική A.E. |
---|---|
Διεύθυνση | Αγίας Κυριακής 20, 14561, Κηφισιά, Αθήνα |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
GLOBEL.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει Clopidogrel Besilate 112,1 mg που αντιστοιχεί σε Clopidogrel 75 mg. Για πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλέπε 6.1.
Φαρμακοτεχνική μορφή
Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.
Ενδείξεις
Το Globel ενδείκνυται σε ενήλικες για την πρόληψη των αθηροθρομβωτικών επεισοδίων σε: Ασθενείς με έμφραγμα του μυοκαρδίου (από λίγες ημέρες μέχρι λιγότερο από 35 ημέρες), ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενήλικες και ηλικιωμένοι: Το Globel πρέπει να δίνεται ως εφάπαξ ημερήσια δόση των 75 mg με ή χωρίς τη λήψη τροφής. Παιδιά: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της κλοπιδογρέλης σε παιδιά και εφήβους δεν ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα του φαρμακευτικού προϊόντος. Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια. Ενεργός παθολογική αιμορραγία, όπως πεπτικό έλκος ή ενδοκρανιακή αιμορραγία.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Λόγω του κινδύνου αιμορραγίας και αιματολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών, πρέπει να διενεργείται εγκαίρως έλεγχος των έμμορφων συστατικών του αίματος, και/ή άλλες σχετικές εξετάσεις οποτεδήποτε κλινικά συμπτώματα ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Αντιπηκτικά από το στόμα: Η συγχορήγηση κλοπιδογρέλης με αντιπηκτικά από το στόμα δεν συνιστάται διότι μπορεί να επιδεινώσει την ένταση της αιμορραγίας (βλ. παράγραφο 4.4). Αναστολείς γλυκοπρωτεΐνης llb/llla: ...
Κύηση
Επειδή δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με την έκθεση κατά την κύηση, είναι προτιμότερο να μη χρησιμοποιείτε την κλοπιδογρέλη κατά τη διάρκεια της κύησης ως μέτρο προφύλαξης. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η κλοπιδογρέλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η κλοπιδογρέλη απεκκρίνεται στο γάλα. Ως μέτρο προφύλαξης, ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται κατά ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η κλοπιδογρέλη δεν έχει καμιά ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η ασφάλεια της κλοπιδογρέλης αξιολογήθηκε σε περισσότερους από 42.000 ασθενείς που έλαβαν μέρος σε κλινικές μελέτες, συμπεριλαμβανομένων πλέον των 9.000 ασθενών που έκαναν θεραπεία για 1 χρόνο ή περισσότερο. ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Υπερδοσολογία μετά από χορήγηση κλοπιδογρέλης μπορεί να οδηγήσει σε παράταση του χρόνου ροής και επακόλουθες αιμορραγικές επιπλοκές. Εάν παρατηρηθούν αιμορραγίες θα πρέπει να εφαρμοσθεί η κατάλληλη αγωγή. ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναστολείς συσσώρευσης αιμοπεταλίων εκτός Ηπαρίνης Κωδικός ATC: B01AC04 Η κλοπιδογρέλη εκλεκτικά αναστέλλει τη δέσμευση της διφωσφορικής αδενοσίνης (ADP) στον αντίστοιχο υποδοχέα ...
Φαρμακοκινητική
Μετά από επαναλαμβανόμενες ημερήσιες δόσεις 75 mg από το στόμα η κλοπιδογρέλη απορροφάται ταχύτατα. Ωστόσο, οι συγκεντρώσεις του αρχικού μορίου στο πλάσμα είναι πολύ χαμηλές και κάτω από το ανιχνεύσιμο ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Κατά τη διάρκεια των μη κλινικών μελετών σε αρουραίους και σε μπαμπουίνους, τα πιο συχνά παρατηρούμενα αποτελέσματα ήταν ηπατικές μεταβολές. Αυτές παρατηρούνται σε δόσεις που αντιπροσωπεύουν τουλάχιστον ...
Κατάλογος εκδόχων
MICROCRYSTALLINE CELLULOSE SPRAY-DRIED MANNITOL (MANNOGEM EZ) HYDROXYPROPYLCELLULOSE CROSPOVIDONE TYPE A CITRIC ACID MONOHYDRATE PEG 6000 STEARIC ACID (SPEZIOL L2SM) TALC Επικάλυψη: TALC OPADRY II PINK ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια Ζωής: 24 μήνες χωρίς ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Κουτί που περιέχει 28 δισκία σε blisters από PVC/PE/PVDC Aluminium foil.
Οδηγίες χρήσης / χειρισμού
Καμία ειδική υποχρέωση.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
BENNETT ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ A.E. Αγίας Κυριακής 20 14561 Κηφισιά Αθήνα Τηλ. 210-6254630 Fax: 210-620230
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
51316/13-7-2009
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
13-7-2009
Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου
Ιούλιος 2009
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα
Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
---|---|---|---|---|---|---|
28877.01.01 | GLOBEL F.C.TAB 75MG/TAB BTx14 (σε BLISTERS από PVC/PE/PVDC Aluminium foil) (σε BLISTERS από PVC/PE/PVDC Aluminium foil) | 2,62 | 3,01 | 4,14 | Bennett Φαρμακευτική A.E. | |
28877.01.02 | GLOBEL F.C.TAB 75MG/TAB BTx28 (σε BLISTERS από PVC/PE/PVDC Aluminium foil) (σε BLISTERS από PVC/PE/PVDC Aluminium foil) | 5,25 | 6,03 | 8,31 | Bennett Φαρμακευτική A.E. | |
28877.01.03 | GLOBEL F.C.TAB 75MG/TAB BTx30 (σε BLISTERS από PVC/PE/PVDC Aluminium foil) (σε BLISTERS από PVC/PE/PVDC Aluminium foil) | 5,62 | 6,46 | 8,90 | Bennett Φαρμακευτική A.E. |