GLOPISINE Tab. (2007)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Pharmanel Φαρμακευτική Α.Ε.
Διεύθυνση	Λεωφ. Μαραθώνος 106, 15344, Γέρακας, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

GLOPISINE. Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 5 mg/Tab.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg Φιναστερίδη. Έκδοχα, βλέπε παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο. Δισκία μπλε και στρογγυλά.

Ενδείξεις

To GLOPISINE ενδείκνυται για την θεραπεία της συμπτωματικής καλοήθους προστατικής υπερπλασίας (ΚΥΠ) σε άνδρες με ένα διευρυσμένο προστάτη για: Να βελτιώσει τα συμπτώματα. Να μειώσει τον κίνδυνο οξείας ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο των 5 mg την ημέρα, με ή χωρίς τροφή. Παρά το γεγονός ότι η βελτίωση μπορεί να παρατηρηθεί νωρίς, τουλάχιστον 6 μήνες από την θεραπεία με τη φιναστερίδη απαιτούνται, ...

Αντενδείξεις

To GLOPISINE αντενδείκνυται στις γυναίκες και τα παιδιά. To GLOPISINE αντενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις: Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε συστατικό της σύνθεσης του φαρμάκου. Εγκυμοσύνη: Γυναίκες ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Γενικά Οι ασθενείς που έχουν μεγάλο υπόλειμμα ούρων και / η σοβαρά μειωμένη ροή ούρων θα πρέπει να ελέγχονται προσεκτικά για αποφρακτική ουροπάθεια. Επίδραση στο ειδικό-προστατικό αντιγόνο (PS Α) και ανίχνευση ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα δεν έχουν προσδιοριστεί. Η φιναστερίδη δεν φαίνεται να επηρεάζει σημαντικά το μεταβολισμό των φαρμάκων μέσω του κυτοχρώματος Ρ450. Ενώσεις οι οποίες έχουν ...

Κύηση

To GLOPISINE αντενδείκνυται σε γυναίκες που είναι ή μπορεί να είναι έγκυες (βλέπε 4.3. Αντενδείξεις). Εξαιτίας της ικανότητας των αναστολέων 5-α-αναγωγάσης τύπου II να αναστέλλουν τη μετατροπή της τεστοστερόνης ...

Γαλουχία

To GLOPISINE δεν ενδείκνυται για χρήση από τις γυναίκες. Δεν είναι γνωστό αν η φιναστερίδη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

To GLOPISINE δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

To GLOPISINE είναι καλά ανεκτό. Στη μελέτη PLESS, 1524 ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία με φιναστερίδη 5mg ημερησίως και 1516 ασθενείς που ελάμβαναν placebo, για διάστημα μεγαλύτερο από 4 έτη, αξιολογήθηκαν ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Ασθενείς έλαβαν μια δόση φιναστερίδη έως και 400mg και πολλαπλές δόσεις έως και 80mg/ημέρα για τρεις μήνες, χωρίς ανεπιθύμητες ενέργειες. Καμία συγκεκριμένη αγωγή δεν συστήνεται σε τυχόν υπερδοσολογία ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναστολείς της 5-α αναγωγάσης της τεστοστερόνης Κωδικός ATC: G04CB01 To GLOPISINE (η φιναστερίδη) είναι ένα συνθετικό παράγωγο του 4-αζαστεροιδούς και είναι ανταγωνιστικός ...

Φαρμακοκινητική

Μετά από του στόματος χορήγηση ραδιοεπισημασμένης με <sup>14</sup>C φιναστερίδης στον άνθρωπο, ένα ποσοστό 39% της δόσης απεκκρίθηκε στα ούρα με μορφή μεταβολιτών (ουσιαστικά δεν απεκκρίθηκε στα ούρα καθόλου ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα αποτελέσματα της έκθεσης της μήτρας σε φιναστερίδη κατά τη διάρκεια της εμβρυϊκής ανάπτυξης αξιολογήθηκαν σε πιθήκο Rhesus (20-100 μέρες κυοφόρησης), δηλαδή σε ένα είδος που μοιάζει περισσότερο στον ...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας: Lactose monohydrate Cellulose microcrystalline Sodium amidoglycolate Starch pregelatinized Sodium docusate Yellow iron oxide Magnesium stereate Επικάλυψη: OPADRY Y-1-7000 (methylhydroxypropyl ...

Ασυμβατότητες

Καμία γνωστή.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 έτη.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες προφυλάξεις. Αποθηκεύστε στην πρωτότυπη συσκευασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Δισκία συσκευασμένα σε blister από ΡVC/Aluminium σε συσκευασίες των 30 δισκίων.

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Δεν απαιτούνται.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΦΑΡΜΑΝΕΛ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Λεωφόρος Μαραθώνος 106 153 44 Γέρακας Αττική Τηλ. 210 60 48 560 Fax: 210 66 13 013

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

31291/9-5-2007

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

9-5-2007

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

9-5-2007

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
27122.01.03	GLOPISINE 5MG/TAB F.C.TAB BT x 28 (σε PVC/ALUM BLISTERS)	7,40	8,51	12,00	Pharmanel Pharmaceuticals Α.Ε.
27122.01.05	GLOPISINE 5MG/TAB F.C.TAB BT x 60 (σε PVC/ALUM BLISTERS)	14,71	16,91	23,85	Pharmanel Pharmaceuticals Α.Ε.
27122.01.02	GLOPISINE 5MG/TAB F.C.TAB BT x 14 (σε PVC/ALUM BLISTERS)	4,60	5,29	7,45	Pharmanel Pharmaceuticals Α.Ε.
27122.01.07	GLOPISINE 5MG/TAB F.C.TAB BT x 90 (σε PVC/ALUM BLISTERS 9x10)	22,06	25,36	35,76	Pharmanel Pharmaceuticals Α.Ε.
27122.01.04	GLOPISINE F.C.TAB 5MG/TAB BT x 30 (σε PVC/ALUM BLISTERS) (σε PVC/ALUM BLISTERS)	4,70	5,40	7,44	VIAN A.E.