BRIMOFREE Οφθαλμικές σταγόνες (2020)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

BrimoFree 2 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα σε περιέκτη μίας δόσης.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα ml διαλύματος περιέχει 2.0 mg τρυγική βριμονιδίνη, που ισοδυναμεί με 1.3 mg βριμονιδίνη. Μία σταγόνα περιέχει 0.06-0.07 mg τρυγική βριμονιδίνη. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1. ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα σε περιέκτη μίας δόσης (οφθαλμικές σταγόνες). Διαυγές, ελαφρώς πράσινοκίτρινο διάλυμα (pH 5.5–6.5, ωσμωτικότητα 275-315 mOsmol/kg).

Ενδείξεις

Μείωση της αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης (ΕΟΠ) σε ασθενείς με γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας ή οφθαλμική υπερτονία. Ως μονοθεραπεία σε ασθενείς στους οποίους η τοπική αγωγή με βήτα-αναστολείς αντενδείκνυται. ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Συνιστώμενη δόση σε ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων) Η συνιστώμενη δοσολογία είναι μία σταγόνα BrimoFree στον πάσχοντα οφθαλμό (-ούς) δύο φορές την ημέρα, με μεσοδιάστημα περίπου ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Νεογνά και βρέφη (βλ. παράγραφο 4.8). Ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή με αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ) ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση σε ασθενείς με βαριά ή μη σταθεροποιημένη και μη ελεγχόμενη καρδιαγγειακή νόσο. Σε κλινικές μελέτες μερικοί ασθενείς (12.7%) παρουσίασαν έναν τύπο οφθαλμικής αλλεργικής ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

To BrimoFree αντενδείκνυται σε ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή με αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ) και ασθενείς υπό αγωγή με αντικαταθλιπτικά, τα οποία επηρεάζουν τη νοραδρενεργική διαβίβαση (π.χ. τρικυκλικά ...

Κύηση

Η ασφάλεια της χρήσης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν έχει τεκμηριωθεί. Σε μελέτες σε ζώα η τρυγική βριμονιδίνη δεν προκάλεσε τερατογένεση. Σε κουνέλια, η τρυγική βριμονιδίνη, σε επίπεδα πλάσματος ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό αν η βριμονιδίνη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Το συστατικό αυτό εκκρίνεται στο γάλα θηλάζοντος αρουραίου. To BrimoFree δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την περίοδο της γαλουχίας. ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

To BrimoFree μπορεί να προκαλέσει κόπωση και/ή υπνηλία που μπορεί να ελαττώσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων. To BrimoFree μπορεί να προκαλέσει θάμβος και/ή ανωμαλίες όρασης, που μπορεί ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες για σταγόνες βριμονιδίνης με συντηρητικό είναι ξηροστομία, οφθαλμική υπεραιμία και αίσθημα καύσου/νηγμού, σε ποσοστό 22 έως ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Οφθαλμική υπερδοσολογία (Ενήλικες) Στις περιπτώσεις που αναφέρθηκαν, τα αναφερόμενα συμβάντα ήταν γενικά εκείνα που έχουν ήδη αναφερθεί ως ανεπιθύμητες ενέργειες. Συστηματική υπερδοσολογία μετά από τυχαία ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Οφθαλμολογικά, Συμπαθητικομιμητικά για τη θεραπεία του γλαυκώματος ATC κωδικός: S01EA05 Η βριμονιδίνη είναι ένας αγωνιστής των α-2-αδρενεργικών υποδοχέων, ο οποίος είναι 1.000 ...

Φαρμακοκινητική

Γενικά χαρακτηριστικά Μετά από οφθαλμική χορήγηση οφθαλμικών σταγόνων που περιέχουν 0.2% τρυγική βριμονιδίνη με συντηρητικό δύο φορές την ημέρα για 10 ημέρες, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα ήταν χαμηλές (η ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο βάσει συμβατικών μελετών τοξικότητας στην αναπαραγωγή (βλέπε παράγραφο 5.3).

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πολυβινυλαλκοόλη Νάτριο χλωριούχο Νάτριο κιτρικό Κιτρικό οξύ μονοϋδρικό Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pΗ) ή Νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH) Ενέσιμο ύδωρ

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 4 χρόνια. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται περισσότερο από 3 μήνες μετά από το πρώτο άνοιγμα του φακελίσκου.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Το περιεχόμενο του περιέκτη μίας δόσης προορίζεται για άμεση χρήση μετά το άνοιγμα.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το BrimoFree διατίθεται σε περιέκτες μίας δόσης από χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (LPDE). Δύο σειρές των 5 περιεκτών μίας δόσης είναι συκευασμένες σε έναν φακελίσκο αλουμινίου. Οι συσκευασίες περιέχουν ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Pharma Stulln GmbH, Werksstrasse 3, 92551 Stulln, Deutschland, Tel. 09435 3008 – 0, Fax. 09435 3008 – 99, E-Mail: info@pharmastulln.de Αντιπρόσωπος στην Ελλάδα: Zwitter Pharmaceuticals ΕΠΕ, Λεωφ. Πεντέλης ...

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

10677

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

26-05-2020

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

26-05-2020

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32258.01.03	BRIMOFREE EY.DR.S.DC 2MG/ML BTx30 περιέκτες μιάς δόσης LPDE [(2 strips x 5) x 3 Sachets]x0.35 ml		10,81	12,42	17,12	Pharma Stulln GmbH