GIVLAARI Ενέσιμο διάλυμα (2020)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Givlaari 189 mg/ml ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε ml διαλύματος περιέχει νατριούχο givosiran ισοδύναμο με 189 mg givosiran. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 189 mg givosiran. Έκδοχα με γνωστή δράση: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα. Διαυγές, άχρωμο έως κίτρινο διάλυμα (pH περίπου 7,0, ωσμωμοριακότητα: 275-295 mOsm/kg).

Ενδείξεις

Το Givlaari ενδείκνυται για τη θεραπεία της οξείας ηπατικής πορφυρίας (AHP) σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη ενός επαγγελματία υγείας που διαθέτει εμπειρία στη διαχείριση της πορφυρίας. Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση του Givlaari είναι 2,5 mg/kg μία φορά τον μήνα, χορηγούμενη ...

Αντενδείξεις

Έντονη υπερευαισθησία (π.χ. αναφυλαξία) στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ασθενείς με υποτύπους της AHP εκτός της οξείας διαλείπουσας πορφυρίας (AIP) Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας σε ασθενείς με υποτύπους της AHP εκτός της AIP [κληρονομική κοπροπορφυρία (HCP), ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Σε μια κλινική μελέτη αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων, το givosiran είχε ως αποτέλεσμα ασθενή έως μέτρια μείωση της δράσης συγκεκριμένων ενζύμων CYP450 στο ήπαρ και κατά συνέπεια αύξηση των εκθέσεων στο ...

Κύηση

Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του givosiran σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα παρουσία μητρικής τοξικότητας (βλέπε παράγραφο ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το givosiran απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Givlaari δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με givosiran είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (ISR) (36%), ναυτία (32,4%) και κόπωση ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν έχει αναφερθεί περιστατικό υπερδοσολογίας. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται ο ασθενής να υποβάλλεται σε παρακολούθηση για τυχόν σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και πρέπει να χορηγείται ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: δεν έχει ακόμα ορισθεί Κωδικός ATC: δεν έχει ακόμα ορισθεί Μηχανισμός δράσης Το givosiran είναι ένα μικρό παρεμβαλλόμενο ριβονουκλεϊκό οξύ (siRNA) διπλής αλυσίδας, το οποίο ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Κατόπιν υποδόριας χορήγησης, το givosiran απορροφάται ταχέως με χρόνο έως τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (t<sub>max</sub>) 0,5 έως 2 ώρες. Με τη δόση 2,5 mg/kg μία φορά τον μήνα, οι μέγιστες ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, τοξικότητας στην ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις του givosiran στην ανθρώπινη γονιμότητα. Καμία επίδραση δεν έχει ανιχνευθεί στη γονιμότητα ανδρών ή γυναικών σε μελέτες σε ζώα (βλέπε παράγραφο ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH) Φωσφορικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. Μόλις ανοιχτεί το φιαλίδιο, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα χλωροβουτυλίου, επικαλυμμένο με πολυτετραφθοραιθυλένιο (PTFE) και αποσπώμενο κάλυμμα αλουμινίου. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 ml ενέσιμου διαλύματος. Μέγεθος συσκευασίας ενός ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται για μία χρήση μόνο. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Alnylam Netherlands B.V., Strawinskylaan 3051, 1077 ZX Amsterdam, Ολλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/20/1428/001

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32387.01.01	GIVLAARI INJ.SOL 189MG/ML 1 VIAL		33.772,17	37.561,64	40.611,64	Alnylam Netherlands B.V.