Ένδειξη για Ουμπλιτουξιμάμπη
| Κωδικός | I-258725 |
|---|---|
| Φύλο | Χωρίς διάκριση φύλου |
| Ηλικία | Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) |
| Πρόθεση | Θεραπευτική πρόθεση |
Σύντομη περιγραφή
Η ουμπλιτουξιμάμπη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζουσες μορφές πολλαπλής σκλήρυνσης (ΥΠΣ) με ενεργή νόσο που ορίζεται από κλινικά ή απεικονιστικά χαρακτηριστικά.
Υποτροπιάζουσα διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση
Προοδευτική υποτροπιάζουσα πολλαπλή σκλήρυνση
Αγωγές
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Ενδοφλέβια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 150 mg εφάπαξ δόση εφόδου ακολουθούμενη από 450 mg εφάπαξ έπειτα από 2 εβδομάδες, και μετέπειτα 450 mg εφάπαξ κάθε 24 εβδομάδες
| 150 mg εφάπαξ δόση εφόδου ακολουθούμενη από 450 mg εφάπαξ έπειτα από 2 εβδομάδες, και μετέπειτα 450 mg εφάπαξ κάθε 24 εβδομάδες | |
|---|---|
| Χορήγηση | Ενδοφλέβια, 150 χιλιοστογραμμάρια ουμπλιτουξιμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 2 εβδομάδες. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 450 χιλιοστογραμμάρια ουμπλιτουξιμάμπη, μία φορά κάθε 24 εβδομάδες. |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή για αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυσηΟι ακόλουθες δύο προκαταρκτικές φαρμακευτικές αγωγές πρέπει να χορηγούνται (από στόματος, ενδοφλέβια, ενδομυϊκά ή υποδόρια) πριν από κάθε έγχυση για τη μείωση της συχνότητας και της βαρύτητας των IRR:
Επιπλέον, μπορεί επίσης να εξεταστεί το ενδεχόμενο προκαταρκτικής φαρμακευτικής αγωγής με ένα αντιπυρετικό (π.χ. παρακεταμόλη). ΔοσολογίαΠρώτη και δεύτερη δόσηΗ πρώτη δόση χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση 150 mg (πρώτη έγχυση), ακολουθούμενη από μια ενδοφλέβια έγχυση 450 mg (δεύτερη έγχυση) 2 εβδομάδες αργότερα. Επακόλουθες δόσειςΟι επακόλουθες δόσεις χορηγούνται ως εφάπαξ ενδοφλέβια έγχυση 450 mg κάθε 24 εβδομάδες. Η πρώτη επακόλουθη δόση των 450 mg πρέπει να χορηγηθεί 24 εβδομάδες μετά την πρώτη έγχυση. Πρέπει να τηρείται ελάχιστο διάστημα 5 μηνών μεταξύ κάθε δόσης ουμπλιτουξιμάμπης. Προσαρμογές της έγχυσης σε περίπτωση IRRΑπειλητικές για τη ζωή IRRΕάν, κατά τη διάρκεια μιας έγχυσης, υπάρχουν σημεία IRR που είναι απειλητική για τη ζωή ή προκαλεί αναπηρία, η έγχυση πρέπει να διακοπεί αμέσως και ο ασθενής πρέπει να λάβει την κατάλληλη θεραπεία. Η θεραπεία πρέπει να διακοπεί οριστικά σε αυτούς τους ασθενείς. Βαριές IRRΕάν ένας ασθενής παρουσιάσει βαριά IRR, η έγχυση πρέπει να διακοπεί αμέσως και ο ασθενής πρέπει να λάβει συμπτωματική θεραπεία. Η έγχυση πρέπει να αρχίσει εκ νέου μόνο αφού έχουν υποχωρήσει όλα τα συμπτώματα. Κατά την επανέναρξη, ο ρυθμός έγχυσης πρέπει να είναι στο μισό του ρυθμού έγχυσης κατά τη στιγμή της εμφάνισης της IRR. Εάν ο ρυθμός είναι ανεκτός, ο ρυθμός πρέπει να αυξηθεί. Ήπιες έως μέτριες IRRΕάν ένας ασθενής παρουσιάσει κάποια ήπια έως μέτρια IRR, ο ρυθμός έγχυσης πρέπει να μειωθεί στο μισό του ρυθμού κατά την εμφάνιση του συμβάντος. Αυτός ο μειωμένος ρυθμός πρέπει να διατηρηθεί για τουλάχιστον 30 λεπτά. Εάν ο μειωμένος ρυθμός είναι ανεκτός, ο ρυθμός έγχυσης μπορεί στη συνέχεια να αυξηθεί. Τροποποιήσεις της δόσης κατά τη διάρκεια της θεραπείαςΔεν συνιστώνται μειώσεις της δόσης. Σε περίπτωση διακοπής της δόσης ή μείωσης του ρυθμού έγχυσης λόγω IRR, η συνολική διάρκεια της έγχυσης θα αυξηθεί, αλλά όχι η συνολική δόση. Καθυστερημένες ή παραλειφθείσες δόσειςΕάν μια έγχυση παραλειφθεί, πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατόν· η χορήγηση μετά από μια καθυστερημένη ή παραλειφθείσα δόση δεν πρέπει να περιμένει μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη δόση. Το διάστημα θεραπείας των 24 εβδομάδων (με ελάχιστο 5 μήνες) πρέπει να τηρείται μεταξύ των δόσεων. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Η ουμπλιτουξιμάμπη χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση μέσω αποκλειστικής γραμμής. Οι εγχύσεις δεν πρέπει να χορηγούνται ως ταχεία ενδοφλέβια έγχυση (push) ή έγχυση εφόδου (bolus). |
Δραστική ουσία
H ουμπλιτουξιμάμπη είναι ένα χιμαιρικό μονοκλωνικό αντίσωμα που στοχεύει εκλεκτικά τα κύτταρα που εκφράζουν το CD20. Το CD20 είναι ένα κυτταρικό επιφανειακό αντιγόνο, το οποίο εντοπίζεται στα προ-Β‑κύτταρα, τα ώριμα Β‑κύτταρα και τα μνημονικά Β‑κύτταρα, αλλά δεν εκφράζεται στα λεμφοειδή αρχέγονα κύτταρα και τα πλασματοκύτταρα. Η σύνδεση της ουμπλιτουξιμάμπης στο CD20 επάγει τη λύση των CD20+ Β-κυττάρων.
Αποποίηση ευθυνών: Έχουν γίνει όλες οι προσπάθειες για να εξασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται είναι ακριβείς, ενημερωμένες και πλήρεις, αλλά δεν δίνεται καμία εγγύηση για τον σκοπό αυτό. Η εμφάνιση ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να ερμηνευθεί ως υπόδειξη ότι η αγωγή είναι αποτελεσματική ή κατάλληλη για κάθε συγκεκριμένο ασθενή. Η απουσία μιας ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να αποκλείει την ύπαρξη άλλων κατάλληλων ουσιών και αγωγών. Η Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που η ίδια παρέχει.