Ένδειξη για Λακοσαμίδη
| Κωδικός | I-278955 |
|---|---|
| Φύλο | Χωρίς διάκριση φύλου |
| Ηλικία | Μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών) , έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) , ενήλικες (18 ετών και άνω) |
| Πρόθεση | Θεραπευτική πρόθεση |
Σύντομη περιγραφή
Η λακοσαμίδη ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για την θεραπεία επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση, σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά από την ηλικία των 2 ετών που πάσχουν από επιληψία.
Αγωγές
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Από του στόματος – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 50-100 mg 2 φορές ημερησίως για 1 εβδομάδα και μετέπειτα 100-300 mg 2 φορές ημερησίως
| 50-100 mg 2 φορές ημερησίως για 1 εβδομάδα και μετέπειτα 100-300 mg 2 φορές ημερησίως | |
|---|---|
| Χορήγηση | Σχήμα A: Από του στόματος, 50 χιλιοστογραμμάρια λακοσαμίδη , 2 φορές ημερησίως, για χρονική διάρκεια 1 εβδομάδα. Στη συνέχεια, από του στόματος, μεταξύ 100 χιλιοστογραμμάρια λακοσαμίδη και 300 χιλιοστογραμμάρια λακοσαμίδη , 2 φορές ημερησίως. Η μέγιστη επιτρεπτή συνολική δόση είναι 600 χιλιοστογραμμάρια λακοσαμίδη ημερησίως. Σχήμα B: Από του στόματος, 100 χιλιοστογραμμάρια λακοσαμίδη , 2 φορές ημερησίως, για χρονική διάρκεια 1 εβδομάδα. Στη συνέχεια, από του στόματος, μεταξύ 100 χιλιοστογραμμάρια λακοσαμίδη και 300 χιλιοστογραμμάρια λακοσαμίδη , 2 φορές ημερησίως. Η μέγιστη επιτρεπτή συνολική δόση είναι 600 χιλιοστογραμμάρια λακοσαμίδη ημερησίως. |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η λακοσαμίδη πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα, με μεσοδιάστημα περίπου 12 ωρών. Εάν παραλειφθεί μια δόση, θα πρέπει να ζητηθεί από τον ασθενή να λάβει αμέσως τη χαμένη δόση, και έπειτα να λάβει την επόμενη δόση της λακοσαμίδης στον προγραμματισμένο χρόνο. Εάν ο ασθενής παρατηρήσει ότι ξέχασε τη δόση εντός 6 ωρών από την επόμενη, θα πρέπει να του/της ζητηθεί να περιμένει και να λάβει την επόμενη δόση λακοσαμίδης στον προγραμματισμένο χρόνο. Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να λάβουν διπλή δόση. H συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 50 mg δύο φορές την ημέρα (100 mg/ημέρα), η οποία θα πρέπει να αυξηθεί μετά από μια εβδομάδα σε μια αρχική θεραπευτική δόση των 100 mg δύο φορές την ημέρα (200 mg/ημέρα). Η θεραπεία με λακοσαμίδη μπορεί επίσης να ξεκινήσει με μια δόση των 100 mg δύο φορές την ημέρα (200 mg/ημέρα), βάσει της ιατρικής αξιολόγησης της σχέσης μεταξύ της μείωσης των κρίσεων και της πιθανής εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών. Ανάλογα με την ανταπόκριση και ανοχή του ασθενούς, η δόση συντήρησης μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω κατά 50 mg δύο φορές την ημέρα (100 mg/ημέρα) σε εβδομαδιαία διαστήματα, μέχρι μια μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση των 300 mg δύο φορές την ημέρα (600 mg/ημέρα). Για τους ασθενείς που έχουν επιτύχει δόση μεγαλύτερη των 200 mg δύο φορές την ημέρα (400 mg/ημέρα) και για τους οποίους απαιτείται πρόσθετο αντιεπιληπτικό φαρμακευτικό προϊόν, θα πρέπει να ακολουθείται η παρακάτω δοσολογία που συνιστάται για συμπληρωματική θεραπεία. Έναρξη της θεραπείας με λακοσαμίδη με δόση φόρτισης (αρχική μονοθεραπεία ή μετάβαση σε μονοθεραπεία για τη θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης ή συμπληρωματική θεραπεία για τη θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης ή συμπληρωματική θεραπεία για τη θεραπεία των πρωτογενώς γενικευμένων τονικο-κλονικών επιληπτικών κρίσεων)Σε ενήλικες, η θεραπεία με λακοσαμίδη μπορεί επίσης να ξεκινήσει με μια εφάπαξ δόση φόρτισης των 200 mg, η οποία θα ακολουθείται περίπου 12 ώρες μετά από μία δόση συντήρησης των 100 mg δύο φορές ημερησίως (200 mg/ημέρα). Μεταγενέστερες προσαρμογές της δόσης θα πρέπει να πραγματοποιούνται σύμφωνα με την ατομική ανταπόκριση και ανοχή, όπως περιγράφεται παραπάνω. Δόση φόρτισης μπορεί να χορηγηθεί κατά την αντιμετώπιση ιατρικών καταστάσεων όπου είναι επιθυμητή η ταχεία επίτευξη σταθερών επιπέδων λακοσαμίδης στο πλάσμα και θεραπευτικού αποτελέσματος. Η δόση φόρτισης θα πρέπει να χορηγείται κάτω από ιατρική παρακολούθηση λαμβάνοντας υπόψη την αυξημένη πιθανότητα εμφάνισης σοβαρής καρδιακής αρρυθμίας και ανεπιθύμητων ενεργειών από το κεντρικό νευρικό σύστημα. Η χορήγηση δόσης φόρτισης δεν έχει μελετηθεί σε επείγουσες ιατρικές καταστάσεις όπως το status epilepticus. ΔιακοπήΕάν η λακοσαμίδη πρέπει να διακοπεί, συνιστάται να μειωθεί σταδιακά η δόση σε εβδομαδιαίες μειώσεις των 200 mg/ημέρα για τους ασθενείς που έχουν επιτύχει δόση λακοσαμίδης ≥300 mg/ημέρα, αντίστοιχα. Εάν κρίνεται ιατρικά απαραίτητο, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο πιο αργής σταδιακής μείωσης σε εβδομαδιαίες μειώσεις των 100 mg/ημέρα. Σε ασθενείς που αναπτύσσουν σοβαρή καρδιακή αρρυθμία, θα πρέπει να διενεργείται κλινική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου και, εάν χρειάζεται, να διακόπτεται η λήψη λακοσαμίδης. Ηλικιωμένοι (ηλικίας άνω των 65 ετών)Δεν απαιτείται μείωση της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς. Σε ηλικιωμένους ασθενείς πρέπει να εξετασθεί η συσχετιζόμενη με την ηλικία μείωση της νεφρικής κάθαρσης με αύξηση των επιπέδων AUC. Τα κλινικά δεδομένα για την επιληψία σε ηλικιωμένους ειδικά σε δόσεις άνω των 400 mg/ημέρα είναι περιορισμένα. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Η λακοσαμίδη μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή. |
Από του στόματος – μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών), έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) – 50-100 mg 2 φορές ημερησίως για ασθενείς βάρους ≥50 kg και 1-6 mg/kg 2 φορές ημερησίως για ασθενείς βάρους <50 kg
| 50-100 mg 2 φορές ημερησίως για ασθενείς βάρους ≥50 kg και 1-6 mg/kg 2 φορές ημερησίως για ασθενείς βάρους <50 kg | |
|---|---|
| Χορήγηση | Σχήμα A: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 50 kg, από του στόματος, 50 χιλιοστογραμμάρια λακοσαμίδη , 2 φορές ημερησίως, για χρονική διάρκεια 1 εβδομάδα. Η μέγιστη επιτρεπτή συνολική δόση είναι 600 χιλιοστογραμμάρια λακοσαμίδη ημερησίως. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 50 kg, από του στόματος, μεταξύ 100 χιλιοστογραμμάρια λακοσαμίδη και 300 χιλιοστογραμμάρια λακοσαμίδη , 2 φορές ημερησίως. Η μέγιστη επιτρεπτή συνολική δόση είναι 600 χιλιοστογραμμάρια λακοσαμίδη ημερησίως. Σχήμα B: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 50 kg, από του στόματος, 100 χιλιοστογραμμάρια λακοσαμίδη , 2 φορές ημερησίως, για χρονική διάρκεια 1 εβδομάδα. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 50 kg, από του στόματος, μεταξύ 100 χιλιοστογραμμάρια λακοσαμίδη και 300 χιλιοστογραμμάρια λακοσαμίδη , 2 φορές ημερησίως. Η μέγιστη επιτρεπτή συνολική δόση είναι 600 χιλιοστογραμμάρια λακοσαμίδη ημερησίως. Σχήμα C: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 10 kg και το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 40 kg, από του στόματος, 1 χιλιοστογραμμάρια λακοσαμίδη ανά κιλό σωματικού βάρους, 2 φορές ημερησίως, για χρονική διάρκεια 1 εβδομάδα. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 10 kg και το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 40 kg, από του στόματος, μεταξύ 2 χιλιοστογραμμάρια λακοσαμίδη ανά κιλό σωματικού βάρους και 6 χιλιοστογραμμάρια λακοσαμίδη ανά κιλό σωματικού βάρους, 2 φορές ημερησίως. Η μέγιστη επιτρεπτή συνολική δόση είναι 12 χιλιοστογραμμάρια λακοσαμίδη ανά κιλό σωματικού βάρους ημερησίως. Σχήμα D: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 40 kg και το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 50 kg, από του στόματος, 1 χιλιοστογραμμάρια λακοσαμίδη ανά κιλό σωματικού βάρους, 2 φορές ημερησίως, για χρονική διάρκεια 1 εβδομάδα. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 40 kg και το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 50 kg, από του στόματος, μεταξύ 1 χιλιοστογραμμάρια λακοσαμίδη ανά κιλό σωματικού βάρους και 5 χιλιοστογραμμάρια λακοσαμίδη ανά κιλό σωματικού βάρους, 2 φορές ημερησίως. Η μέγιστη επιτρεπτή συνολική δόση είναι 10 χιλιοστογραμμάρια λακοσαμίδη ανά κιλό σωματικού βάρους ημερησίως. |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η λακοσαμίδη πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα, με μεσοδιάστημα περίπου 12 ωρών. Εάν παραλειφθεί μια δόση, θα πρέπει να ζητηθεί από τον ασθενή να λάβει αμέσως τη χαμένη δόση, και έπειτα να λάβει την επόμενη δόση της λακοσαμίδης στον προγραμματισμένο χρόνο. Εάν ο ασθενής παρατηρήσει ότι ξέχασε τη δόση εντός 6 ωρών από την επόμενη, θα πρέπει να του/της ζητηθεί να περιμένει και να λάβει την επόμενη δόση λακοσαμίδης στον προγραμματισμένο χρόνο. Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να λάβουν διπλή δόση. Έφηβοι και παιδιά με βάρος μεγαλύτερο ή ίσο με 50 kgΜονοθεραπεία (για τη θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης)H συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 50 mg δύο φορές την ημέρα (100 mg/ημέρα), η οποία θα πρέπει να αυξηθεί μετά από μια εβδομάδα σε μια αρχική θεραπευτική δόση των 100 mg δύο φορές την ημέρα (200 mg/ημέρα). Η θεραπεία με λακοσαμίδη μπορεί επίσης να ξεκινήσει με μια δόση των 100 mg δύο φορές την ημέρα (200 mg/ημέρα), βάσει της ιατρικής αξιολόγησης της σχέσης μεταξύ της μείωσης των κρίσεων και της πιθανής εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών. Ανάλογα με την ανταπόκριση και ανοχή του ασθενούς, η δόση συντήρησης μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω κατά 50 mg δύο φορές την ημέρα (100 mg/ημέρα) σε εβδομαδιαία διαστήματα, μέχρι μια μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση των 300 mg δύο φορές την ημέρα (600 mg/ημέρα). Για τους ασθενείς που έχουν επιτύχει δόση μεγαλύτερη των 200 mg δύο φορές την ημέρα (400 mg/ημέρα) και για τους οποίους απαιτείται πρόσθετο αντιεπιληπτικό φαρμακευτικό προϊόν, θα πρέπει να ακολουθείται η παρακάτω δοσολογία που συνιστάται για συμπληρωματική θεραπεία. Παιδιά από την ηλικία των 2 ετών και έφηβοι με βάρος μικρότερο των 50 kgΗ δόση καθορίζεται με βάση το βάρος του σώματος. Επομένως, συστήνεται η έναρξη της θεραπείας με το σιρόπι και η αλλαγή σε δισκία, εάν είναι επιθυμητό. Κατά τη συνταγογράφηση του σιροπιού, η δόση θα πρέπει να εκφράζεται σε όγκο (ml) αντί για βάρος (mg). Μονοθεραπεία (για τη θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης)H συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1 mg/kg δύο φορές την ημέρα (2 mg/kg/ημέρα), η οποία θα πρέπει να αυξηθεί σε μια αρχική θεραπευτική δόση των 2 mg/kg δύο φορές την ημέρα (4 mg/kg/ημέρα) μετά από μία εβδομάδα. Ανάλογα με την ανταπόκριση και ανοχή του ασθενούς, η δόση συντήρησης μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω κατά 1 mg/kg δύο φορές την ημέρα (2 mg/kg/ημέρα) ανά εβδομάδα. Η δόση θα πρέπει να αυξηθεί σταδιακά έως ότου επιτευχθεί η βέλτιστη ανταπόκριση. Θα πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση. Σε παιδιά με βάρος από 10 kg έως λιγότερα από 40 kg, συστήνεται μια μέγιστη δόση έως 6 mg/kg δύο φορές την ημέρα (12 mg/kg/ημέρα). Σε παιδιά με βάρος από 40 έως κάτω των 50 kg, συστήνεται η μέγιστη δόση των 5 mg/kg δύο φορές την ημέρα (10 mg/kg/ημέρα). Έναρξη της θεραπείας με λακοσαμίδη με δόση φόρτισης (αρχική μονοθεραπεία ή μετάβαση σε μονοθεραπεία για τη θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης ή συμπληρωματική θεραπεία για τη θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης ή συμπληρωματική θεραπεία για τη θεραπεία των πρωτογενώς γενικευμένων τονικο-κλονικών επιληπτικών κρίσεων)Σε εφήβους και παιδιά με βάρος 50 kg ή περισσότερο, και ενήλικες, η θεραπεία με λακοσαμίδη μπορεί επίσης να ξεκινήσει με μια εφάπαξ δόση φόρτισης των 200 mg, η οποία θα ακολουθείται περίπου 12 ώρες μετά από μία δόση συντήρησης των 100 mg δύο φορές ημερησίως (200 mg/ημέρα). Μεταγενέστερες προσαρμογές της δόσης θα πρέπει να πραγματοποιούνται σύμφωνα με την ατομική ανταπόκριση και ανοχή, όπως περιγράφεται παραπάνω. Δόση φόρτισης μπορεί να χορηγηθεί κατά την αντιμετώπιση ιατρικών καταστάσεων όπου είναι επιθυμητή η ταχεία επίτευξη σταθερών επιπέδων λακοσαμίδης στο πλάσμα και θεραπευτικού αποτελέσματος. Η δόση φόρτισης θα πρέπει να χορηγείται κάτω από ιατρική παρακολούθηση λαμβάνοντας υπόψη την αυξημένη πιθανότητα εμφάνισης σοβαρής καρδιακής αρρυθμίας και ανεπιθύμητων ενεργειών από το κεντρικό νευρικό σύστημα. Η χορήγηση δόσης φόρτισης δεν έχει μελετηθεί σε επείγουσες ιατρικές καταστάσεις όπως το status epilepticus. ΔιακοπήΕάν η λακοσαμίδη πρέπει να διακοπεί, συνιστάται να μειωθεί σταδιακά η δόση σε εβδομαδιαίες μειώσεις των 4 mg/kg/ημέρα για τους ασθενείς που έχουν επιτύχει δόση λακοσαμίδης ≥6 mg/kg/ημέρα. Εάν κρίνεται ιατρικά απαραίτητο, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο πιο αργής σταδιακής μείωσης σε εβδομαδιαίες μειώσεις των 2 mg/kg/ημέρα. Σε ασθενείς που αναπτύσσουν σοβαρή καρδιακή αρρυθμία, θα πρέπει να διενεργείται κλινική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου και, εάν χρειάζεται, να διακόπτεται η λήψη λακοσαμίδης. |
Ενδοφλέβια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 50-100 mg 2 φορές ημερησίως για 1 εβδομάδα και μετέπειτα 100-300 mg 2 φορές ημερησίως
| 50-100 mg 2 φορές ημερησίως για 1 εβδομάδα και μετέπειτα 100-300 mg 2 φορές ημερησίως | |
|---|---|
| Χορήγηση | Σχήμα A: Ενδοφλέβια, 50 χιλιοστογραμμάρια λακοσαμίδη , 2 φορές ημερησίως, για χρονική διάρκεια 1 εβδομάδα. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, μεταξύ 100 χιλιοστογραμμάρια λακοσαμίδη και 300 χιλιοστογραμμάρια λακοσαμίδη , 2 φορές ημερησίως. Η μέγιστη επιτρεπτή συνολική δόση είναι 600 χιλιοστογραμμάρια λακοσαμίδη ημερησίως. Σχήμα B: Ενδοφλέβια, 100 χιλιοστογραμμάρια λακοσαμίδη , 2 φορές ημερησίως, για χρονική διάρκεια 1 εβδομάδα. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, μεταξύ 100 χιλιοστογραμμάρια λακοσαμίδη και 300 χιλιοστογραμμάρια λακοσαμίδη , 2 φορές ημερησίως. |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η έναρξη της θεραπείας με λακοσαμίδη μπορεί να γίνει με χορήγηση είτε από του στόματος είτε ενδοφλεβίως. Το διάλυμα για έγχυση είναι μια εναλλακτική φαρμακοτεχνική μορφή για ασθενείς στους οποίους η από του στόματος χορήγηση προσωρινά δεν είναι εφικτή. Η συνολική διάρκεια της θεραπείας με την ενδοφλέβια μορφή της λακοσαμίδης εναπόκειται στην απόφαση του ιατρού. Υπάρχει εμπειρία από τις κλινικές μελέτες με έγχυση λακοσαμίδης δύο φορές την ημέρα για διάστημα μέχρι 5 ημέρες σε συμπληρωματική θεραπεία. Η μετάβαση μεταξύ της από στόματος και της ενδοφλέβιας χορήγησης ή και αντίστροφα μπορεί να γίνει αμέσως χωρίς τιτλοποίηση. Η συνολική ημερήσια δόση και η χορήγηση δύο φορές ημερησίως θα πρέπει να διατηρηθούν. Όταν η δόση λακοσαμίδης είναι πάνω από 400 mg, πρέπει να παρακολουθούνται στενά οι ασθενείς με γνωστά προβλήματα καρδιακής αγωγιμότητας, ασθενείς στους οποίους συγχορηγούνται φάρμακα τα οποία παρατείνουν το διάστημα PR, ή με βαριά καρδιοπάθεια (π.χ. ισχαιμία μυοκαρδίου, καρδιακή ανεπάρκεια). Η λακοσαμίδη πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα (με μεσοδιάστημα περίπου 12 ωρών. H συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 50 mg δύο φορές την ημέρα (100 mg/ημέρα), η οποία θα πρέπει να αυξηθεί μετά από μια εβδομάδα σε μια αρχική θεραπευτική δόση των 100 mg δύο φορές την ημέρα (200 mg/ημέρα). Η θεραπεία με λακοσαμίδη μπορεί επίσης να ξεκινήσει με μια δόση των 100 mg δύο φορές την ημέρα (200 mg/ημέρα), βάσει της ιατρικής αξιολόγησης της σχέσης μεταξύ της μείωσης των κρίσεων και της πιθανής εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών. Ανάλογα με την ανταπόκριση και ανοχή του ασθενούς, η δόση συντήρησης μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω κατά 50 mg δύο φορές την ημέρα (100 mg/ημέρα) σε εβδομαδιαία διαστήματα, μέχρι μια μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση των 300 mg δύο φορές την ημέρα (600 mg/ημέρα). Για τους ασθενείς που έχουν επιτύχει δόση μεγαλύτερη των 200 mg δύο φορές την ημέρα (400 mg/ημέρα) και για τους οποίους απαιτείται πρόσθετο αντιεπιληπτικό φαρμακευτικό προϊόν, θα πρέπει να ακολουθείται η παρακάτω δοσολογία που συνιστάται για συμπληρωματική θεραπεία. Έναρξη της θεραπείας με λακοσαμίδη με δόση φόρτισης (αρχική μονοθεραπεία ή μετάβαση σε μονοθεραπεία για τη θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης ή συμπληρωματική θεραπεία για τη θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης ή συμπληρωματική θεραπεία για τη θεραπεία των πρωτογενώς γενικευμένων τονικο-κλονικών επιληπτικών κρίσεων)Σε ενήλικες, η θεραπεία με λακοσαμίδη μπορεί επίσης να ξεκινήσει με μια εφάπαξ δόση φόρτισης των 200 mg, η οποία θα ακολουθείται περίπου 12 ώρες μετά από μία δόση συντήρησης των 100 mg δύο φορές ημερησίως (200 mg/ημέρα). Μεταγενέστερες προσαρμογές της δόσης θα πρέπει να πραγματοποιούνται σύμφωνα με την ατομική ανταπόκριση και ανοχή, όπως περιγράφεται παραπάνω. Δόση φόρτισης μπορεί να χορηγηθεί κατά την αντιμετώπιση ιατρικών καταστάσεων όπου είναι επιθυμητή η ταχεία επίτευξη σταθερών επιπέδων λακοσαμίδης στο πλάσμα και θεραπευτικού αποτελέσματος. Η δόση φόρτισης θα πρέπει να χορηγείται κάτω από ιατρική παρακολούθηση λαμβάνοντας υπόψη την αυξημένη πιθανότητα εμφάνισης σοβαρής καρδιακής αρρυθμίας και ανεπιθύμητων ενεργειών από το κεντρικό νευρικό σύστημα. Η χορήγηση δόσης φόρτισης δεν έχει μελετηθεί σε επείγουσες ιατρικές καταστάσεις όπως το status epilepticus. ΔιακοπήΕάν η λακοσαμίδη πρέπει να διακοπεί, συνιστάται να μειωθεί σταδιακά η δόση σε εβδομαδιαίες μειώσεις των 200 mg/ημέρα για τους ασθενείς που έχουν επιτύχει δόση λακοσαμίδης ≥300 mg/ημέρα. Εάν κρίνεται ιατρικά απαραίτητο, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο πιο αργής σταδιακής μείωσης σε εβδομαδιαίες μειώσεις των 100 mg/ημέρα. Σε ασθενείς που αναπτύσσουν σοβαρή καρδιακή αρρυθμία, θα πρέπει να διενεργείται κλινική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου και, εάν χρειάζεται, να διακόπτεται η λήψη λακοσαμίδης. Ηλικιωμένοι (ηλικίας άνω των 65 ετών)Δεν απαιτείται μείωση της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς. Σε ηλικιωμένους ασθενείς πρέπει να εξετασθεί η συσχετιζόμενη με την ηλικία μείωση της νεφρικής κάθαρσης με αύξηση των επιπέδων AUC. Τα κλινικά δεδομένα για την επιληψία σε ηλικιωμένους ειδικά σε δόσεις άνω των 400 mg/ημέρα είναι περιορισμένα. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Η λακοσαμίδη μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή. |
Ενδοφλέβια – μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών), έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) – 50-100 mg 2 φορές ημερησίως για ασθενείς βάρους ≥50 kg και 1-6 mg/kg 2 φορές ημερησίως για ασθενείς βάρους <50 kg
| 50-100 mg 2 φορές ημερησίως για ασθενείς βάρους ≥50 kg και 1-6 mg/kg 2 φορές ημερησίως για ασθενείς βάρους <50 kg | |
|---|---|
| Χορήγηση | Σχήμα A: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 50 kg, ενδοφλέβια, 50 χιλιοστογραμμάρια λακοσαμίδη , 2 φορές ημερησίως, για χρονική διάρκεια 1 εβδομάδα. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 50 kg, ενδοφλέβια, μεταξύ 100 χιλιοστογραμμάρια λακοσαμίδη και 300 χιλιοστογραμμάρια λακοσαμίδη , 2 φορές ημερησίως. Η μέγιστη επιτρεπτή συνολική δόση είναι 600 χιλιοστογραμμάρια λακοσαμίδη ημερησίως. Σχήμα B: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 50 kg, ενδοφλέβια, 100 χιλιοστογραμμάρια λακοσαμίδη , 2 φορές ημερησίως, για χρονική διάρκεια 1 εβδομάδα. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 50 kg, ενδοφλέβια, μεταξύ 100 χιλιοστογραμμάρια λακοσαμίδη και 300 χιλιοστογραμμάρια λακοσαμίδη , 2 φορές ημερησίως. Η μέγιστη επιτρεπτή συνολική δόση είναι 600 χιλιοστογραμμάρια λακοσαμίδη ημερησίως. Σχήμα C: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 10 kg και το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 40 kg, ενδοφλέβια, 1 χιλιοστογραμμάρια λακοσαμίδη ανά κιλό σωματικού βάρους, 2 φορές ημερησίως, για χρονική διάρκεια 1 εβδομάδα. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 10 kg και το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 40 kg, ενδοφλέβια, μεταξύ 2 χιλιοστογραμμάρια λακοσαμίδη ανά κιλό σωματικού βάρους και 6 χιλιοστογραμμάρια λακοσαμίδη ανά κιλό σωματικού βάρους, 2 φορές ημερησίως. Η μέγιστη επιτρεπτή συνολική δόση είναι 12 χιλιοστογραμμάρια λακοσαμίδη ανά κιλό σωματικού βάρους ημερησίως. Σχήμα D: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 40 kg και το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 50 kg, ενδοφλέβια, 1 χιλιοστογραμμάρια λακοσαμίδη ανά κιλό σωματικού βάρους, 2 φορές ημερησίως, για χρονική διάρκεια 1 εβδομάδα. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 40 kg και το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 50 kg, ενδοφλέβια, μεταξύ 1 χιλιοστογραμμάρια λακοσαμίδη ανά κιλό σωματικού βάρους και 5 χιλιοστογραμμάρια λακοσαμίδη ανά κιλό σωματικού βάρους, 2 φορές ημερησίως. Η μέγιστη επιτρεπτή συνολική δόση είναι 10 χιλιοστογραμμάρια λακοσαμίδη ανά κιλό σωματικού βάρους ημερησίως. |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η έναρξη της θεραπείας με λακοσαμίδη μπορεί να γίνει με χορήγηση είτε από του στόματος είτε ενδοφλεβίως. Το διάλυμα για έγχυση είναι μια εναλλακτική φαρμακοτεχνική μορφή για ασθενείς στους οποίους η από του στόματος χορήγηση προσωρινά δεν είναι εφικτή. Η συνολική διάρκεια της θεραπείας με την ενδοφλέβια μορφή της λακοσαμίδης εναπόκειται στην απόφαση του ιατρού. Υπάρχει εμπειρία από τις κλινικές μελέτες με έγχυση λακοσαμίδης δύο φορές την ημέρα για διάστημα μέχρι 5 ημέρες σε συμπληρωματική θεραπεία. Η μετάβαση μεταξύ της από στόματος και της ενδοφλέβιας χορήγησης ή και αντίστροφα μπορεί να γίνει αμέσως χωρίς τιτλοποίηση. Η συνολική ημερήσια δόση και η χορήγηση δύο φορές ημερησίως θα πρέπει να διατηρηθούν. Όταν η δόση λακοσαμίδης είναι πάνω από 400 mg, πρέπει να παρακολουθούνται στενά οι ασθενείς με γνωστά προβλήματα καρδιακής αγωγιμότητας, ασθενείς στους οποίους συγχορηγούνται φάρμακα τα οποία παρατείνουν το διάστημα PR, ή με βαριά καρδιοπάθεια (π.χ. ισχαιμία μυοκαρδίου, καρδιακή ανεπάρκεια). Η λακοσαμίδη πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα (με μεσοδιάστημα περίπου 12 ωρών. Εάν παραλειφθεί μια δόση, θα πρέπει να ζητηθεί από τον ασθενή να λάβει αμέσως τη χαμένη δόση, και έπειτα να λάβει την επόμενη δόση της λακοσαμίδης στον προγραμματισμένο χρόνο. Εάν ο ασθενής παρατηρήσει ότι ξέχασε τη δόση εντός 6 ωρών από την επόμενη, θα πρέπει να του/της ζητηθεί να περιμένει και να λάβει την επόμενη δόση λακοσαμίδης στον προγραμματισμένο χρόνο. Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να λάβουν διπλή δόση. Έφηβοι και παιδιά με βάρος μεγαλύτερο ή ίσο με 50 kgΜονοθεραπεία (για τη θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης)H συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 50 mg δύο φορές την ημέρα (100 mg/ημέρα), η οποία θα πρέπει να αυξηθεί μετά από μια εβδομάδα σε μια αρχική θεραπευτική δόση των 100 mg δύο φορές την ημέρα (200 mg/ημέρα). Η θεραπεία με λακοσαμίδη μπορεί επίσης να ξεκινήσει με μια δόση των 100 mg δύο φορές την ημέρα (200 mg/ημέρα), βάσει της ιατρικής αξιολόγησης της σχέσης μεταξύ της μείωσης των κρίσεων και της πιθανής εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών. Ανάλογα με την ανταπόκριση και ανοχή του ασθενούς, η δόση συντήρησης μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω κατά 50 mg δύο φορές την ημέρα (100 mg/ημέρα) σε εβδομαδιαία διαστήματα, μέχρι μια μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση των 300 mg δύο φορές την ημέρα (600 mg/ημέρα). Για τους ασθενείς που έχουν επιτύχει δόση μεγαλύτερη των 200 mg δύο φορές την ημέρα (400 mg/ημέρα) και για τους οποίους απαιτείται πρόσθετο αντιεπιληπτικό φαρμακευτικό προϊόν, θα πρέπει να ακολουθείται η παρακάτω δοσολογία που συνιστάται για συμπληρωματική θεραπεία. Παιδιά από την ηλικία των 2 ετών και έφηβοι με βάρος μικρότερο των 50 kgΗ δόση καθορίζεται με βάση το βάρος του σώματος. Επομένως, συστήνεται η έναρξη της θεραπείας με το σιρόπι και η αλλαγή σε δισκία, εάν είναι επιθυμητό. Κατά τη συνταγογράφηση του σιροπιού, η δόση θα πρέπει να εκφράζεται σε όγκο (ml) αντί για βάρος (mg). Μονοθεραπεία (για τη θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης)H συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1 mg/kg δύο φορές την ημέρα (2 mg/kg/ημέρα), η οποία θα πρέπει να αυξηθεί σε μια αρχική θεραπευτική δόση των 2 mg/kg δύο φορές την ημέρα (4 mg/kg/ημέρα) μετά από μία εβδομάδα. Ανάλογα με την ανταπόκριση και ανοχή του ασθενούς, η δόση συντήρησης μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω κατά 1 mg/kg δύο φορές την ημέρα (2 mg/kg/ημέρα) ανά εβδομάδα. Η δόση θα πρέπει να αυξηθεί σταδιακά έως ότου επιτευχθεί η βέλτιστη ανταπόκριση. Θα πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση. Σε παιδιά με βάρος από 10 kg έως λιγότερα από 40 kg, συστήνεται μια μέγιστη δόση έως 6 mg/kg δύο φορές την ημέρα (12 mg/kg/ημέρα). Σε παιδιά με βάρος από 40 έως κάτω των 50 kg, συστήνεται η μέγιστη δόση των 5 mg/kg δύο φορές την ημέρα (10 mg/kg/ημέρα). Έναρξη της θεραπείας με λακοσαμίδη με δόση φόρτισης (αρχική μονοθεραπεία ή μετάβαση σε μονοθεραπεία για τη θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης ή συμπληρωματική θεραπεία για τη θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης ή συμπληρωματική θεραπεία για τη θεραπεία των πρωτογενώς γενικευμένων τονικο-κλονικών επιληπτικών κρίσεων)Σε εφήβους και παιδιά με βάρος 50 kg ή περισσότερο, και ενήλικες, η θεραπεία με λακοσαμίδη μπορεί επίσης να ξεκινήσει με μια εφάπαξ δόση φόρτισης των 200 mg, η οποία θα ακολουθείται περίπου 12 ώρες μετά από μία δόση συντήρησης των 100 mg δύο φορές ημερησίως (200 mg/ημέρα). Μεταγενέστερες προσαρμογές της δόσης θα πρέπει να πραγματοποιούνται σύμφωνα με την ατομική ανταπόκριση και ανοχή, όπως περιγράφεται παραπάνω. Δόση φόρτισης μπορεί να χορηγηθεί κατά την αντιμετώπιση ιατρικών καταστάσεων όπου είναι επιθυμητή η ταχεία επίτευξη σταθερών επιπέδων λακοσαμίδης στο πλάσμα και θεραπευτικού αποτελέσματος. Η δόση φόρτισης θα πρέπει να χορηγείται κάτω από ιατρική παρακολούθηση λαμβάνοντας υπόψη την αυξημένη πιθανότητα εμφάνισης σοβαρής καρδιακής αρρυθμίας και ανεπιθύμητων ενεργειών από το κεντρικό νευρικό σύστημα. Η χορήγηση δόσης φόρτισης δεν έχει μελετηθεί σε επείγουσες ιατρικές καταστάσεις όπως το status epilepticus. ΔιακοπήΕάν η λακοσαμίδη πρέπει να διακοπεί, συνιστάται να μειωθεί σταδιακά η δόση σε εβδομαδιαίες μειώσεις των 4 mg/kg/ημέρα για τους ασθενείς που έχουν επιτύχει δόση λακοσαμίδης ≥6 mg/kg/ημέρα. Εάν κρίνεται ιατρικά απαραίτητο, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο πιο αργής σταδιακής μείωσης σε εβδομαδιαίες μειώσεις των 2 mg/kg/ημέρα. Σε ασθενείς που αναπτύσσουν σοβαρή καρδιακή αρρυθμία, θα πρέπει να διενεργείται κλινική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου και, εάν χρειάζεται, να διακόπτεται η λήψη λακοσαμίδης. |
Δραστική ουσία
Η λακοσαμίδη είναι ένα λειτουργικό αμινοξύ με αντιεπιληπτική δράση. Ο ακριβής μηχανισμός μέσω του οποίου η λακοσαμίδη ασκεί την αντιεπιληπτική της δράση στον άνθρωπο αναμένεται να διευκρινιστεί πλήρως.
Αποποίηση ευθυνών: Έχουν γίνει όλες οι προσπάθειες για να εξασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται είναι ακριβείς, ενημερωμένες και πλήρεις, αλλά δεν δίνεται καμία εγγύηση για τον σκοπό αυτό. Η εμφάνιση ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να ερμηνευθεί ως υπόδειξη ότι η αγωγή είναι αποτελεσματική ή κατάλληλη για κάθε συγκεκριμένο ασθενή. Η απουσία μιας ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να αποκλείει την ύπαρξη άλλων κατάλληλων ουσιών και αγωγών. Η Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που η ίδια παρέχει.