Ένδειξη για Ριτουξιμάμπη
| Κωδικός | I-329793 |
|---|---|
| Φύλο | Χωρίς διάκριση φύλου |
| Ηλικία | Μόνο βρέφη (40 ημερών - 1 έτους) , παιδιά (1 έτους - 12 ετών) , έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) , ενήλικες (18 ετών και άνω) |
| Πρόθεση | Θεραπευτική πρόθεση |
Σύντομη περιγραφή
Η ριτουξιμάμπη ενδείκνυται, σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία CHOP (κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη, βινκριστίνη, πρεδνιζολόνη), για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με διάχυτο μη-Hodgkin λέμφωμα από μεγάλα Β κύτταρα με θετικό CD20.
Η ριτουξιμάμπη σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία παιδιατρικών ασθενών (ηλικίας ≥6 μηνών έως <18 ετών) με μη προθεραπευμένο, προχωρημένου σταδίου με θετικό CD20 διάχυτο λέμφωμα από μεγάλα Β-κύτταρα (DLBCL), λέμφωμα Burkitt (BL)/λευχαιμία Burkitt (οξεία λευχαιμία από ώριμα Β-κύτταρα) (BAL) ή λέμφωμα τύπου Burkitt (BLL).
Αγωγές
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Ενδοφλέβια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 375 mg/m² επιφάνειας σώματος την ημέρα 1 κάθε χημειοθεραπευτικού κύκλου, για 8 κύκλους
| 375 mg/m² επιφάνειας σώματος την ημέρα 1 κάθε χημειοθεραπευτικού κύκλου, για 8 κύκλους | |
|---|---|
| Χορήγηση | Ενδοφλέβια, 375 χιλιοστογραμμάρια ριτουξιμάμπη ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος, εφάπαξ. Αυτό το βήμα επαναλαμβάνεται 8 φορές. |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Πριν από κάθε χορήγηση της ριτουξιμάμπης, θα πρέπει να χορηγείται πάντα προληπτική φαρμακευτική αγωγή, η οποία θα αποτελείται από ένα αντιπυρετικό και ένα αντιισταμινικό, π.χ. παρακεταμόλη και διφαινυδραμίνη. Εάν η ριτουξιμάμπη δεν χορηγείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία που περιέχει γλυκοκορτικοειδή για τη θεραπεία του μη-Hodgkin λεμφώματος σε ενήλικες ασθενείς, πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο προληπτικής φαρμακευτικής αγωγής με γλυκοκορτικοειδή. Η ριτουξιμάμπη θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία CHOP. Η συνιστώμενη δοσολογία είναι 375 mg/m² επιφάνειας σώματος, χορηγούμενη την ημέρα 1 κάθε χημειοθεραπευτικού κύκλου, για 8 κύκλους, μετά την ενδοφλέβια έγχυση του γλυκοκορτικοειδούς συστατικού της CHOP. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ριτουξιμάμπης σε συνδυασμό με άλλα χημειοθεραπευτικά σχήματα σε μη-Hodgkin διάχυτο λέμφωμα από μεγάλα Β κύτταρα δεν έχουν τεκμηριωθεί. Προσαρμογές της δόσης κατά τη διάρκεια της θεραπείαςΔεν συνιστώνται μειώσεις της δόσης της ριτουξιμάμπης. Όταν η ριτουξιμάμπη χορηγείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, θα πρέπει να εφαρμόζονται οι συνήθεις μειώσεις της δόσης για τα χημειοθεραπευτικά φαρμακευτικά προϊόντα. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Το παρασκευασθέν διάλυμα ριτουξιμάμπης θα πρέπει να χορηγείται ως IV έγχυση μέσω γραμμής που προορίζεται αποκλειστικά για το σκοπό αυτό. Δεν θα πρέπει να χορηγείται ως ταχεία (push ή bolus) ενδοφλέβια έγχυση. Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για την εμφάνιση συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταρoκινών. Η έγχυση θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως σε ασθενείς που αναπτύσσουν ενδείξεις σοβαρών αντιδράσεων και ιδιαίτερα σοβαρή δύσπνοια, βρογχόσπασμο ή υποξία. Ασθενείς με μη-Hodgkin λέμφωμα θα πρέπει κατόπιν να αξιολογούνται για ενδείξεις συνδρόμου λύσεως όγκου συμπεριλαμβανομένων κατάλληλων εργαστηριακών δοκιμασιών και ακτινογραφίας θώρακα για πνευμονική διήθηση. Σε όλους τους ασθενείς η έγχυση δεν θα πρέπει να ξεκινήσει εκ νέου έως ότου υπάρξει πλήρης αποδρομή όλων των συμπτωμάτων και αποκατάσταση των εργαστηριακών τιμών και των ευρημάτων της ακτινογραφίας θώρακα. Σε αυτό το σημείο, η έγχυση μπορεί αρχικώς να ξεκινήσει και πάλι, αλλά με ρυθμό έγχυσης όχι μεγαλύτερο από το μισό της προηγούμενης. Εάν παρουσιαστούν οι ίδιες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες για δεύτερη φορά, η απόφαση για τον τερματισμό της θεραπείας θα πρέπει να εκτιμηθεί σοβαρά κατά περίπτωση. Οι ήπιες ή μέτριες σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (IRR) ανταποκρίνονται συνήθως στη μείωση του ρυθμού έγχυσης. Ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να αυξηθεί με τη βελτίωση των συμπτωμάτων. Πρώτη έγχυσηΟ συνιστώμενος αρχικός ρυθμός για την έγχυση είναι 50 mg/ώρα. Μετά από τα πρώτα 30 λεπτά, ο ρυθμός μπορεί να κλιμακωθεί με προσαυξήσεις των 50 mg/ώρα κάθε 30 λεπτά, μέχρι τον μέγιστο ρυθμό των 400 mg/ώρα. Επόμενες εγχύσειςΗ έγχυση των επόμενων δόσεων της ριτουξιμάμπης μπορεί να χορηγηθεί με αρχικό ρυθμό 100 mg/ώρα, και ο ρυθμός μπορεί να αυξηθεί σταδιακά κατά 100 mg/ώρα σε διαστήματα των 30 λεπτών, έως το μέγιστο των 400 mg/ώρα. |
Ενδοφλέβια – μόνο βρέφη (40 ημερών - 1 έτους), παιδιά (1 έτους - 12 ετών), έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) – 375 mg/m² επιφάνειας σώματος
| 375 mg/m² επιφάνειας σώματος | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Χορήγηση | Σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε μήνες είναι ≥ 6, ενδοφλέβια, 375 χιλιοστογραμμάρια ριτουξιμάμπη ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος, 6 δόσεις συνολικά. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Λεπτομερής περιγραφή |
Σε παιδιατρικούς ασθενείς με μη-Hodgkin λέμφωμα, προληπτική φαρμακευτική αγωγή με παρακεταμόλη και H1 αντιισταμινικό (= διφαινυδραμίνη ή ανάλογο) θα πρέπει να χορηγείται 30 έως 60 λεπτά, πριν από την έναρξη της έγχυσης της ριτουξιμάμπης. Επιπρόσθετα, θα πρέπει να χορηγείται πρεδνιζόνη, όπως υποδείκνυται στον Πίνακα 1. Σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας από ≥6 μηνών έως <18 ετών με μη προθεραπευμένο, προχωρημένου σταδίου με CD20 θετικό DLBCL/BL/BAL/BLL, η ριτουξιμάμπη θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με συστηματική χημειοθεραπεία Lymphome Malin B (LMB) (βλέπε Πίνακες 1 και 2). Η συνιστώμενη δοσολογία της ριτουξιμάμπης είναι 375 mg/m² επιφάνειας σώματος, χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση. Δεν απαιτούνται προσαρμογές της δόσης της ριτουξιμάμπης, εκτός από την προσαρμογή κατά την επιφάνεια σώματος (BSA). Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ριτουξιμάμπης σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας από ≥6 μηνών έως <18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί σε ενδείξεις πέρα από το μη προθεραπευμένο, προχωρημένου σταδίου με CD20 θετικό DLBCL/BL/BAL/BLL. Μόνο περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα για ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 3 ετών. Η ριτουξιμάμπη δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιατρικούς ασθενείς από τη γέννηση έως την ηλικία <6 μηνών με διάχυτο λέμφωμα από μεγάλα Β-κύτταρα με θετικό CD20. Πίνακας 1. Δοσολογία χορήγησης ριτουξιμάμπης σε παιδιατρικούς ασθενείς για μη-Hodgkin λέμφωμα:
ANC = Απόλυτος Αριθμός Ουδετερόφιλων; COP = Κυκλοφωσμαμίδη, Βινκριστίνη, Πρεδνιζόνη; COPDAM = Κυκλοφωσφαμίδη, Βινκριστίνη, Πρεδνιζολόνη, Δοξορουβικίνη, Μεθοτρεξάτη; CYM = CYtarabine (Aracytine, Ara-C), Μεθοτρεξάτη; CYVE = CYtarabine (Aracytine, Ara-C), VEposide (VP16) Πίνακας 2. Σχέδιο θεραπείας για παιδιατρικούς ασθενείς με μη-Hodgkin λέμφωμα: ταυτόχρονη χημειοθεραπεία με ριτουξιμάμπη:
Οι διαδοχικές θεραπείες θα πρέπει να χορηγούνται μόλις επανέλθουν οι μετρήσεις αίματος και η κατάσταση του ασθενούς το επιτρέπει, εκτός από τις θεραπείες συντήρησης που δίνονται σε διαστήματα 28 ημερών |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Πρώτη έγχυσηΟ συνιστώμενος αρχικός ρυθμός για την έγχυση είναι 0,5 mg/kg/ώρα (μέγιστο 50 mg/ώρα)˙ μπορεί να κλιμακωθεί κατά 0,5 mg/kg/ώρα κάθε 30 λεπτά, εάν δεν υπάρχουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις, μέχρι τον μέγιστο ρυθμό των 400 mg/ώρα. Επόμενες εγχύσειςΗ έγχυση των επόμενων δόσεων της ριτουξιμάμπης μπορεί να χορηγηθεί με αρχικό ρυθμό 1 mg/kg/ώρα (μέγιστο 50 mg/ώρα)˙ ο ρυθμός μπορεί να αυξηθεί κατά 1 mg/kg/ώρα κάθε 30 λεπτά, έως το μέγιστο των 400 mg/ώρα. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Δραστική ουσία
Η ριτουξιμάμπη είναι χιμαιρικό αντίσωμα ποντικού/ανθρώπου το οποίο συνδέεται ειδικά με το διαμεμβρανικό αντιγόνο, CD20, μία μη-γλυκοζυλιωμένη φωσφοπρωτεΐνη, που εντοπίζεται στα προ-B και ώριμα Β λεμφοκύτταρα. Το αντιγόνο εκφράζεται σε ποσοστό >95% επί του συνόλου των μη-Hodgkin λεμφωμάτων Β κυτταρικής σειράς (NHLs).
Αποποίηση ευθυνών: Έχουν γίνει όλες οι προσπάθειες για να εξασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται είναι ακριβείς, ενημερωμένες και πλήρεις, αλλά δεν δίνεται καμία εγγύηση για τον σκοπό αυτό. Η εμφάνιση ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να ερμηνευθεί ως υπόδειξη ότι η αγωγή είναι αποτελεσματική ή κατάλληλη για κάθε συγκεκριμένο ασθενή. Η απουσία μιας ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να αποκλείει την ύπαρξη άλλων κατάλληλων ουσιών και αγωγών. Η Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που η ίδια παρέχει.