Ένδειξη για Σιλτακαμπταγένη αυτολευκίλη
| Κωδικός | I-349586 |
|---|---|
| Φύλο | Χωρίς διάκριση φύλου |
| Ηλικία | Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) |
| Πρόθεση | Θεραπευτική πρόθεση |
Σύντομη περιγραφή
Η σιλτακαμπταγένη αυτολευκίλη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με υποτροπιάζον και ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα, που έχουν λάβει τουλάχιστον τρεις προηγούμενες θεραπείες, συμπεριλαμβανομένου ενός ανοσοτροποποιητικού παράγοντα, ενός αναστολέα πρωτεασώματος και ενός αντι-CD38 αντισώματος, και οι οποίοι έχουν εμφανίσει εξέλιξη της νόσου κατά την τελευταία θεραπεία.
Αγωγές
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Ενδοφλέβια – όλες οι ηλικίες – 0.75 x 10⁶ CAR-θετικά βιώσιμα T κύτταρα/kg εφάπαξ
| 0.75 x 10⁶ CAR-θετικά βιώσιμα T κύτταρα/kg εφάπαξ | |
|---|---|
| Συνολική ημερήσια δόση | 750.000 - 750.000 [CCID_50] ανά κιλό σωματικού βάρους |
| Δοσολογικό σχήμα | Από 750.000 έως 750.000 [CCID_50] ανά κιλό σωματικού βάρους μία φορά καθημερινά |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η σιλτακαμπταγένη αυτολευκίλη προορίζεται για αυτόλογη χρήση. Η θεραπεία συνίσταται σε μια εφάπαξ δόση προς έγχυση η οποία περιέχει μια διασπορά CAR-θετικών βιώσιμων T κυττάρων σε έναν σάκο έγχυσης. Η δόση στόχος είναι 0,75 × 106 CAR-θετικά βιώσιμα T κύτταρα/kg σωματικού βάρους (δεν υπερβαίνει τα 1,0 × 108 CAR-θετικά βιώσιμα T κύτταρα). Ασθενείς 100 kg και κάτω: 0,5 – 1,0 × 106 CAR-θετικά βιώσιμα T κύτταρα/kg σωματικού βάρους. Ασθενείς άνω των 100 kg: 0,5 – 1,0 × 108 CAR-θετικά βιώσιμα T κύτταρα (δεν βασίζεται στο σωματικό βάρος). Θεραπεία γεφύρωσηςΕξετάστε το ενδεχόμενο χορήγησης θεραπείας γεφύρωσης σύμφωνα με την επιλογή του συνταγογράφου ιατρού πριν από την έγχυση της σιλτακαμπταγένης αυτολευκίλης για τη μείωση του φορτίου του όγκου ή τη σταθεροποίηση της νόσου. Προκαταρκτική θεραπεία (λεμφολυτικό σχήμα)Το λεμφολυτικό σχήμα πρέπει να καθυστερήσει εάν ένας ασθενής έχει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες από προηγούμενες θεραπείες γεφύρωσης (συμπεριλαμβανομένης της κλινικά σημαντικής ενεργού λοίμωξης, της καρδιακής τοξικότητας και της πνευμονικής τοξικότητας). Η διαθεσιμότητα της σιλτακαμπταγένης αυτολευκίλης θα πρέπει να επιβεβαιώνεται πριν από την έναρξη του λεμφολυτικού σχήματος. Ένα λεμφολυτικό σχήμα από ενδοφλέβια κυκλοφωσφαμίδη 300 mg/m² και ενδοφλέβια φλουνταραμπίνη 30 mg/m² θα πρέπει να χορηγείται σε ημερήσια βάση για 3 ημέρες. Η έγχυση της σιλτακαμπταγένης αυτολευκίλης θα πρέπει να χορηγηθεί 5 έως 7 ημέρες μετά την έναρξη του λεμφολυτικού σχήματος. Εάν για την υποχώρηση των τοξικοτήτων που οφείλονται στο λεμφολυτικό σχήμα σε Βαθμού 1 ή χαμηλότερο χρειαστούν περισσότερες από 14 ημέρες, οδηγώντας έτσι σε καθυστερήσεις στη χορήγηση της δόσης της σιλτακαμπταγένης αυτολευκίλης, το λεμφολυτικό σχήμα θα πρέπει να χορηγηθεί εκ νέου τουλάχιστον 21 ημέρες μετά την πρώτη δόση του πρώτου λεμφολυτικού σχήματος. Για τις τροποποιήσεις της δόσης της κυκλοφωσφαμίδης και της φλουνταραμπίνης, βλ. τις αντίστοιχες Περιλήψεις των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για την κυκλοφωσφαμίδη και την φλουνταραμπίνη. Προκαταρκτική θεραπευτική αγωγήΟι ακόλουθες φαρμακευτικές αγωγές πριν από την έγχυση θα πρέπει να χορηγούνται σε όλους τους ασθενείς 30 έως 60 λεπτά πριν από την έγχυση της σιλτακαμπταγένης αυτολευκίλης:
Η προφυλακτική χρήση συστηματικών κορτικοστεροειδών θα πρέπει να αποφεύγεται, καθώς μπορεί να επηρεάσει την δράση της σιλτακαμπταγένης αυτολευκίλης. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
ΜΗ χρησιμοποιείτε φίλτρο λευκαφαίρεσης. |
Δραστική ουσία
Η σιλτακαμπταγένη αυτολευκίλη είναι μια ανοσοθεραπεία που στρέφεται κατά του BCMA και περιέχει γενετικά τροποποιημένα αυτόλογα T κύτταρα, η οποία περιλαμβάνει τον επαναπρογραμματισμό των Τ κυττάρων του ίδιου του ασθενούς με ένα διαγονίδιο που κωδικοποιεί έναν χιμαιρικό αντιγονικό υποδοχέα (CAR) που αναγνωρίζει και εξαλείφει τα κύτταρα που εκφράζουν το BCMA. Το BCMA εκφράζεται κατά κύριο λόγο στην επιφάνεια των κυττάρων B-προέλευσης του πολλαπλού μυελώματος, καθώς και των B κυττάρων και πλασματοκυττάρων όψιμου σταδίου.
Αποποίηση ευθυνών: Έχουν γίνει όλες οι προσπάθειες για να εξασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται είναι ακριβείς, ενημερωμένες και πλήρεις, αλλά δεν δίνεται καμία εγγύηση για τον σκοπό αυτό. Η εμφάνιση ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να ερμηνευθεί ως υπόδειξη ότι η αγωγή είναι αποτελεσματική ή κατάλληλη για κάθε συγκεκριμένο ασθενή. Η απουσία μιας ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να αποκλείει την ύπαρξη άλλων κατάλληλων ουσιών και αγωγών. Η Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που η ίδια παρέχει.