Ένδειξη για Δουπιλουμάμπη
| Κωδικός | I-354424 |
|---|---|
| Φύλο | Χωρίς διάκριση φύλου |
| Ηλικία | Μόνο έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) , ενήλικες (18 ετών και άνω) |
| Πρόθεση | Θεραπευτική πρόθεση |
Σύντομη περιγραφή
Ενήλικες και έφηβοι
Η δουπιλουμάμπη ενδείκνυται σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω ως πρόσθετη θεραπεία συντήρησης για το σοβαρό άσθμα με φλεγμονή τύπου 2 που χαρακτηρίζεται από αυξημένο αριθμό ηωσινοφίλων στο αίμα και/ή αυξημένα επίπεδα κλάσματος εκπνεόμενου μονοξειδίου του αζώτου (FeNO) οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς με υψηλής δόσης εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή (ICS) σε συνδυασμό με ένα άλλο φαρμακευτικό προϊόν για θεραπεία συντήρησης.
Παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών
Η δουπιλουμάμπη ενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών ως πρόσθετη θεραπεία συντήρησης για το σοβαρό άσθμα με φλεγμονή τύπου 2 που χαρακτηρίζεται από αυξημένο αριθμό ηωσινοφίλων στο αίμα και/ή αυξημένα επίπεδα κλάσματος εκπνεόμενου μονοξειδίου του αζώτου (FeNO) τα οποία δεν ελέγχονται επαρκώς με μέτριας έως υψηλής δόσης εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών (ICS) σε συνδυασμό με ένα άλλο φαρμακευτικό προϊόν για θεραπεία συντήρησης.
Αγωγές
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Υποδόρια – μόνο έφηβοι (12 ετών - 18 ετών), ενήλικες (18 ετών και άνω) – 600 mg ακολουθούμενα από δόση 300 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα ή 400 mg ακολουθούμενα από 200 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα
| 600 mg ακολουθούμενα από δόση 300 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα ή 400 mg ακολουθούμενα από 200 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα | |
|---|---|
| Χορήγηση | Σχήμα A: Υποδόρια, 600 χιλιοστογραμμάρια δουπιλουμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 2 εβδομάδες. Στη συνέχεια, υποδόρια, 300 χιλιοστογραμμάρια δουπιλουμάμπη, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες. Σχήμα B: Υποδόρια, 400 χιλιοστογραμμάρια δουπιλουμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 2 εβδομάδες. Στη συνέχεια, υποδόρια, 400 χιλιοστογραμμάρια δουπιλουμάμπη, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες. |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η συνιστώμενη δόση της δουπιλουμάμπης για ενήλικες και εφήβους (ηλικίας 12 ετών και άνω) είναι:
Οι ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα από στόματος χορηγούμενα κορτικοστεροειδή μπορούν να μειώσουν τη δόση των στεροειδών μόλις εμφανιστεί κλινική βελτίωση με τη δουπιλουμάμπη. Οι μειώσεις των στεροειδών θα πρέπει να πραγματοποιούνται σταδιακά. Η δουπιλουμάμπη προορίζεται για μακροχρόνια θεραπεία. Η ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να επανεξετάζεται τουλάχιστον σε ετήσια βάση μέσω αξιολόγησης του επιπέδου ελέγχου του άσθματος του ασθενούς από τον ιατρό. Παράλειψη δόσηςΣε περίπτωση παράλειψης μιας δόσης, χορηγήστε τη δόση το συντομότερο δυνατό. Κατόπιν, συνεχίστε τη χορήγηση των δόσεων τη συνήθη προγραμματισμένη ώρα. Εάν παραλειφθεί μία από τις δόσεις που χορηγούνται κάθε δεύτερη εβδομάδα, χορηγήστε την ένεση εντός 7 ημερών από τη δόση που παραλείφθηκε και κατόπιν συνεχίστε τη θεραπεία του ασθενούς με βάση το αρχικό πρόγραμμα. Εάν η δόση που παραλείφθηκε δεν χορηγηθεί εντός 7 ημερών, περιμένετε μέχρι την επόμενη δόση του αρχικού προγράμματος. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Η δουπιλουμάμπη χορηγείται ως υποδόρια ένεση στον μηρό ή στην κοιλιακή χώρα, με εξαίρεση τα 5 cm γύρω από τον ομφαλό. Στην περίπτωση που η ένεση χορηγείται από κάποιο άλλο άτομο, μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ο βραχίονας. Συνιστάται να εναλλάσσετε τη θέση της ένεσης σε κάθε χορήγηση. Η δουπιλουμάμπη δεν πρέπει να ενίεται σε ευαίσθητο, κατεστραμμένο δέρμα ή σε δέρμα με μώλωπες ή ουλές. |
Υποδόρια – μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών) – 300 mg κάθε 4 εβδομάδες ή 200 mg κάθε 2 εβδομάδες βάσει σωματικού βάρους
| 300 mg κάθε 4 εβδομάδες ή 200 mg κάθε 2 εβδομάδες βάσει σωματικού βάρους | ||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Χορήγηση | Σχήμα A: Σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 6 και η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≤ 11 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 15 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 30 kg, υποδόρια, 300 χιλιοστογραμμάρια δουπιλουμάμπη, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες. Σχήμα B: Σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 6 και η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≤ 11 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 30 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 60 kg, υποδόρια, 300 χιλιοστογραμμάρια δουπιλουμάμπη, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες. Σχήμα C: Σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 6 και η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≤ 11 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 30 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 60 kg, υποδόρια, 200 χιλιοστογραμμάρια δουπιλουμάμπη, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες. Σχήμα D: Σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 6 και η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≤ 11 και το βάρος του ασθενούς είναι > 60 kg, υποδόρια, 200 χιλιοστογραμμάρια δουπιλουμάμπη, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες. |
|||||||||||||||||
| Λεπτομερής περιγραφή |
Παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετώνΗ συνιστώμενη δόση της δουπιλουμάμπης για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 έως 11 ετών καθορίζεται στον Πίνακα 1. Πίνακας 1. Δόση δουπιλουμάμπης για υποδόρια χορήγηση σε παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών με άσθμα:
Για τους παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 6 έως 11 ετών) με άσθμα και συνοδό σοβαρή ατοπική δερματίτιδα, σύμφωνα με την εγκεκριμένη ένδειξη, θα πρέπει να τηρείται η συνιστώμενη δόση του Πίνακα 2. Πίνακας 2. Δόση δουπιλουμάμπης για υποδόρια χορήγηση σε παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών με ατοπική δερματίτιδα:
* η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 200 mg Q2W σε ασθενείς με σωματικό βάρος 15 kg έως λιγότερο από 60 kg με βάση την εκτίμηση του ιατρού. Οι ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα από στόματος θεραπεία με κορτικοστεροειδή μπορούν να μειώσουν τη δόση των στεροειδών μόλις εμφανιστεί κλινική βελτίωση με τη δουπιλουμάμπη. Οι μειώσεις των στεροειδών θα πρέπει να πραγματοποιούνται σταδιακά. Η δουπιλουμάμπη προορίζεται για μακροχρόνια θεραπεία. Η ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να επανεξετάζεται τουλάχιστον σε ετήσια βάση μέσω αξιολόγησης του επιπέδου ελέγχου του άσθματος του ασθενούς από τον ιατρό. Παράλειψη δόσηςΣε περίπτωση παράλειψης μιας δόσης, χορηγήστε τη δόση το συντομότερο δυνατό. Κατόπιν, συνεχίστε τη χορήγηση των δόσεων τη συνήθη προγραμματισμένη ώρα. Εάν παραλειφθεί μία από τις δόσεις που χορηγούνται κάθε δεύτερη εβδομάδα, χορηγήστε την ένεση εντός 7 ημερών από τη δόση που παραλείφθηκε και κατόπιν συνεχίστε τη θεραπεία του ασθενούς με βάση το αρχικό πρόγραμμα. Εάν η δόση που παραλείφθηκε δεν χορηγηθεί εντός 7 ημερών, περιμένετε μέχρι την επόμενη δόση του αρχικού προγράμματος. Εάν παραλειφθεί μία από τις δόσεις που χορηγούνται κάθε 4 εβδομάδες, χορηγήστε την ένεση εντός 7 ημερών από τη δόση που παραλείφθηκε και κατόπιν συνεχίστε τη θεραπεία του ασθενούς με βάση το αρχικό πρόγραμμα. Εάν η δόση που παραλείφθηκε δεν χορηγηθεί εντός 7 ημερών, χορηγήστε τη δόση ξεκινώντας ένα νέο πρόγραμμα με βάση αυτήν την ημερομηνία. |
|||||||||||||||||
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Η δουπιλουμάμπη χορηγείται ως υποδόρια ένεση στον μηρό ή στην κοιλιακή χώρα, με εξαίρεση τα 5 cm γύρω από τον ομφαλό. Στην περίπτωση που η ένεση χορηγείται από κάποιο άλλο άτομο, μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ο βραχίονας. Συνιστάται να εναλλάσσετε τη θέση της ένεσης σε κάθε χορήγηση. Η δουπιλουμάμπη δεν πρέπει να ενίεται σε ευαίσθητο, κατεστραμμένο δέρμα ή σε δέρμα με μώλωπες ή ουλές. |
|||||||||||||||||
Δραστική ουσία
Η δουπιλουμάμπη είναι ένα ανασυνδυασμένο ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG4 που αναστέλλει τη σηματοδότηση μέσω της ιντερλευκίνης-4 και της ιντερλευκίνης-13. Η δουπιλουμάμπη αναστέλλει τη σηματοδότηση μέσω της IL-4 μέσω του υποδοχέα Τύπου I (IL-4Rα/γc) και τη σηματοδότηση μέσω των IL-4 και IL-13 μέσω του υποδοχέα Τύπου II (IL-4Rα/IL-13Rα). Οι IL-4 και IL-13 αποτελούν σημαντικούς παράγοντες της ανθρώπινης φλεγμονώδους νόσου τύπου 2, όπως η ατοπική δερματίτιδα, το άσθμα και η CRSwNP. Ο αποκλεισμός της οδού των IL-4/IL-13 με τη δουπιλουμάμπη σε ασθενείς μειώνει πολλούς από τους διαμεσολαβητές της φλεγμονής τύπου 2.
Αποποίηση ευθυνών: Έχουν γίνει όλες οι προσπάθειες για να εξασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται είναι ακριβείς, ενημερωμένες και πλήρεις, αλλά δεν δίνεται καμία εγγύηση για τον σκοπό αυτό. Η εμφάνιση ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να ερμηνευθεί ως υπόδειξη ότι η αγωγή είναι αποτελεσματική ή κατάλληλη για κάθε συγκεκριμένο ασθενή. Η απουσία μιας ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να αποκλείει την ύπαρξη άλλων κατάλληλων ουσιών και αγωγών. Η Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που η ίδια παρέχει.