Ένδειξη για Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη τύπου G
| Κωδικός | I-363523 |
|---|---|
| Φύλο | Χωρίς διάκριση φύλου |
| Ηλικία | Μόνο ανήλικες (0 - 18 ετών) ενήλικες (18 ετών - 65 ετών) |
| Πρόθεση | Θεραπευτική πρόθεση |
Σύντομη περιγραφή
Θεραπεία υποκατάστασης σε ενήλικες, παιδιά και εφήβους (0-18 ετών):
- Σύνδρομα πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας με ελλειπή παραγωγή αντισωμάτων.
- Δευτερογενείς ανοσοανεπάρκειες (SID) σε ασθενείς που πάσχουν από σοβαρές ή υποτροπιάζουσες λοιμώξεις, αναποτελεσματική αντιμικροβιακή θεραπεία και είτε αποδεδειγμένη ανεπάρκεια ειδικών αντισωμάτων (PSAF)* είτε επίπεδα IgG ορού <4 g/l.
* PSAF = αποτυχία επίτευξης τουλάχιστον 2-πλάσιας αύξησης του τίτλου αντισωμάτων IgG σε εμβόλια πνευμονιοκοκκικού πολυσακχαριδικού και πολυπεπτιδικού αντιγόνου.
Δευτερογενής ανοσοανεπάρκεια
Αγωγές
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Υποδόρια – μόνο έφηβοι (12 ετών - 18 ετών), ενήλικες (18 ετών - 65 ετών) – 0,2-0,5 g/kg και μετέπειτα αθροιστική μηνιαία δόση της τάξης των 0,4-0,8 g/kg βάρους σώματος
| 0,2-0,5 g/kg και μετέπειτα αθροιστική μηνιαία δόση της τάξης των 0,4-0,8 g/kg βάρους σώματος | |
|---|---|
| Χορήγηση | Υποδόρια, συνολικά μεταξύ 0,2 γραμμάρια ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη τύπου G ανά κιλό σωματικού βάρους και 0,5 γραμμάρια ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη τύπου G ανά κιλό σωματικού βάρους,. Στη συνέχεια, υποδόρια, συνολικά μεταξύ 0,4 γραμμάρια ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη τύπου G ανά κιλό σωματικού βάρους και 0,8 γραμμάρια ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη τύπου G ανά κιλό σωματικού βάρους,. |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χορηγείται μέσω της υποδόριας οδού. Στη θεραπεία υποκατάστασης η δόση μπορεί να χρειαστεί να εξατομικευτεί για κάθε ασθενή ανάλογα με την κλινική απόκριση και τα ελάχιστα επίπεδα IgG στον ορό. Τα παρακάτω δοσολογικά σχήματα παρατίθενται ως κατευθυντήρια οδηγία. Με το δοσολογικό σχήμα πρέπει να επιτυγχάνεται ένα κατώτατο επίπεδο της IgG (μετρούμενο πριν την επόμενη έγχυση) τουλάχιστον 5 ή 6 g/l με στόχο να είναι εντός του διαστήματος αναφοράς της IgG ορού για την αντίστοιχη ηλικία. Μπορεί να χρειαστεί ελάχιστη δόση εφόδου 0,2 έως 0,5 g/kg (1,0 έως 2,5 ml/kg) βάρους σώματος. Ενδεχομένως να χρειασθεί τμηματική χορήγηση της δόσης σε διάστημα αρκετών ημερών. Αφού επιτευχθεί η σταθεροποίηση των επιπέδων της IgG, οι δόσεις συντήρησης χορηγούνται σε επαναλαμβανόμενα χρονικά διαστήματα, ώστε να επιτευχθεί αθροιστική μηνιαία δόση της τάξης των 0,4 έως 0,8 g/kg (2,0 με 4,0 ml/kg) βάρους σώματος. Κάθε εφάπαξ δόση ενδεχομένως να χρειασθεί να χορηγηθεί σε διαφορετικά ανατομικά σημεία. Τα ελάχιστα επίπεδα θα πρέπει να μετρούνται και να αξιολογούνται σε συνδυασμό με την κλινική απόκριση του ασθενή. Ανάλογα με την κλινική απόκριση (π.χ. βαθμός λοίμωξης), η προσαρμογή της δόσης ή/και του χρονικού διαστήματος μεταξύ των δόσεων μπορεί να ληφθεί υπόψη προκειμένου να επιτευχθούν υψηλότερες τιμές των ελάχιστων επιπέδων. Παιδιατρικός πληθυσμόςΗ δοσολογία στα παιδιά και τους εφήβους (0-18 ετών) δεν διαφέρει από αυτή των ενηλίκων, καθώς η δοσολογία για κάθε ένδειξη χορηγείται ανάλογα με το σωματικό βάρος και ρυθμίζεται σύμφωνα με την κλινική έκβαση για τις ενδείξεις της θεραπείας υποκατάστασης. Το ενέσιμο διάλυμα ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης τύπου G για υποδόρια χρήση αξιολογήθηκε σε 68 παιδιατρικούς ασθενείς με πρωτοπαθή ανοσοανεπάρκεια (PID) ηλικίας 2 έως <12 ετών και σε 57 εφήβους ηλικίας 12 έως <18 ετών. Δεν υπήρξε ανάγκη προσαρμογής των δόσεων ειδικά για τους παιδιατρικούς ασθενείς, ώστε να επιτευχθούν τα επιθυμητά επίπεδα IgG στον ορό. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Το ενέσιμο διάλυμα ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης τύπου G για υποδόρια χρήση μπορεί να εγχύεται σε θέσεις χορήγησης όπως η κοιλιά, ο μηρός, ο άνω βραχίονας και/ή η εξωτερική πλευρά του ισχίου. Μπορούν να χρησιμοποιηθούν ταυτόχρονα περισσότερες από μία συσκευές έγχυσης. Η ποσότητα του προϊόντος που εγχύεται σε μια συγκεκριμένη θέση μπορεί να διαφέρει. Σε νεογνά και παιδιά, η θέση έγχυσης μπορεί να αλλάζει κάθε 5-15 ml. Στους ενήλικες, οι δόσεις μπορούν να ανέλθουν έως τα 50 ml/θέση. Δεν υπάρχει όριο στον αριθμό των θέσεων έγχυσης. Οι θέσεις έγχυσης πρέπει να απέχουν τουλάχιστον 5 εκατοστά μεταξύ τους. Ρυθμός έγχυσηςΗ έγχυση μπορεί να πραγματοποιηθεί με:
Ο συνιστώμενος αρχικός ρυθμός έγχυσης εξαρτάται από τις ανάγκες του κάθε ασθενούς. |
Δραστική ουσία
Στην ανοσοανεπάρκεια, επαρκείς δόσεις της ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης τύπου G (IgG) μπορούν να αποκαταστήσουν τα ανώμαλα χαμηλά επίπεδα του αντισώματος ανοσοσφαιρίνης G στο φυσιολογικό εύρος τιμών και να βοηθήσουν στην καταπολέμηση των λοιμώξεων. Ο μηχανισμός δράσης για τις ενδείξεις πέραν της θεραπείας υποκατάστασης δεν έχει αποσαφηνιστεί πλήρως, ωστόσο περιλαμβάνει ανοσορρυθμιστικές επιδράσεις.
Αποποίηση ευθυνών: Έχουν γίνει όλες οι προσπάθειες για να εξασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται είναι ακριβείς, ενημερωμένες και πλήρεις, αλλά δεν δίνεται καμία εγγύηση για τον σκοπό αυτό. Η εμφάνιση ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να ερμηνευθεί ως υπόδειξη ότι η αγωγή είναι αποτελεσματική ή κατάλληλη για κάθε συγκεκριμένο ασθενή. Η απουσία μιας ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να αποκλείει την ύπαρξη άλλων κατάλληλων ουσιών και αγωγών. Η Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που η ίδια παρέχει.