Ένδειξη για Σαριλουμάμπη
| Κωδικός | I-368394 |
|---|---|
| Φύλο | Χωρίς διάκριση φύλου |
| Ηλικία | Μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών) , έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) |
| Πρόθεση | Θεραπευτική πρόθεση |
Σύντομη περιγραφή
Η σαριλουμάμπη ενδείκνυται για την αντιμετώπιση της ενεργού πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας (pJIA, πολυαρθρίτιδα με θετικό ή αρνητικό ρευματοειδή παράγοντα και εκτεταμένη ολιγοαρθρίτιδα) σε ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω, οι οποίοι έχουν ανταποκριθεί ανεπαρκώς σε προηγούμενη θεραπεία με συμβατικά συνθετικά DMARD (csDMARD). Η σαριλουμάμπη μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με MTX.
Αγωγές
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Υποδόρια – μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών), έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) – Για ασθενείς σωματικού βάρους 10 - <30 kg 4 mg/kg 1 φορά κάθε 2 εβδομάδες και για ασθενείς σωματικού βάρους ≥30 kg 3 mg/kg 1 φορά κάθε 2 εβδομάδες
| Για ασθενείς σωματικού βάρους 10 - <30 kg 4 mg/kg 1 φορά κάθε 2 εβδομάδες και για ασθενείς σωματικού βάρους ≥30 kg 3 mg/kg 1 φορά κάθε 2 εβδομάδες | |||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Χορήγηση | Σχήμα A: Σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 2 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 10 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 30 kg, υποδόρια, 4 χιλιοστογραμμάρια σαριλουμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες. Σχήμα B: Σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 2 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 30 kg, υποδόρια, 3 χιλιοστογραμμάρια σαριλουμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες. Σχήμα C: Σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 2 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 63 kg, υποδόρια, 200 χιλιοστογραμμάρια σαριλουμάμπη, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες. |
||||||||||||||||||||||||||||
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η συνιστώμενη δοσολογία σε ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω είναι 4 mg/kg υποδορίως μία φορά κάθε 2 εβδομάδες στους ασθενείς με σωματικό βάρος 10 έως κάτω των 30 kg ή 3 mg/kg υποδορίως μία φορά κάθε 2 εβδομάδες σε ασθενείς με σωματικό βάρος 30 kg και άνω. Η σαριλουμάμπη μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με MTX. Η σαριλουμάμπη θα πρέπει να χορηγείται με υποδόρια ένεση και η δόση θα πρέπει να υπολογίζεται με βάση το σωματικό βάρος (kg) του ασθενούς σε κάθε χορήγηση. Η αλλαγή στη δόση θα πρέπει να βασίζεται μόνο σε μια σταθερή μεταβολή στο σωματικό βάρος του ασθενούς με την πάροδο του χρόνου. Οι ασθενείς πρέπει να έχουν ελάχιστο σωματικό βάρος 10 kg όταν λαμβάνουν τη σαριλουμάμπη. Ασθενείς που μεταβαίνουν από τη δόση των 4 mg/kg στη δόση των 3 mg/kg χορηγούμενη μία φορά κάθε 2 εβδομάδεςΓια τους ασθενείς που λαμβάνουν αρχικά δόση 4 mg/kg και έχουν σωματικό βάρος από 27,5 έως <39,5 kg, ο όγκος της ένεσης πρέπει να διατηρείται έως ότου ο ασθενής φτάσει τα 39,5 kg. Στα 39,5 kg, ο ασθενής πρέπει να μεταβεί στη δόση των 3 mg/kg. Η δόση περιορίζεται στα 200 mg χορηγούμενα κάθε 2 εβδομάδες για τους ασθενείς με σωματικό βάρος 63 kg και άνω. Σύσταση σε περίπτωση ουδετεροπενίας, θρομβοπενίας ή αυξημένων ηπατικών ενζύμων για τη pJIA:
Η μείωση της δόσης της σαριλουμάμπης δεν έχει μελετηθεί στον πληθυσμό με pJIA. Η απόφαση για τη συνέχιση ή την οριστική διακοπή της σαριλουμάμπης θα πρέπει να βασίζεται στην ατομική ιατρική εκτίμηση κάθε ασθενούς. Κατά περίπτωση, η δόση της συγχορηγούμενης MTX και/ή άλλης αγωγής θα πρέπει να τροποποιείται ή να διακόπτεται. Παραλειφθείσα δόσηΕάν παραλειφθεί μια δόση της σαριλουμάμπης και έχουν περάσει 3 ημέρες ή λιγότερες από την παραλειφθείσα δόση, η επόμενη δόση πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατό. Η επόμενη δόση πρέπει να χορηγηθεί κατά την τακτική προγραμματισμένη χρονική στιγμή. Εάν έχουν περάσει 4 ημέρες ή περισσότερες από την παραλειφθείσα δόση, η ακόλουθη δόση πρέπει να χορηγηθεί κατά την επόμενη τακτική προγραμματισμένη χρονική στιγμή. Η δόση δεν πρέπει να διπλασιάζεται. |
||||||||||||||||||||||||||||
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Οι θέσεις της ένεσης (κοιλιακή χώρα, μηρός και άνω βραχίονας) πρέπει να εναλλάσσονται κάθε φορά. Η σαριλουμάμπη δεν πρέπει να ενίεται σε ευαίσθητο, κατεστραμμένο δέρμα ή σε δέρμα με μώλωπες ή ουλές. |
||||||||||||||||||||||||||||
Δραστική ουσία
Η σαριλουμάμπη είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα (υποτύπος IgG1), το οποίο δεσμεύεται ειδικά στους διαλυτούς και τους συνδεδεμένους στη μεμβράνη υποδοχείς της IL-6 (IL-6Rα) και αναστέλλει τη μεσολαβούμενη από την IL-6 σηματοδοτική οδό που περιλαμβάνει την πανταχού παρούσα γλυκοπρωτεΐνη μεταγωγής σημάτων 130 (gp130) και το Μεταφορέα Σημάτων και Ενεργοποιητή της Μεταγραφής-3 (STAT-3). Σε μελέτες λειτουργικών ανθρώπινων κυττάρων, η σαριλουμάμπη κατάφερε να αναστείλει τη σηματοδοτική οδό της IL-6, όπως μετρήθηκε από την αναστολή του STAT-3, μόνο επί παρουσίας IL-6.
Αποποίηση ευθυνών: Έχουν γίνει όλες οι προσπάθειες για να εξασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται είναι ακριβείς, ενημερωμένες και πλήρεις, αλλά δεν δίνεται καμία εγγύηση για τον σκοπό αυτό. Η εμφάνιση ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να ερμηνευθεί ως υπόδειξη ότι η αγωγή είναι αποτελεσματική ή κατάλληλη για κάθε συγκεκριμένο ασθενή. Η απουσία μιας ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να αποκλείει την ύπαρξη άλλων κατάλληλων ουσιών και αγωγών. Η Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που η ίδια παρέχει.