Ένδειξη για Επκοριταμάμπη
| Κωδικός | I-377722 |
|---|---|
| Φύλο | Χωρίς διάκριση φύλου |
| Ηλικία | Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) |
| Πρόθεση | Θεραπευτική πρόθεση |
Σύντομη περιγραφή
Η επκοριταμάμπη ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό μεγαλοκυτταρικό διάχυτο λέμφωμα Β κυττάρων (DLBCL) μετά από δύο ή περισσότερες γραμμές συστηματικής θεραπείας.
Αγωγές
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Υποδόρια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 0,16 mg την Ημέρα 1, 0,8 mg την Ημέρα 8, 48 mg τις Ημέρες 15 και 22 του Κύκλου 1 28 ημερών, και μετέπειτα 48 mg κάθε 1, 2 ή 4 εβδομάδες, όπως ορίζεται για κάθε κύκλο θεραπείας
| 0,16 mg την Ημέρα 1, 0,8 mg την Ημέρα 8, 48 mg τις Ημέρες 15 και 22 του Κύκλου 1 28 ημερών, και μετέπειτα 48 mg κάθε 1, 2 ή 4 εβδομάδες, όπως ορίζεται για κάθε κύκλο θεραπείας | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Χορήγηση | Υποδόρια, 0,16 χιλιοστογραμμάρια επκοριταμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 1 εβδομάδα. Στη συνέχεια, υποδόρια, 0,8 χιλιοστογραμμάρια επκοριταμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 1 εβδομάδα. Στη συνέχεια, υποδόρια, 48 χιλιοστογραμμάρια επκοριταμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 1 εβδομάδα. Στη συνέχεια, υποδόρια, 48 χιλιοστογραμμάρια επκοριταμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 1 εβδομάδα. Στη συνέχεια, υποδόρια, 48 χιλιοστογραμμάρια επκοριταμάμπη, μία φορά εβδομαδιαίως, για χρονική διάρκεια 4 εβδομάδες. Αυτό το βήμα επαναλαμβάνεται 2 φορές. Στη συνέχεια, υποδόρια, 48 χιλιοστογραμμάρια επκοριταμάμπη, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες, για χρονική διάρκεια 4 εβδομάδες. Αυτό το βήμα επαναλαμβάνεται 6 φορές. Στη συνέχεια, υποδόρια, 48 χιλιοστογραμμάρια επκοριταμάμπη, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Λεπτομερής περιγραφή |
Συνιστώμενη προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή και δοσολογικό σχήμαΗ επκοριταμάμπη θα πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με το ακόλουθο σχήμα σταδιακά αυξανόμενης δόσης σε κύκλους 28 ημερών, το οποίο περιγράφεται στον Πίνακα 1. Πίνακας 1. Σχήμα σταδιακά αυξανόμενης δόσης 2 σταδίων της επκοριταμάμπης για ασθενείς με μεγαλοκυτταρικό διάχυτο λέμφωμα Β κυττάρων:
α Τα 0,16 mg είναι μια δόση προετοιμασίας, τα 0,8 mg είναι μια ενδιάμεση δόση και τα 48 mg είναι μια πλήρης δόση. Η επκοριταμάμπη θα πρέπει να χορηγείται μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή τη μη αποδεκτή τοξικότητα. Λεπτομέρειες σχετικά με τη συνιστώμενη προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή για το CRS εμφανίζονται στον Πίνακα 2. Πίνακας 2. Προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή με την επκοριταμάμπη:
α Η αγωγή των ασθενών με επκοριταμάμπη θα διακόπτεται οριστικά μετά από εκδήλωση CRS Βαθμού 4. Κατά τη συγχορήγηση στεροειδών συνιστάται ιδιαίτερα η προφύλαξη έναντι της πνευμονίας από Pneumocystis jirovecii (PCP) και των λοιμώξεων από τον ιό του έρπητα. Η επκοριταμάμπη θα πρέπει να χορηγείται σε επαρκώς ενυδατωμένους ασθενείς. Συνίσταται ισχυρά για όλους τους ασθενείς να τηρούνται οι ακόλουθες κατευθυντήριες οδηγίες για τα υγρά κατά την διάρκεια του Κύκλου 1, εκτός και αν αντενδείκνυται για ιατρικούς λόγους:
Οι ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο για κλινικό σύνδρομο λύσης όγκου (CTLS) συνιστάται να λαμβάνουν ενυδάτωση και αγωγή προφύλαξης με παράγοντα μείωσης του ουρικού οξέος. Μετά τη χορήγηση επκοριταμάμπης, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα CRS ή/και συνδρόμου νευροτοξικότητας σχετιζόμενου με CAR T κύτταρα (ICANS) και να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τρέχουσες κατευθυντήριες οδηγίες πρακτικής. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τα σημεία και τα συμπτώματα που σχετίζονται με CRS και ICANS και για την αναζήτηση άμεσης ιατρικής βοήθειας εάν εμφανιστούν σημεία ή συμπτώματα οποιαδήποτε στιγμή. Οι ασθενείς με DLBCL θα πρέπει να νοσηλεύονται για 24 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης των 48 mg στον Κύκλο 1 Ημέρα 15 για την παρακολούθηση σημείων και συμπτωμάτων CRS ή/και ICANS. Παραληφθείσα ή καθυστερημένη δόσηΑπαιτείται ένας Κύκλος επανενεργοποίησης (re-priming) (πανομοιότυπος με τον Κύκλο 1 με τυπική προφυλακτική αγωγή κατά του CRS):
Μετά τον κύκλο επανενεργοποίησης (re-priming), ο ασθενής θα πρέπει να συνεχίσει τη θεραπεία με την Ημέρα 1 του επόμενου προγραμματισμένου κύκλου θεραπείας (μετά από τον κύκλο κατά τον οποίο υπήρξε καθυστέρηση της δόσης). |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Θα πρέπει να χορηγείται μόνο με υποδόρια ένεση, κατά προτίμηση στο κάτω μέρος της κοιλιάς ή του μηρού. Συνιστάται η αλλαγή της θέσης της ένεσης από την αριστερή στη δεξιά πλευρά ή αντίστροφα, ειδικά κατά τη διάρκεια του εβδομαδιαίου σχήματος χορήγησης (δηλαδή, στους Κύκλους 1-3). |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Δραστική ουσία
Η επκοριταμάμπη είναι ένα εξανθρωποποιημένο διειδικό αντίσωμα ανοσοσφαιρίνης G1 (IgG1) που δεσμεύεται σε ένα συγκεκριμένο εξωκυττάριο επίτοπο του CD20 στα Β κύτταρα και στο CD3 στα Τ κύτταρα. Η ενεργότητα της επκοριταμάμπης εξαρτάται από την ταυτόχρονη δέσμευση καρκινικών κυττάρων που εκφράζουν το CD20 και ενδογενών Τ κυττάρων που εκφράζουν το CD3 από την επκοριταμάμπη που επάγει ειδική ενεργοποίηση Τ κυττάρων και μεσολαβούμενη από τα Τ κύτταρα θανάτωση κυττάρων που εκφράζουν το CD20.
Αποποίηση ευθυνών: Έχουν γίνει όλες οι προσπάθειες για να εξασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται είναι ακριβείς, ενημερωμένες και πλήρεις, αλλά δεν δίνεται καμία εγγύηση για τον σκοπό αυτό. Η εμφάνιση ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να ερμηνευθεί ως υπόδειξη ότι η αγωγή είναι αποτελεσματική ή κατάλληλη για κάθε συγκεκριμένο ασθενή. Η απουσία μιας ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να αποκλείει την ύπαρξη άλλων κατάλληλων ουσιών και αγωγών. Η Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που η ίδια παρέχει.