Καρκίνος του μαστού

Ένδειξη

Ένδειξη για Γεμσιταβίνη

Κωδικός	I-377736
Φύλο	Χωρίς διάκριση φύλου
Ηλικία	Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Σύντομη περιγραφή

Η γεμσιταβίνη σε συνδυασμό με πακλιταξέλη ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με ανεγχείρητο, τοπικώς υποτροπιάζοντα ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού, οι οποίοι έχουν εμφανίσει υποτροπή μετά από επικουρική/νεοεπικουρική χημειοθεραπεία. Το προηγούμενο σχήμα χημειοθεραπείας θα έπρεπε να είχε συμπεριλάβει μία ανθρακυκλίνη, εκτός εάν αντενδείκνυτο κλινικώς.

Κακόηθες νεόπλασμα του μαστού

Αγωγές

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Ενδοφλέβια – όλες οι ηλικίες – 1250 mg/m² κατά τις ημέρες 1 και 8 κάθε κύκλου 21 ημερών

Συνολική ημερήσια δόση

1.250 - 1.250 mg ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος

Δοσολογικό σχήμα

Από 1.250 έως 1.250 mg ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος μία φορά ανά 7 ημέρες για 8 ημέρες

Λεπτομερής περιγραφή

Η χρήση γεμσιταβίνης σε συνδυασμό με πακλιταξέλη συνιστάται να γίνεται με τη χορήγηση πακλιταξέλης (175 mg/m²) κατά την Ημέρα 1 με τη μορφή ενδοφλέβιας έγχυσης σε διάστημα περίπου 3 ωρών, ακολουθούμενη από τη χορήγηση γεμσιταβίνης (1250 mg/m²) με τη μορφή ενδοφλέβιας έγχυσης σε διάστημα 30 λεπτών κατά τις Ημέρες 1 και 8 κάθε κύκλου 21 ημερών. Μείωση της δοσολογίας σε κάθε κύκλο ή κατά τη διάρκεια ενός κύκλου μπορεί να γίνει ανάλογα με τον βαθμό τοξικότητας που παρουσιάζεται σε κάθε ασθενή. Οι ασθενείς θα πρέπει να έχουν έναν απόλυτο αριθμό κοκκιοκυττάρων τουλάχιστον 1.500 (x 10⁶/l) πριν την έναρξη του συνδυασμού γεμσιταβίνης και πακλιταξέλης.

Τροποποίηση της δόσης λόγω μη αιματολογικής τοξικότητας

Περιοδική φυσική εξέταση και έλεγχοι της νεφρικής και ηπατικής λειτουργίας θα πρέπει να πραγματοποιούνται για την ανίχνευση μη αιματολογικής τοξικότητας. Μείωση της δοσολογίας σε κάθε κύκλο ή κατά τη διάρκεια ενός κύκλου μπορεί να γίνει ανάλογα με τον βαθμό τοξικότητας που παρουσιάζεται σε κάθε ασθενή. Εν γένει, για σοβαρή (Βαθμού 3 ή 4) μη αιματολογική τοξικότητα, εκτός της ναυτίας και του εμέτου, η θεραπεία με γεμσιταβίνη θα πρέπει να αναστέλλεται ή να μειώνεται σύμφωνα με την κρίση του θεράποντος ιατρού. Η χορήγηση των δόσεων θα πρέπει να αναστέλλεται έως ότου η τοξικότητα θα έχει υποχωρήσει κατά τη γνώμη του γιατρού.

Για ρύθμιση της δοσολογίας της σισπλατίνης, της καρβοπλατίνης και της πακλιταξέλης σε συνδυαστική θεραπεία, ανατρέξτε στην αντίστοιχη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.

Τροποποίηση της δόσης λόγω αιματολογικής τοξικότητας

Έναρξη ενός κύκλου

Για όλες τις ενδείξεις, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται πριν από τη χορήγηση κάθε δόσης ως προς τον αριθμό των αιμοπεταλίων και των κοκκιοκυττάρων. Οι ασθενείς θα πρέπει να έχουν απόλυτο αριθμό κοκκιοκυττάρων τουλάχιστον 1.500 (x 10⁶/l) και αριθμό αιμοπεταλίων 100.000 (x 10⁶/l) πριν την έναρξη ενός κύκλου θεραπείας.

Κατά τη διάρκεια ενός κύκλου

Οι τροποποιήσεις της δόσης της γεμσιταβίνης κατά τη διάρκεια ενός κύκλου θα πρέπει να πραγματοποιούνται σύμφωνα με τους ακόλουθους πίνακες:

Τροποποίηση της δόσης της γεμσιταβίνης κατά τη διάρκεια ενός κύκλου θεραπείας για καρκίνο του μαστού, χορηγούμενης σε συνδυασμό με πακλιταξέλη:

Απόλυτος αριθμός κοκκιοκυττάρων (x 10⁶/l)	Αριθμός αιμοπεταλίων (x 10⁶/l)	Ποσοστό συνήθους δόσης γεμσιταβίνης (%)
≥1.200 και	>75.000	100
1.000- <1.200 ή	50.000-75.000	75
700- <1.000 και	≥50.000	50
<700 ή	<50.000	Παράλειψη της δόσης*

* Η θεραπεία που έχει παραλειφθεί δεν θα χορηγείται εκ νέου κατά τη διάρκεια ενός κύκλου. Η θεραπεία θα ξεκινήσει κατά την ημέρα 1 του επόμενου κύκλου όταν ο απόλυτος αριθμός κοκκιοκυττάρων είναι τουλάχιστον 1.500 (x10⁶/l) και ο αριθμός αιμοπεταλίων είναι 100.000 (x10⁶/l).

Τροποποιήσεις της δόσης λόγω αιματολογικής τοξικότητας σε επακόλουθους κύκλους, για όλες τις ενδείξεις

Η δόση της γεμσιταβίνης θα πρέπει να μειώνεται στο 75% της δόσης έναρξης του αρχικού κύκλου, στην περίπτωση εμφάνισης των ακόλουθων αιματολογικών τοξικοτήτων:

Απόλυτος αριθμός κοκκιοκυττάρων <500 × 10⁶/l για περισσότερες από 5 ημέρες.
Απόλυτος αριθμός κοκκιοκυττάρων <100 × 10⁶/l για περισσότερες από 3 ημέρες.
Εμπύρετος ουδετεροπενία.
Αριθμός αιμοπεταλίων ≥25.000 × 10⁶/L.
Καθυστέρηση του κύκλου για περισσότερο από 1 εβδομάδα λόγω τοξικότητας.

Ιδιαιτερότητες δοσολογίας

Ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας τουλάχιστον 30 λεπτών κατά την: 1η και 8η ημέρα κάθε 21-ήμερου κύκλου χορήγησης.

Γεμσιταβίνη

Η γεμσιταβίνη (gemcitabine) είναι αντιμεταβολίτης της πυριμιδίνης και μεταβολίζεται ενδοκυτταρικά από νουκλεοτιδικές κινάσες σε ενεργά διφωσφορικά (dFdCDP) και τριφωσφορικά (dFdCTP) νουκλεοτίδια. Η κυτταροτοξική δράση της γεμσιταβίνης οφείλεται στην αναστολή της σύνθεσης του DNA μέσω δύο μηχανισμών δράσης των dFdCDP και dFdCTP.

Περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών: Έχουν γίνει όλες οι προσπάθειες για να εξασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται είναι ακριβείς, ενημερωμένες και πλήρεις, αλλά δεν δίνεται καμία εγγύηση για τον σκοπό αυτό. Η εμφάνιση ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να ερμηνευθεί ως υπόδειξη ότι η αγωγή είναι αποτελεσματική ή κατάλληλη για κάθε συγκεκριμένο ασθενή. Η απουσία μιας ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να αποκλείει την ύπαρξη άλλων κατάλληλων ουσιών και αγωγών. Η Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που η ίδια παρέχει.