Ένδειξη για Κονσιζουμάμπη
| Κωδικός | I-389357 |
|---|---|
| Φύλο | Χωρίς διάκριση φύλου |
| Ηλικία | Μόνο έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) , ενήλικες (18 ετών και άνω) |
| Πρόθεση | Προληπτική πρόθεση |
Σύντομη περιγραφή
Η κονσιζουμάμπη ενδείκνυται για συνήθη προφύλαξη από αιμορραγία σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α (συγγενής ανεπάρκεια παράγοντα VIII) με αναστολείς του FVIII, ηλικίας 12 ετών και άνω.
Αγωγές
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Υποδόρια – μόνο έφηβοι (12 ετών - 18 ετών), ενήλικες (18 ετών και άνω) – 1 mg/kg εφάπαξ την Ημέρα 1, 0,20 mg/kg άπαξ ημερησίως από την Ημέρα 2 και μετέπειτα για 4 εβδομάδες, και επακόλουθη ρύθμιση της εξατομικευμένης δόσης συντήρησης
| 1 mg/kg εφάπαξ την Ημέρα 1, 0,20 mg/kg άπαξ ημερησίως από την Ημέρα 2 και μετέπειτα για 4 εβδομάδες, και επακόλουθη ρύθμιση της εξατομικευμένης δόσης συντήρησης | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Χορήγηση | Υποδόρια, 1 χιλιοστογραμμάρια κονσιζουμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 1 ημέρα. Στη συνέχεια, υποδόρια, 0,2 χιλιοστογραμμάρια κονσιζουμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά ημερησίως, για χρονική διάρκεια 4 εβδομάδες. Στη συνέχεια, υποδόρια, μεταξύ 0,15 χιλιοστογραμμάρια κονσιζουμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους και 0,25 χιλιοστογραμμάρια κονσιζουμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά ημερησίως. |
||||||||
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά σε κατάσταση χωρίς αιμορραγία. Η θεραπεία με rFVIIa θα πρέπει να διακόπτεται τουλάχιστον 12 ώρες πριν από την έναρξη της θεραπείας με κονσιζουμάμπη και η θεραπεία με aPCC θα πρέπει να διακόπτεται τουλάχιστον 48 ώρες πριν. Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα είναι
Πίνακας 1. Εξατομικευμένη δόση συντήρησης με βάση τη συγκέντρωση της κονσιζουμάμπης στο πλάσμα:
Η εξατομικευμένη δόση συντήρησης θα πρέπει να ρυθμίζεται το συντομότερο δυνατό (μόλις είναι διαθέσιμο το αποτέλεσμα της συγκέντρωσης της κονσιζουμάμπης στο πλάσμα) και συνιστάται να ρυθμίζεται το αργότερο 8 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας. Μπορεί να γίνει πρόσθετη μέτρηση/μετρήσεις της συγκέντρωσης της κονσιζουμάμπης στο πλάσμα μετά από 8 εβδομάδες στην ίδια δόση συντήρησης, σύμφωνα με την κατάσταση της υγείας του ασθενή. Για παράδειγμα, το ενδεχόμενο αυτό θα πρέπει να εξετάζεται εάν ένας ασθενής εμφανίσει αυξημένη συχνότητα αιμορραγιών, μεγάλη μεταβολή του σωματικού βάρους, έχει παραλείψει δόσεις πριν από τη ρύθμιση της δόσης συντήρησης ή εμφανίσει συννοσηρότητα, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση του συνολικού κινδύνου θρομβοεμβολής. Καθώς η δόση της κονσιζουμάμπης εξαρτάται από το σωματικό βάρος (mg/kg), είναι σημαντικό να υπολογίζεται ξανά η δόση (mg) όταν αλλάζει το σωματικό βάρος. Διάρκεια θεραπείαςΗ κονσιζουμάμπη προορίζεται για μακροπρόθεσμη προφυλακτική θεραπεία. Παράλειψη δόσηςΗ κονσιζουμάμπη μπορεί να χορηγηθεί οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της ημέρας. Είναι σημαντικό κάθε ασθενής να τηρεί την ημερήσια δοσολογία του. Η συμμόρφωση είναι ιδιαίτερα σημαντική κατά τη διάρκεια των πρώτων 4 εβδομάδων, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι έχει καθοριστεί ορθά η σωστή δόση συντήρησης με βάση τη συγκέντρωση της κονσιζουμάμπης στο πλάσμα κατά την εβδομάδα 4. Aσθενείς που παραλείπουν δόσεις πριν καθοριστεί η δόση συντήρησης θα πρέπει να συνεχίσουν τη θεραπεία το συντομότερο δυνατό στην αρχική ημερήσια δόση των 0,2 mg/kg και να ενημερώσουν τον επαγγελματία υγείας τους. Παράλειψη δόσεων μετά τον καθορισμό της δόσης συντήρησηςΟι παρακάτω κατευθυντήριες οδηγίες δοσολογίας θα πρέπει να εφαρμόζονται ΜΟΝΟ όταν ένας ασθενής έχει ξεχάσει ή αμελήσει να λάβει τη μία φορά ημερησίως χορηγούμενη δόση συντήρησης.
Σε περίπτωση αμφιβολίας, ο ασθενής θα πρέπει να επικοινωνήσει με τον επαγγελματία υγείας του. Διαχείριση αιμορραγιών εκ διαφυγήςΣε περίπτωση αιμορραγιών εκ διαφυγής, δεν πρέπει να προσαρμόζεται η δόση της κονσιζουμάμπης. Οι ιατροί θα πρέπει να συζητούν με τον ασθενή ή/και τον φροντιστή για τη δόση και τον χρόνο χορήγησης των παραγόντων παράκαμψης, εφόσον απαιτείται, κατά τη λήψη προφυλακτικής θεραπείας με κονσιζουμάμπη. Η θεραπεία με παράγοντες παράκαμψης (π.χ. rFVIIa ή aPCC) μπορεί να χρησιμοποιηθεί για αιμορραγίες εκ διαφυγής, ενώ η δόση και η διάρκεια θα εξαρτώνται από τη θέση και τη βαρύτητα της αιμορραγίας. Για ήπιες και μέτριες αιμορραγίες που απαιτούν πρόσθετη θεραπεία με παράγοντες παράκαμψης (π.χ. rFVIIa ή aPCC), συνιστάται να χρησιμοποιείται η μικρότερη εγκεκριμένη δόση και το διάστημα μεταξύ των δόσεων που αναφέρεται στην εγκεκριμένη επισήμανση. Επιπλέον, για το aPCC συνιστάται μέγιστη δόση 100 U/kg σωματικού βάρους εντός 24ώρου. Για αιμορραγίες βαριάς μορφής, συνιστάται να ακολουθείται το δοσολογικό σχήμα που παρέχεται στην εγκεκριμένη επισήμανση του συγκεκριμένου προϊόντος με βάση την κλινική κρίση. Περιεγχειρητική διαχείρισηΔεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της κονσιζουμάμπης σε περίπτωση ελασσόνων χειρουργικών επεμβάσεων. Πριν από μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις, θα πρέπει να ζητείται η συμβουλή ενός επαγγελματία υγείας με εμπειρία στη θεραπεία της αιμορροφιλίας ή/και αιμορραγικών διαταραχών. Καθώς υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία στη χρήση της κονσιζουμάμπης κατά τη διάρκεια μειζόνων χειρουργικών επεμβάσεων, συνιστάται γενικά η διακοπή της κονσιζουμάμπης τουλάχιστον 4 ημέρες πριν την εκλεκτική μείζονα χειρουργική επέμβαση. H θεραπεία με κονσιζουμάμπη μπορεί να συνεχιστεί 10-14 ημέρες μετά τη χειρουργική επέμβαση, στην ίδια δόση συντήρησης χωρίς να χορηγηθεί νέα δόση εφόδου, λαμβάνοντας υπόψη τη συνολική κλινική εικόνα του ασθενή. Τα κριτήρια για μείζονα χειρουργική επέμβαση είναι οποιαδήποτε επεμβατική χειρουργική διαδικασία που απαιτεί ≥3 δόσεις θεραπείας με παράγοντες παράκαμψης ή/και περιπτώσεις όπου υπάρχει μία ή περισσότερες από τις ακόλουθες καταστάσεις:
Επαγωγή ανοσοανοχής (ITI)Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της συγχορήγησης κονσιζουμάμπης σε ασθενείς που λαμβάνουν συνεχή ITI, μια στρατηγική απευαισθητοποίησης για την εκρίζωση των αναστολέων, δεν έχουν τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα. Θα πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά τα δυνητικά οφέλη και οι κίνδυνοι, εάν εξετάζεται το ενδεχόμενο συνέχισης ή έναρξης κονσιζουμάμπης κατά τη διάρκεια της ITI. |
||||||||
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Η κονσιζουμάμπη πρέπει να χορηγείται καθημερινά, οποιαδήποτε χρονική στιγμή της ημέρας, όχι απαραίτητα την ίδια χρονική στιγμή κάθε ημέρα. Η κονσιζουμάμπη μπορεί να χορηγείται από τον ίδιο τον ασθενή ή από φροντιστή, αφού εκπαιδευτεί κατάλληλα από επαγγελματία υγείας και διαβάσει τις Οδηγίες Χρήσης. Η κονσιζουμάμπη θα πρέπει να χορηγείται με υποδόρια ένεση στην κοιλιακή χώρα ή στον μηρό με εναλλαγή του σημείου ένεσης καθημερινά. Οι υποδόριες ενέσεις δεν πρέπει να χορηγούνται σε περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, με μώλωπες, ερυθρό ή σκληρό ή σε περιοχές όπου υπάρχουν ελιές ή ουλές. Πρέπει πάντα να χρησιμοποιείται καινούρια βελόνα για κάθε ένεση. |
||||||||
Δραστική ουσία
Η κονσιζουμάμπη είναι ένα αντίσωμα κατά του αναστολέα της οδού ιστικού παράγοντα (αντι-TFPI). O TFPI είναι ένας αναστολέας του παράγοντα Xa (FXa). Η δέσμευση της κονσιζουμάμπης στον TFPI αποτρέπει την αναστολή του FXa από τον TFPI. Η αυξημένη δραστηριότητα του FXa παρατείνει τη φάση έναρξης της πήξης και επιτρέπει την παραγωγή επαρκούς ποσότητας θρομβίνης για αποτελεσματική αιμόσταση. Η κονσιζουμάμπη δρα ανεξάρτητα από τους παράγοντες VIII και IX.
Αποποίηση ευθυνών: Έχουν γίνει όλες οι προσπάθειες για να εξασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται είναι ακριβείς, ενημερωμένες και πλήρεις, αλλά δεν δίνεται καμία εγγύηση για τον σκοπό αυτό. Η εμφάνιση ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να ερμηνευθεί ως υπόδειξη ότι η αγωγή είναι αποτελεσματική ή κατάλληλη για κάθε συγκεκριμένο ασθενή. Η απουσία μιας ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να αποκλείει την ύπαρξη άλλων κατάλληλων ουσιών και αγωγών. Η Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που η ίδια παρέχει.