Προχωρημένοι συμπαγείς όγκοι που εκφράζουν σύντηξη γονιδίων NTRK

Ένδειξη

Ένδειξη για Ρεποτρεκτινίμπη

Κωδικός	I-398988
Φύλο	Χωρίς διάκριση φύλου
Ηλικία	Μόνο έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) , ενήλικες (18 ετών και άνω)
Πρόθεση	Θεραπευτική πρόθεση

Σύντομη περιγραφή

Η ρεποτρεκτινίμπη ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών ηλικίας 12 ετών και άνω με προχωρημένους συμπαγείς όγκους που εκφράζουν σύντηξη γονιδίων NTRK, και

οι οποίοι έχουν λάβει προηγουμένως αναστολέα ΝTRK ή
δεν έχουν λάβει προηγουμένως αναστολέα ΝTRK και οι θεραπευτικές επιλογές που δεν στοχεύουν το NTRK παρέχουν περιορισμένο κλινικό όφελος ή έχουν εξαντληθεί.

Συμπαγές νεόπλασμα με σύντηξη γονιδίων στην κινάση νευροτροφικών υποδοχέων τυροσίνης

Αγωγές

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Από του στόματος – μόνο έφηβοι (12 ετών - 18 ετών), ενήλικες (18 ετών και άνω) – 160 mg άπαξ ημερησίως για 14 ημέρες και στη συνέχεια 160 mg δύο φορές ημερησίως

Χορήγηση

Από του στόματος, 160 χιλιοστογραμμάρια ρεποτρεκτινίμπη, μία φορά ημερησίως, για χρονική διάρκεια 14 ημέρες. Στη συνέχεια, από του στόματος, 160 χιλιοστογραμμάρια ρεποτρεκτινίμπη, 2 φορές ημερησίως.

Λεπτομερής περιγραφή

Η συνιστώμενη δόση σε ενήλικους και παιδιατρικούς ασθενείς άνω των 12 ετών είναι 160 mg ρεποτρεκτινίμπης μία φορά ημερησίως για 14 ημέρες και στη συνέχεια 160 mg ρεποτρεκτινίμπης δύο φορές ημερησίως μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας.

Παράλειψη δόσης

Εάν ο ασθενής παραλείψει μια δόση ή κάνει εμετό οποιαδήποτε στιγμή μετά τη λήψη μιας δόσης, οι επόμενες δόσεις πρέπει να συνεχιστούν κανονικά όπως έχουν συνταγογραφηθεί. Ο ασθενής δεν πρέπει να πάρει δύο δόσεις ταυτόχρονα.

Τροποποιήσεις της δόσης για ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι συνιστώμενες μειώσεις της δόσης για ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται στον Πίνακα 1:

Πίνακας 1. Συνιστώμενες μειώσεις της δόσης για ανεπιθύμητες ενέργειες:

Συνταγογραφημένη δόση	Μείωση της δόσης
Συνταγογραφημένη δόση	Πρώτη εκδήλωση	Δεύτερη εκδήλωση
160 mg μία φορά ημερησίως	120 mg μία φορά ημερησίως	80 mg μία φορά ημερησίως
160 mg δύο φορές ημερησίως	120 mg δύο φορές ημερησίως	80 mg δύο φορές ημερησίως

Οι συνιστώμενες τροποποιήσεις της δόσης για ειδικές ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται στον Πίνακα 2.

Πίνακας 2. Συνιστώμενες τροποποιήσεις της δόσης για ειδικές ανεπιθύμητες ενέργειες:

Ανεπιθύμητες ενέργειες	Βαρύτητα*	Τροποποίηση της δόσης
Επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα	Μη ανεκτές 2ου βαθμού	• Προσωρινή διακοπή μέχρι την υποχώρηση σε βαρύτητα 1ου ή μικρότερου βαθμού ή στην αρχική κατάσταση. • Συνέχιση στην ίδια ή σε μειωμένη δόση, όπως ενδείκνυται κλινικά.
	3ου βαθμού	• Προσωρινή διακοπή μέχρι την υποχώρηση σε βαρύτητα 1ου ή μικρότερου βαθμού ή στην αρχική κατάσταση. • Συνέχιση σε μειωμένη δόση.
	4ου βαθμού	• Μόνιμη διακοπή.
Διάμεση πνευμονοπάθεια (ILD)/Πνευμονίτιδα	Οποιουδήποτε βαθμού	• Προσωρινή διακοπή επί πιθανολογούμενης ILD/πνευμονίτιδας. • Οριστική διακοπή επί επιβεβαιωμένης ILD/πνευμονίτιδας.
Άλλες κλινικά σχετικές ανεπιθύμητες ενέργειες	Μη ανεκτές 2ου βαθμού	• Προσωρινή διακοπή μέχρι την υποχώρηση σε βαρύτητα 1ου ή μικρότερου βαθμού ή στην αρχική κατάσταση. • Συνέχιση στην ίδια ή σε μειωμένη δόση εάν σημειωθεί υποχώρηση εντός 4 εβδομάδων.
Άλλες κλινικά σχετικές ανεπιθύμητες ενέργειες	3ου ή 4ου βαθμού	• Προσωρινή διακοπή μέχρι την υποχώρηση ή τη βελτίωση της ανεπιθύμητης ενέργειας έως την ανάρρωση ή τη βελτίωση σε βαρύτητα 1ου βαθμού ή στην αρχική κατάσταση. • Συνέχιση στην ίδια ή σε μειωμένη δόση εάν σημειωθεί υποχώρηση εντός 4 εβδομάδων. • Μόνιμη διακοπή εάν η ανεπιθύμητη ενέργεια δεν υποχωρήσει εντός 4 εβδομάδων. • Μόνιμη διακοπή για υποτροπιάζοντα συμβάντα 4ου βαθμού.

^* Προσδιορισμός του βαθμού σύμφωνα με τα Κριτήρια Κοινής Ορολογίας για Ανεπιθύμητες Ενέργειες του Εθνικού Ινστιτούτου Καρκίνου των ΗΠΑ (NCI) 4.0

Ιδιαιτερότητες δοσολογίας

Η ρεποτρεκτινίμπη πρέπει να λαμβάνεται την ίδια ώρα κάθε ημέρα.

Η ρεποτρεκτινίμπη μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή, αλλά δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με γκρέιπφρουτ, χυμό γκρέιπφρουτ ή πορτοκάλια Σεβίλλης.

Ρεποτρεκτινίμπη

Η ρεποτρεκτινίμπη είναι αναστολέας της πρωτο-ογκογονικής τυροσινικής πρωτεϊνικής κινάσης ROS1, των τυροσινικών κινασών των υποδοχέων τροπομυοσίνης (TRK) TRKA, TRKB, TRKC και της κινάσης αναπλαστικού λεμφώματος (ALK). Η ρεποτρεκτινίμπη έχει δείξει in vitro και in vivo αναστολή του πολλαπλασιασμού κυττάρων διαφόρων ανθρώπινων καρκινικών κυτταρικών σειρών που εκφράζουν τα στοχευόμενα ογκογονίδια σύντηξης ROS1, TRKA, TRKB, TRKC, καθώς και τις αντίστοιχες μεταλλάξεις τους (ROS1^G2032R, ROS1^D2033N, TRKA^G595R, TRKB^G639R, TRKC^G623R).

Περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών: Έχουν γίνει όλες οι προσπάθειες για να εξασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται είναι ακριβείς, ενημερωμένες και πλήρεις, αλλά δεν δίνεται καμία εγγύηση για τον σκοπό αυτό. Η εμφάνιση ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να ερμηνευθεί ως υπόδειξη ότι η αγωγή είναι αποτελεσματική ή κατάλληλη για κάθε συγκεκριμένο ασθενή. Η απουσία μιας ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να αποκλείει την ύπαρξη άλλων κατάλληλων ουσιών και αγωγών. Η Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που η ίδια παρέχει.

Ένδειξη για Ρεποτρεκτινίμπη

Σύντομη περιγραφή

Αγωγές

Από του στόματος – μόνο έφηβοι (12 ετών - 18 ετών), ενήλικες (18 ετών και άνω) – 160 mg άπαξ ημερησίως για 14 ημέρες και στη συνέχεια 160 mg δύο φορές ημερησίως

Παράλειψη δόσης

Τροποποιήσεις της δόσης για ανεπιθύμητες ενέργειες

Δραστική ουσία