Ένδειξη για Τεμοζολομίδη
| Κωδικός | I-428922 |
|---|---|
| Φύλο | Χωρίς διάκριση φύλου |
| Ηλικία | Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) |
Σύντομη περιγραφή
Η τεμοζολομίδη ενδείκνυται για την θεραπεία των ενηλίκων ασθενών με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα συγχορηγούμενο με ακτινοθεραπεία (RT) και στη συνέχεια ως μονοθεραπεία.
Αγωγές
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Ενδοφλέβια – όλες οι ηλικίες – 75-200 mg/m² άπαξ ημερησίως
| 75-200 mg/m² άπαξ ημερησίως | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Συνολική ημερήσια δόση | 75 - 200 mg ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Δοσολογικό σχήμα | Από 75 έως 200 mg ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος μία φορά καθημερινά | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Λεπτομερής περιγραφή |
Ενήλικες ασθενείς με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμαΗ τεμοζολομίδη χορηγείται σε συνδυασμό με εστιακή ακτινοθεραπεία (φάση συγχορήγησης) ακολουθούμενη από έως 6 κύκλους μονοθεραπείας με τεμοζολομίδη (ΤΜΖ) (φάση μονοθεραπείας). Φάση συγχορήγησηςΗ τεμοζολομίδητεμοζολομίδης χορηγείται από το στόμα στη δόση των 75 mg/m² την ημέρα για 42 ημέρες συγχορηγούμενη με εστιακή ακτινοθεραπεία (60 Gy χορηγούμενα σε 30 κλάσματα). Δεν συνιστώνται μειώσεις της δόσης, αλλά καθυστέρηση ή τερματισμός της χορήγησης της τεμοζολομίδης θα πρέπει να αποφασίζεται εβδομαδιαίως σύμφωνα με αιματολογικά και μη αιματολογικά κριτήρια τοξικότητας. Η χορήγηση της τεμοζολομίδης μπορεί να συνεχιστεί καθ' όλη την περίοδο των 42 ημερών της περιόδου συγχορήγησης (μέχρι 49 ημέρες) εάν ικανοποιούνται όλες οι παρακάτω συνθήκες:
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας μία γενική εξέταση αίματος θα πρέπει να πραγματοποιείται εβδομαδιαίως. Η χορήγηση της τεμοζολομίδης θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά ή να τερματίζεται οριστικά κατά τη διάρκεια της φάσης συγχορήγησης σύμφωνα με τα αιματολογικά και μη αιματολογικά κριτήρια τοξικότητας όπως σημειώνεται στον Πίνακα 1. Πίνακας 1. Διακοπή ή τερματισμός της χορήγησης ΤΜΖ κατά τη διάρκεια συγχορήγησης ακτινοθεραπείας και ΤΜΖ:
α Η θεραπεία με συγχορηγούμενη ΤΜΖ μπορεί να συνεχιστεί όταν ικανοποιούνται όλες από τις παρακάτω συνθήκες: απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων ≥1,5 × 109/l, αριθμός αιμοπεταλίων ≥100 × 109/l, CTC μη αιματολογική τοξικότητα ≤Βαθμού 1 (εκτός από αλωπεκία, ναυτία, έμετο). Φάση μονοθεραπείαςΤέσσερις εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της φάσης συγχορήγησης τεμοζολομίδη + RT, η τεμοζολομίδη χορηγείται για έως 6 κύκλους μονοθεραπείας. Η δόση στον Κύκλο 1 (μονοθεραπεία) είναι 150 mg/m² μία φορά την ημέρα για 5 ημέρες ακολουθούμενη από 23 ημέρες χωρίς θεραπεία. Στην αρχή του Κύκλου 2, η δόση κλιμακώνεται στα 200 mg/m² αν τα CTC μη αιματολογική τοξικότητα για τον Κύκλο 1 είναι Βαθμού ≤2 (εκτός από αλωπεκία, ναυτία και έμετο), ο απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (ANC) είναι ≥1,5 × 109/l, και ο αριθμός αιμοπεταλίων είναι ≥100 × 109/l. Εάν η δόση δεν κλιμακωνόταν στον Κύκλο 2, η κλιμάκωση δεν θα έπρεπε να γίνει σε μεταγενέστερους κύκλους. Αφού κλιμακωθεί, η δόση παραμένει στα 200 mg/m² την ημέρα για τις πρώτες 5 ημέρες του κάθε μεταγενέστερου κύκλου εκτός αν εμφανιστεί τοξικότητα. Μειώσεις και τερματισμοί της δόσης κατά τη διάρκεια της φάσης μονοθεραπείας πρέπει να εφαρμόζονται σύμφωνα με τους Πίνακες 2 και 3. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας μία γενική εξέταση αίματος θα πρέπει να πραγματοποιείται την 22η Ημέρα (21 ημέρες μετά την πρώτη δόση της τεςμοζολομίδης). Η δόση θα πρέπει να μειώνεται ή να τερματίζεται η χορήγηση σύμφωνα με τον Πίνακα 3. Πίνακας 2. Δοσολογικά επίπεδα της ΤΜΖ για μονοθεραπεία:
Πίνακας 3. Μείωση ή τερματισμός της δόσης της τεμοζολομίδης κατά τη διάρκεια της μονοθεραπείας:
α Τα δοσολογικά επίπεδα ΤΜΖ αναφέρονται στον Πίνακα 2.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Η κατάλληλη δόση της τεςμοζολομίδης θα πρέπει να εγχύεται ενδοφλεβίως χρησιμοποιώντας μία αντλία για μία περίοδο 90 λεπτών. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Από του στόματος – όλες οι ηλικίες – 75-200 mg/m² άπαξ ημερησίως
| 75-200 mg/m² άπαξ ημερησίως | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Συνολική ημερήσια δόση | 75 - 200 mg ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| Δοσολογικό σχήμα | Από 75 έως 200 mg ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος μία φορά καθημερινά | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| Λεπτομερής περιγραφή |
Ενήλικες ασθενείς με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμαΗ τεμοζολομίδη χορηγείται σε συνδυασμό με εστιακή ακτινοθεραπεία (φάση συγχορήγησης) ακολουθούμενη από έως 6 κύκλους μονοθεραπείας με τεμοζολομίδη (ΤΜΖ) (φάση μονοθεραπείας). Φάση συγχορήγησηςΗ τεμοζολομίδητεμοζολομίδης χορηγείται από το στόμα στη δόση των 75 mg/m² την ημέρα για 42 ημέρες συγχορηγούμενη με εστιακή ακτινοθεραπεία (60 Gy χορηγούμενα σε 30 κλάσματα). Δεν συνιστώνται μειώσεις της δόσης, αλλά καθυστέρηση ή τερματισμός της χορήγησης της ΤΜΖ θα πρέπει να αποφασίζεται εβδομαδιαίως σύμφωνα με αιματολογικά και μη αιματολογικά κριτήρια τοξικότητας. Η χορήγηση της ΤΜΖ μπορεί να συνεχιστεί καθ' όλη την περίοδο των 42 ημερών της περιόδου συγχορήγησης (μέχρι 49 ημέρες) εάν ικανοποιούνται όλες οι παρακάτω συνθήκες:
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας μία γενική εξέταση αίματος θα πρέπει να πραγματοποιείται εβδομαδιαίως. Η χορήγηση της τεμοζολομίδης θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά ή να τερματίζεται οριστικά κατά τη διάρκεια της φάσης συγχορήγησης σύμφωνα με τα αιματολογικά και μη αιματολογικά κριτήρια τοξικότητας όπως σημειώνεται στον Πίνακα 1. Πίνακας 1. Διακοπή ή τερματισμός της χορήγησης τεςμοζολομίδης κατά τη διάρκεια συγχορήγησης ακτινοθεραπείας και ΤΜΖ:
α Η θεραπεία με συγχορηγούμενη τεμοζολομίδης μπορεί να συνεχιστεί όταν ικανοποιούνται όλες από τις παρακάτω συνθήκες: απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων ≥1,5 × 109/l, αριθμός αιμοπεταλίων ≥100 × 109/l, CTC μη αιματολογική τοξικότητα ≤Βαθμού 1 (εκτός από αλωπεκία, ναυτία, έμετο). Φάση μονοθεραπείαςΤέσσερις εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της φάσης συγχορήγησης τεμοζολομίδη + RT, η τεμοζολομίδη χορηγείται για έως 6 κύκλους μονοθεραπείας. Η δόση στον Κύκλο 1 (μονοθεραπεία) είναι 150 mg/m² μία φορά την ημέρα για 5 ημέρες ακολουθούμενη από 23 ημέρες χωρίς θεραπεία. Στην αρχή του Κύκλου 2, η δόση κλιμακώνεται στα 200 mg/m² αν τα CTC μη αιματολογική τοξικότητα για τον Κύκλο 1 είναι Βαθμού ≤2 (εκτός από αλωπεκία, ναυτία και έμετο), ο απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (ANC) είναι ≥1,5 × 109/l, και ο αριθμός αιμοπεταλίων είναι ≥100 × 109/l. Εάν η δόση δεν κλιμακωνόταν στον Κύκλο 2, η κλιμάκωση δεν θα έπρεπε να γίνει σε μεταγενέστερους κύκλους. Αφού κλιμακωθεί, η δόση παραμένει στα 200 mg/m² την ημέρα για τις πρώτες 5 ημέρες του κάθε μεταγενέστερου κύκλου εκτός αν εμφανιστεί τοξικότητα. Μειώσεις και τερματισμοί της δόσης κατά τη διάρκεια της φάσης μονοθεραπείας πρέπει να εφαρμόζονται σύμφωνα με τους Πίνακες 2 και 3. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας μία γενική εξέταση αίματος θα πρέπει να πραγματοποιείται την 22η Ημέρα (21 ημέρες μετά την πρώτη δόση της τεςμοζολομίδης). Η δόση θα πρέπει να μειώνεται ή να τερματίζεται η χορήγηση σύμφωνα με τον Πίνακα 3. Πίνακας 2. Δοσολογικά επίπεδα της τεμοζολομίδης για μονοθεραπεία:
Πίνακας 3. Μείωση ή τερματισμός της δόσης της ΤΜΖ κατά τη διάρκεια της μονοθεραπείας: Τοξικότητα Μείωση τςεμοζολομίδη κατά
α Τα δοσολογικά επίπεδα τεμοζολομίδης αναφέρονται στον Πίνακα 2.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Η κατάλληλη δόση της τεςμοζολομίδης θα πρέπει να εγχύεται ενδοφλεβίως χρησιμοποιώντας μία αντλία για μία περίοδο 90 λεπτών. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Δραστική ουσία
Η τεμοζολομίδη (temozolomide) είναι μία τριαζένη, που σε φυσιολογικό pH υπόκειται σε ταχεία χημική μετατροπή προς το δραστικό μονομεθυλ τριαζενοϊμιδαζολο καρβοξαμίδιο (MTIC). Πιστεύεται ότι η κυτταροτοξικότητα της MTIC οφείλεται κυρίως στην αλκυλίωση στην θέση Ο6 της γουανίνης με επιπλέον αλκυλίωση στην θέση Ν7. Οι κυτταροτοξικές βλάβες που ακολουθούν, πιστεύεται ότι περιλαμβάνουν μη φυσιολογική διόρθωση του μεθυλιωμένου παραγώγου.
Αποποίηση ευθυνών: Έχουν γίνει όλες οι προσπάθειες για να εξασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται είναι ακριβείς, ενημερωμένες και πλήρεις, αλλά δεν δίνεται καμία εγγύηση για τον σκοπό αυτό. Η εμφάνιση ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να ερμηνευθεί ως υπόδειξη ότι η αγωγή είναι αποτελεσματική ή κατάλληλη για κάθε συγκεκριμένο ασθενή. Η απουσία μιας ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να αποκλείει την ύπαρξη άλλων κατάλληλων ουσιών και αγωγών. Η Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που η ίδια παρέχει.