Σύνθετα περιπρωκτικά συρίγγια σε μη ενεργή/ήπια ενεργή ενδοαυλική νόσο του Crohn

Μία δόση της δαρβαδστροσέλης αποτελείται από 120 εκατομμύρια κύτταρα κατανεμημένα σε 4 φιαλίδια. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 30 εκατομμύρια κύτταρα σε εναιώρημα 6 mL. Το πλήρες περιεχόμενο των 4 φιαλιδίων πρέπει να χορηγείται για τη θεραπεία έως δύο εσωτερικών στομίων και έως τριών εξωτερικών στομίων. Αυτό σημαίνει ότι με μία δόση των 120 εκατομμυρίων κυττάρων είναι εφικτό να αντιμετωπιστούν έως τρεις συριγγώδεις πόροι που ανοίγουν στην περιπρωκτική περιοχή.

Επί του παρόντος, η εμπειρία σχετικά με την αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια της επαναλαμβανόμενης χορήγησης της δαρβαδστροσέλης είναι περιορισμένη.

Τρόπος χορήγησης

Για ένεση στον ιστό συριγγωδών πόρων σε χειρουργικό περιβάλλον υπό αναισθησία (γενική ή τοπική) όπως περιγράφεται παρακάτω.

Σύμφωνα με τα πρότυπα διαχείρισης των σύνθετων περιπρωκτικών συριγγίων, απαιτείται να έχει γίνει χαρακτηρισμός των συριγγίων του ασθενούς πριν από τη θεραπεία. Συνιστάται τουλάχιστον 2-3 εβδομάδες πριν την ημέρα χορήγησης να γίνεται προπαρασκευαστικό χειρουργείο που περιλαμβάνει (υπό αναισθησία) διερεύνηση της ανατομίας των συριγγίων (αριθμός υφιστάμενων συριγγίων και στομίων), της τοπογραφίας (μέγεθος και σχέση με τους σφιγκτήρες και άλλους πυελικούς μύες), των δυνητικά σχετιζόμενων επιπλοκών (όπως αποστήματα) και του εάν η τοπική νόσος του βλεννογόνου είναι ήπια ή μη ενεργή. Συνιστάται έντονη απόξεση όλων των συριγγωδών πόρων, με ειδική έμφαση στην περιοχή των εσωτερικών στομίων, χρησιμοποιώντας μεταλλικό ξέστρο. Σε περίπτωση αποστήματος, απαιτείται τομή και παροχέτευση, ενώ πρέπει να τοποθετηθούν seton, αν είναι κατάλληλο, σύμφωνα με τις συνήθεις χειρουργικές διαδικασίες. Πριν τον προγραμματισμό της χορήγησης της δαρβαδστροσέλης, ο χειρουργός πρέπει να διασφαλίσει ότι δεν υπάρχουν αποστήματα.

Αμέσως πριν από τη χορήγηση της δαρβαδστροσέλης, οι συριγγώδεις πόροι πρέπει να καθαρίζονται ως εξής:

• Αν υπάρχουν seton, πρέπει να απομακρύνονται.
• Εντοπισμός της θέσης των εσωτερικών στομίων. Για τον σκοπό αυτό, συνιστάται ένεση διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) μέσω των εξωτερικών στομίων έως ότου διέλθει από τα εσωτερικά στόμια. Δεν επιτρέπεται η ένεση οποιασδήποτε άλλης ουσίας μέσω των συριγγωδών πόρων, όπως διαλυμάτων υπεροξειδίου του υδρογόνου, κυανού του μεθυλενίου, ιωδιούχων διαλυμάτων ή υπέρτονων διαλυμάτων γλυκόζης, καθώς αυτές οι ουσίες επηρεάζουν αρνητικά τη βιωσιμότητα των ενιέμενων κυττάρων.
• Πραγματοποιήστε έντονη απόξεση όλων των συριγγωδών πόρων, με ιδιαίτερη έμφαση στις περιοχές των εσωτερικών στομίων, χρησιμοποιώντας ένα μεταλλικό ξέστρο.
• Κλείσιμο των εσωτερικών στομίων με ράμματα.

Μετά τον καθαρισμό των συριγγωδών πόρων, η δαρβαδστροσέλη πρέπει να χορηγηθεί σύμφωνα με τα δύο παρακάτω βήματα:

1. Προετοιμασία

• α) Ο χρόνος λήξης: η ημερομηνία της χορήγησης της δαρβαδστροσέλης πρέπει να

επανεπιβεβαιωθεί. Τα φιαλίδια πρέπει τότε να αφαιρούνται από την εξωτερική
συσκευασία.

• β) Προβείτε σε επαναιώρηση των κυττάρων χτυπώντας απαλά τον πυθμένα των

φιαλιδίων έως ότου δημιουργηθεί ένα ομογενές εναιώρημα, αποφεύγοντας τον
σχηματισμό φυσαλίδων. Κάθε φιαλίδιο πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά
την επαναιώρηση ώστε να αποτραπεί η επανακαθίζηση των κυττάρων.

• γ) Αφαιρέστε το πώμα από το φιαλίδιο, γυρίστε απαλά το φιαλίδιο ανάποδα και

αναρροφήστε απαλά ολόκληρο το περιεχόμενο χρησιμοποιώντας μία σύριγγα με
συμβατική βελόνα, όχι πιο λεπτή από 22G.

• δ) Αντικαταστήστε τη βελόνα με βελόνα μεγαλύτερου μήκους, επίσης όχι πιο λεπτή

από 22G, προκειμένου να φτάσετε στις προοριζόμενες θέσεις της ένεσης. Για
παράδειγμα, απαιτείται βελόνα ραχιαίας αναισθησίας με μήκος περίπου 90 mm.

• ε) Επαναλάβετε τα βήματα (β), (γ) και (δ) για καθένα από τα φιαλίδια με τη σειρά,

αφού τα κύττάρα που περιείχε το ένα φιαλίδιο έχουν ενεθεί.

2. Ένεση

Δύο από τα φιαλίδια πρέπει να χρησιμοποιούνται για τα εσωτερικά στόμια και τα υπόλοιπα δύο για τα εξωτερικά στόμια. Όπως συχνά εφαρμόζεται για ενέσεις εντός του ιστού, αμέσως μετά την ένεση του άκρου της βελόνας σε κάθε θέση στην οποία προορίζεται να γίνει ένεση, πραγματοποιήστε ελαφριά αναρρόφηση για την αποφυγή της ενδαγγειακής χορήγησης.

• α) Ένεση γύρω από τα εσωτερικά στόμια των συριγγωδών πόρων: εισαγάγετε τη βελόνα στον πρωκτό και συνεχίστε ως εξής:
  • Αν υπάρχει μόνο ένα εσωτερικό στόμιο, ενέστε το περιεχόμενο καθενός από τα δύο φιαλίδια (το ένα μετά το άλλο) με μικρές εναποθέσεις στον ιστό που περιβάλλει το μοναδικό εσωτερικό στόμιο.
  • Αν υπάρχουν δύο εσωτερικά στόμια, ενέστε το περιεχόμενο του πρώτου από τα δύο φιαλίδια με μικρές εναποθέσεις στον ιστό που περιβάλλει το ένα εσωτερικό στόμιο. Στη συνέχεια, ενέστε το περιεχόμενο του δεύτερου φιαλιδίου σε μικρές εναποθέσεις στον ιστό που περιβάλλει το δεύτερο εσωτερικό στόμιο.
• β) Ένεση κατά μήκος των τοιχωμάτων των συριγγωδών πόρων: εισαγάγετε τη βελόνα διαμέσου των εξωτερικών στομίων και, από το εσωτερικό του αυλού του συριγγίου:
  • Αν υπάρχει μόνο ένα εξωτερικό στόμιο, ενέστε ξεχωριστά το περιεχόμενο καθενός από τα δύο φιαλίδια που απομένουν επιφανειακά στα τοιχώματα του ιστού κατά μήκος των συριγγωδών πόρων, δημιουργώντας μικρές εναποθέσεις του εναιωρήματος κυττάρων.
  • Αν υπάρχουν δύο ή τρία εξωτερικά στόμια, ενέστε το περιεχόμενο των υπόλοιπων

δύο φιαλιδίων ισόποσα μεταξύ των συνδεόμενων πόρων.

Η διαδικασία της ένεσης κατά μήκος των τοιχωμάτων των συριγγωδών πόρων πρέπει να πραγματοποιείται με βάση προηγούμενη γνώση σχετικά με την ανατομία και την τοπολογία των συριγγωδών πόρων, όπως καθορίζεται κατά τη διάρκεια του χαρακτηρισμού των συριγγίων. Βεβαιωθείτε ότι τα κύτταρα δεν ενίενται στον αυλό των συριγγωδών πόρων για να αποφύγετε τη διαρροή των κυττάρων.

Κάντε απαλό μασάζ της περιοχής γύρω από τα εξωτερικά στόμια για 20–30 δευτερόλεπτα και καλύψτε τα εξωτερικά στόμια με αποστειρωμένο επίδεσμο.