Ένδειξη για Εκουλιζουμάμπη
| Κωδικός | I-447898 |
|---|---|
| Φύλο | Χωρίς διάκριση φύλου |
| Ηλικία | Μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών) , έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) , ενήλικες (18 ετών και άνω) |
| Πρόθεση | Θεραπευτική πρόθεση |
Σύντομη περιγραφή
Η εκουλιζουμάμπη ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες για τη θεραπεία της ανθεκτικής γενικευμένης μυασθένειας Gravis (gMG) σε ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω που είναι θετικοί για αντισώματα κατά των υποδοχέων ακετυλοχολίνης (AChR).
Αγωγές
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Ενδοφλέβια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 900 mg κάθε εβδομάδα για τις πρώτες 4 εβδομάδες, 1.200 mg για την πέμπτη εβδομάδα και μετέπειτα 1.200 mg κάθε 14 ± 2 ημέρες
| 900 mg κάθε εβδομάδα για τις πρώτες 4 εβδομάδες, 1.200 mg για την πέμπτη εβδομάδα και μετέπειτα 1.200 mg κάθε 14 ± 2 ημέρες | |
|---|---|
| Χορήγηση | Ενδοφλέβια, 900 χιλιοστογραμμάρια εκουλιζουμάμπη, μία φορά εβδομαδιαίως, για χρονική διάρκεια 4 εβδομάδες. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 1.200 χιλιοστογραμμάρια εκουλιζουμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 1 εβδομάδα. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 1.200 χιλιοστογραμμάρια εκουλιζουμάμπη, μία φορά κάθε 14 με 16 ημέρες. |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Το δοσολογικό σχήμα στη aHUS για ενήλικες ασθενείς (ηλικίας ≥18 ετών) συνίσταται σε μια αρχική φάση διάρκειας 4 εβδομάδων ακολουθούμενη από μια φάση συντήρησης:
Ανθεκτική gMGΤα διαθέσιμα δεδομένα υποδηλώνουν ότι η κλινική απόκριση επιτυγχάνεται συνήθως μέσα σε 12 εβδομάδες θεραπείας με εκουλιζουμάμπη. Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας σε ασθενή που δεν εμφανίζει ένδειξη θεραπευτικού οφέλους μέσα σε 12 εβδομάδες. Παρακολούθηση της θεραπείαςΟι ασθενείς με aHUS πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας (TMA). Η θεραπεία με εκουλιζουμάμπη συνιστάται να συνεχιστεί για όλη τη ζωή του ασθενούς, εκτός εάν η διακοπή της εκουλιζουμάμπης ενδείκνυται κλινικά. Ηλικιωμένα άτομαΗ εκουλιζουμάμπη μπορεί να χορηγείται σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω. Δεν υπάρχουν στοιχεία που να συνηγορούν υπέρ της λήψης ειδικών προφυλάξεων κατά τη διάρκεια της θεραπείας ηλικιωμένων ασθενών, ωστόσο η εμπειρία με την εκουλιζουμάμπη στο συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών είναι περιορισμένη. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Το αραιωμένο διάλυμα εκουλιζουμάμπης πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση επί 25-45 λεπτά (35 λεπτά ± 10 λεπτά) στους ενήλικες ασθενείς. Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται επί μία ώρα μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης. Σε περίπτωση εκδήλωσης ανεπιθύμητων ενεργειών κατά τη χορήγηση της εκουλιζουμάμπης, η έγχυση μπορεί να επιβραδυνθεί ή να διακοπεί κατά τη διακριτική ευχέρεια του γιατρού. Σε περίπτωση επιβράδυνσης της έγχυσης, η συνολική διάρκειά της δεν μπορεί να υπερβεί τις δύο ώρες σε ενήλικες. Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα ασφάλειας που υποστηρίζουν τις κατ'οίκον εγχύσεις, συνιστώνται επιπρόσθετες προφυλάξεις στο σπίτι, όπως η διαθεσιμότητα αγωγής έκτακτης ανάγκης των αντιδράσεων στην έγχυση ή της αναφυλαξίας. |
Ενδοφλέβια – μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών), έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) – 300-600 mg στην αρχική φάση και 300-900 mg στη φάση συντήρησης βάσει σωματικού βάρους
| 300-600 mg στην αρχική φάση και 300-900 mg στη φάση συντήρησης βάσει σωματικού βάρους | ||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Χορήγηση | Σχήμα A: Σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 6 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 30 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 40 kg, ενδοφλέβια, 600 χιλιοστογραμμάρια εκουλιζουμάμπη, μία φορά εβδομαδιαίως, για χρονική διάρκεια 2 εβδομάδες. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 6 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 30 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 40 kg, ενδοφλέβια, 900 χιλιοστογραμμάρια εκουλιζουμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 1 εβδομάδα. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 6 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 30 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 40 kg, ενδοφλέβια, 900 χιλιοστογραμμάρια εκουλιζουμάμπη, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες. Σχήμα B: Σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 6 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 20 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 30 kg, ενδοφλέβια, 600 χιλιοστογραμμάρια εκουλιζουμάμπη, μία φορά εβδομαδιαίως, για χρονική διάρκεια 2 εβδομάδες. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 6 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 20 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 30 kg, ενδοφλέβια, 600 χιλιοστογραμμάρια εκουλιζουμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 1 εβδομάδα. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 6 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 20 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 30 kg, ενδοφλέβια, 600 χιλιοστογραμμάρια εκουλιζουμάμπη, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες. Σχήμα C: Σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 6 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 10 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 20 kg, ενδοφλέβια, 600 χιλιοστογραμμάρια εκουλιζουμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 1 εβδομάδα. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 6 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 10 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 20 kg, ενδοφλέβια, 300 χιλιοστογραμμάρια εκουλιζουμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 1 εβδομάδα. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 6 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 10 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 20 kg, ενδοφλέβια, 300 χιλιοστογραμμάρια εκουλιζουμάμπη, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες. Σχήμα D: Σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 6 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 5 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 10 kg, ενδοφλέβια, 300 χιλιοστογραμμάρια εκουλιζουμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 1 εβδομάδα. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 6 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 5 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 10 kg, ενδοφλέβια, 300 χιλιοστογραμμάρια εκουλιζουμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 1 εβδομάδα. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 6 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 5 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 10 kg, ενδοφλέβια, 300 χιλιοστογραμμάρια εκουλιζουμάμπη, μία φορά κάθε 3 εβδομάδες. |
|||||||||||||||
| Λεπτομερής περιγραφή |
Σε παιδιατρικούς ασθενείς με ανθεκτική gMG και με σωματικό βάρος κάτω των 40 kg, το δοσολογικό σχήμα της εκουλιζουμάμπης αποτελείται από:
Παρακολούθηση της θεραπείαςΗ θεραπεία με εκουλιζουμάμπη συνιστάται να συνεχιστεί για όλη τη ζωή του ασθενούς, εκτός εάν η διακοπή της εκουλιζουμάμπης ενδείκνυται κλινικά. |
|||||||||||||||
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Το αραιωμένο διάλυμα εκουλιζουμάμπης πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση επί 25-45 λεπτά (35 λεπτά ± 10 λεπτά) στους ενήλικες ασθενείς. Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται επί μία ώρα μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης. Σε περίπτωση εκδήλωσης ανεπιθύμητων ενεργειών κατά τη χορήγηση της εκουλιζουμάμπης, η έγχυση μπορεί να επιβραδυνθεί ή να διακοπεί κατά τη διακριτική ευχέρεια του γιατρού. Σε περίπτωση επιβράδυνσης της έγχυσης, η συνολική διάρκειά της δεν μπορεί να υπερβεί τις δύο ώρες σε ενήλικες. Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα ασφάλειας που υποστηρίζουν τις κατ'οίκον εγχύσεις, συνιστώνται επιπρόσθετες προφυλάξεις στο σπίτι, όπως η διαθεσιμότητα αγωγής έκτακτης ανάγκης των αντιδράσεων στην έγχυση ή της αναφυλαξίας. |
|||||||||||||||
Δραστική ουσία
Η εκουλιζουμάμπη είναι ένας αναστολέας του τερματικού συμπληρώματος ο οποίος δεσμεύεται ειδικά, με υψηλή συγγένεια, στην πρωτεΐνη C5 του συμπληρώματος, αναστέλλοντας κατ' αυτόν τον τρόπο τη διάσπαση σε C5a και C5b και αποτρέποντας τη δημιουργία του συμπλέγματος C5b-9 του τερματικού συμπληρώματος. Η εκουλιζουμάμπη διατηρεί τα πρώιμα συστατικά της ενεργοποίησης του συμπληρώματος τα οποία είναι απαραίτητα για την οψωνινοποίηση των μικροοργανισμών και την απομάκρυνση των ανοσοσυμπλεγμάτων.
Αποποίηση ευθυνών: Έχουν γίνει όλες οι προσπάθειες για να εξασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται είναι ακριβείς, ενημερωμένες και πλήρεις, αλλά δεν δίνεται καμία εγγύηση για τον σκοπό αυτό. Η εμφάνιση ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να ερμηνευθεί ως υπόδειξη ότι η αγωγή είναι αποτελεσματική ή κατάλληλη για κάθε συγκεκριμένο ασθενή. Η απουσία μιας ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να αποκλείει την ύπαρξη άλλων κατάλληλων ουσιών και αγωγών. Η Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που η ίδια παρέχει.