Ένδειξη για Γουανφασίνη
| Κωδικός | I-456943 |
|---|---|
| Φύλο | Χωρίς διάκριση φύλου |
| Ηλικία | Μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών) , έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) |
Σύντομη περιγραφή
Η γουανφασίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία της διαταραχής ελλειμματικής προσοχής και υπερκινητικότητας (ΔΕΠΥ) σε παιδιά και εφήβους ηλικίας από 6 έως και 17 ετών, για τους οποίους τα διεγερτικά δεν είναι κατάλληλα, δεν είναι ανεκτά ή έχουν αποδειχθεί αναποτελεσματικά.
Η γουανφασίνη πρέπει να χρησιμοποιείται στα πλαίσια ενός ολοκληρωμένου προγράμματος θεραπείας της ΔΕΠΥ, που συνήθως περιλαμβάνει ψυχολογικά, εκπαιδευτικά και κοινωνικά μέτρα.
Αγωγές
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Από του στόματος – μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών), έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) – 0.05-0.12 mg/kg άπαξ ημερησίως
| 0.05-0.12 mg/kg άπαξ ημερησίως | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Χορήγηση | Δισκίο, βραδείας αποδέσμευσης (γαστροανθεκτικό) από του στόματος, μεταξύ 0,05 χιλιοστογραμμάρια γουανφασίνη ανά κιλό σωματικού βάρους και 0,12 χιλιοστογραμμάρια γουανφασίνη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά ημερησίως. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη ενός ιατρού ειδικού στις διαταραχές συμπεριφοράς κατά την παιδική ή/και την εφηβική ηλικία. Διαλογή πριν από τη θεραπείαΠριν από τη συνταγογράφηση, είναι απαραίτητο να πραγματοποιηθεί μια αρχική αξιολόγηση για να αναγνωριστούν οι ασθενείς που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο υπνηλίας και καταστολής, υπότασης και βραδυκαρδίας, παράτασης του διαστήματος QT αρρυθμίας και αύξησης του σωματικού βάρους/κίνδυνο παχυσαρκίας. Αυτή η αξιολόγηση θα πρέπει να καλύπτει την καρδιαγγειακή κατάσταση του ασθενούς, συμπεριλαμβανομένων της αρτηριακής πίεσης και του καρδιακού ρυθμού, με τεκμηρίωση εκτενούς ιστορικού ταυτόχρονων φαρμακευτικών αγωγών, παρελθόντων και παρόντων συννοσηρών ιατρικών και ψυχιατρικών διαταραχών ή συμπτωμάτων, οικογενειακού ιστορικού αιφνίδιου καρδιακού/ανεξήγητου θανάτου και ακριβή καταγραφή του ύψους και του βάρους πριν από τη θεραπεία σε ένα διάγραμμα ανάπτυξης. ΔοσολογίαΠροσεκτική τιτλοποίηση της δόσης και παρακολούθηση είναι απαραίτητες κατά την έναρξη της θεραπείας δεδομένου ότι η κλινική βελτίωση και οι κίνδυνοι για ορισμένες κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες (συγκοπή, υπόταση, βραδυκαρδία, υπνηλία και καταστολή) σχετίζονται με τη δόση και την έκθεση. Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται ότι μπορεί να εμφανίσουν υπνηλία και καταστολή, ιδιαίτερα στα πρώτα στάδια της θεραπείας ή με αυξήσεις της δόσης. Εάν η υπνηλία και η καταστολή κρίνονται ότι είναι κλινικά ανησυχητικές ή επίμονες, θα πρέπει να εξετάζεται μείωση της δόσης ή διακοπή. Για όλους τους ασθενείς, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1 mg γουανφασίνης, που λαμβάνεται από στόματος άπαξ ημερησίως. Η δόση μπορεί να προσαρμοστεί με αυξήσεις όχι μεγαλύτερες από 1 mg ανά εβδομάδα. Η δόση θα πρέπει να εξατομικεύεται σύμφωνα με την ανταπόκριση και την ανεκτικότητα του ασθενούς. Ανάλογα με την ανταπόκριση και την ανεκτικότητα του ασθενούς στη γουανφασίνη, το συνιστώμενο εύρος δόσης συντήρησης είναι 0,05-0,12 mg/kg/ημέρα. Η συνιστώμενη δόση τιτλοποίησης για παιδιά και εφήβους παρέχεται παρακάτω (βλ. πίνακες 1 και 2). Προσαρμογές της δόσης (αύξηση ή μείωση) έως μια μέγιστη ανεκτή δόση εντός του συνιστώμενου εύρους βέλτιστης δόσης προσαρμοσμένης με βάση το βάρος, που στηρίζεται στην κλινική κρίση της ανταπόκρισης και της ανεκτικότητας, μπορεί να πραγματοποιηθούν σε οποιοδήποτε εβδομαδιαίο μεσοδιάστημα μετά την αρχική δόση. Παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της τιτλοποίησηςΚατά τη διάρκεια τιτλοποίησης της δόσης, θα πρέπει να πραγματοποιείται εβδομαδιαία παρακολούθηση για σημεία και συμπτώματα υπνηλίας και καταστολής, υπότασης και βραδυκαρδίας. Συνεχής παρακολούθησηΚατά τη διάρκεια του πρώτου έτους της θεραπείας, ο ασθενής θα πρέπει να αξιολογείται τουλάχιστον κάθε 3 μήνες για:
Συνιστάται να ασκείται κλινική κρίση κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου. Έπειτα, θα πρέπει να ακολουθεί παρακολούθηση κάθε 6 μήνες, με πιο συχνή παρακολούθηση μετά από οποιαδήποτε προσαρμογή της δόσης. Πίνακας 1. Πρόγραμμα τιτλοποίησης της δόσης για παιδιά ηλικίας 6-12 ετών:
Πίνακας 2:
α Οι έφηβοι πρέπει να ζυγίζουν τουλάχιστον 34 kg. Ο ιατρός που επιλέγει να χρησιμοποιήσει γουανφασίνη για παρατεταμένα χρονικά διαστήματα (άνω των 12 μηνών) θα πρέπει να επαναξιολογεί τη χρησιμότητα της γουανφασίνης κάθε 3 μήνες για το πρώτο έτος και, στη συνέχεια, τουλάχιστον ετησίως με βάση την κλινική κρίση (βλ. παράγραφο 4.4) και να εξετάζει το ενδεχόμενο περιόδων δοκιμής χωρίς τη χορήγηση φαρμακευτικής αγωγής για την αξιολόγηση της λειτουργικότητας του ασθενούς χωρίς φαρμακοθεραπεία, κατά προτίμηση σε περιόδους σχολικών διακοπών. Καθοδική τιτλοποίηση και διακοπήΘα πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς/φροντιστές να μη διακόπτουν τη γουανφασίνη χωρίς τη συμβουλή του ιατρού τους. Όταν σταματάτε τη θεραπεία, η δόση πρέπει να μειώνεται κατά τμήματα όχι μεγαλύτερα του 1 mg κάθε 3 έως 7 ημέρες, και η αρτηριακή πίεση και ο σφυγμός πρέπει να παρακολουθούνται προκειμένου να ελαχιστοποιηθούν οι ενδεχόμενες επιδράσεις απόσυρσης, συγκεκριμένα αυξήσεις στην αρτηριακή πίεση και στον καρδιακό ρυθμό. Σε μια μελέτη διατήρησης της αποτελεσματικότητας, μετά την μεταπήδηση από τη γουανφασίνη σε εικονικό φάρμακο, 7/158 (4,4%) άτομα παρουσίασαν αυξήσεις στην αρτηριακή πίεση σε τιμές άνω των 5 mmHg και επίσης πάνω από το 95ο εκατοστημόριο βάσει ηλικίας, φύλου και αναστήματος. Παράλειψη δόσηςΕάν παραλειφθεί μια δόση, η συνταγογραφημένη δόση μπορεί να αρχίσει εκ νέου την επόμενη ημέρα. Εάν παραλειφθούν δύο ή περισσότερες διαδοχικές δόσεις, συνιστάται επανατιτλοποίηση ανάλογα με την ανεκτικότητα του ασθενούς στη γουανφασίνη. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Η γουανφασίνη λαμβάνεται άπαξ ημερησίως είτε το πρωί είτε το βράδυ. Δεν πρέπει να συνθλίβετε, να μασάτε ή να σπάτε τα δισκία πριν από την κατάποση, διότι αυτό αυξάνει τον ρυθμό αποδέσμευσης της γουανφασίνης. Η θεραπεία συνιστάται μόνο για παιδιά που μπορούν να καταπιούν ολόκληρο το δισκίο, χωρίς προβλήματα. Η γουανφασίνη μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή, αλλά δεν πρέπει να χορηγείται με γεύματα πλούσια σε λιπαρά, λόγω της αυξημένης έκθεσης. Η γουανφασίνη δεν πρέπει να χορηγείται μαζί με χυμό γκρέιπφρουτ. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Δραστική ουσία
Η γουανφασίνη (guanfacine) είναι ένας εκλεκτικός αγωνιστής των άλφα2A-αδρενεργικών υποδοχέων διότι έχει 15-20 φορές υψηλότερη συγγένεια με αυτόν τον υπότυπο υποδοχέων από ό,τι για τους υπότυπους άλφα2B ή άλφα2C. Η γουανφασίνη δεν αποτελεί παράγοντα διέγερσης. Ο μηχανισμός δράσης της γουανφασίνης στη ΔΕΠΥ δεν έχει τεκμηριωθεί πλήρως.
Αποποίηση ευθυνών: Έχουν γίνει όλες οι προσπάθειες για να εξασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται είναι ακριβείς, ενημερωμένες και πλήρεις, αλλά δεν δίνεται καμία εγγύηση για τον σκοπό αυτό. Η εμφάνιση ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να ερμηνευθεί ως υπόδειξη ότι η αγωγή είναι αποτελεσματική ή κατάλληλη για κάθε συγκεκριμένο ασθενή. Η απουσία μιας ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να αποκλείει την ύπαρξη άλλων κατάλληλων ουσιών και αγωγών. Η Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που η ίδια παρέχει.