Γαστρεντερικοί στρωματικοί όγκοι (GIST)

Ένδειξη

Ένδειξη για Ρεγοραφενίμπη

Κωδικός	I-477637
Φύλο	Χωρίς διάκριση φύλου
Ηλικία	Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Σύντομη περιγραφή

Η ρεγοραφενίμπη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μη χειρουργήσιμους ή μεταστατικούς γαστρεντερικούς στρωματικούς όγκους (GIST) οι οποίοι υποτροπίασαν κατά τη διάρκεια προηγούμενης θεραπείας με ιματινίμπη και σουνιτινίμπη ή είναι μη ανεκτικοί στη θεραπεία αυτή.

Στρωματικοί όγκοι του γαστρεντερικού συστήματος

Αγωγές

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Από του στόματος – όλες οι ηλικίες – 160 mg μία φορά την ημέρα

Συνολική ημερήσια δόση

160 - 160 mg

Δοσολογικό σχήμα

Από 160 έως 160 mg μία φορά καθημερινά για 21 ημέρες

Λεπτομερής περιγραφή

Η συνιστώμενη δόση ρεγοραφενίμπης είναι 160 mg λαμβανόμενα μία φορά την ημέρα για 3 εβδομάδες, ακολουθούμενες από 1 εβδομάδα χωρίς θεραπεία. Αυτή η περίοδος των 4 εβδομάδων θεωρείται ως ένας κύκλος θεραπείας.

Σε περίπτωση που παραλειφθεί μια δόση, αυτή πρέπει να λαμβάνεται την ίδια ημέρα μόλις το θυμηθεί ο ασθενής. Ο ασθενής δεν πρέπει να πάρει δύο δόσεις την ίδια ημέρα για να αναπληρώσει μια δόση που παραλείφθηκε. Σε περίπτωση εμέτου μετά τη χορήγηση της ρεγοραφενίμπης, ο ασθενής δεν πρέπει να πάρει πρόσθετα δισκία.

Η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί εφόσον παρατηρείται όφελος ή μέχρι να εμφανιστεί μη αποδεκτή τοξικότητα.

Ασθενείς με κατάσταση απόδοσης (PS) 2 ή υψηλότερη πρέπει να αποκλείονται από τις κλινικές μελέτες. Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς με PS >2.

Αναπροσαρμογές της δοσολογίας

Διακοπές της δόσης ή/και μειώσεις της δόσης ενδέχεται να απαιτούνται με βάση την ατομική ασφάλεια και ανεκτικότητα. Οι τροποποιήσεις της δόσης πρέπει να πραγματοποιούνται με βήματα των 40 mg. Η χαμηλότερη συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 80 mg. Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 160 mg.

Για τροποποιήσεις της συνιστώμενης δόσης και μέτρα σε περίπτωση δερματικής αντίδρασης χειρός-ποδός (HFSR)/σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας, βλ. Πίνακα 1.

Πίνακας 1. Συνιστώμενες τροποποιήσεις της δόσης και μέτρα για HFSR:

Βαθμός δερματολογικής τοξικότητας	Εμφάνιση	Συνιστώμενες τροποποιήσεις της δόσης και μέτρα
Βαθμός 1	Σε οποιαδήποτε εμφάνιση	Διατηρήστε το επίπεδο της δόσης και ξεκινήστε αμέσως υποστηρικτικά μέτρα για την ανακούφιση των συμπτωμάτων.
Βαθμός 2	1^η εμφάνιση	Μειώστε τη δόση κατά 40 mg και ξεκινήστε αμέσως υποστηρικτικά μέτρα. Εάν δεν παρατηρηθεί βελτίωση παρά τη μείωση της δόσης, διακόψτε τη θεραπεία για τουλάχιστον 7 ημέρες, μέχρι η τοξικότητα να υποστρέψει σε Βαθμού 0-1. Επιτρέπεται η εκ νέου κλιμάκωση της δόσης κατά την κρίση του γιατρού.
	Καμία βελτίωση εντός 7 ημερών ή 2^η εμφάνιση	Διακόψτε τη θεραπεία μέχρι η τοξικότητα να υποστρέψει σε Βαθμού 0-1. Κατά την επανέναρξη της θεραπείας, μειώστε τη δόση κατά 40 mg. Επιτρέπεται η εκ νέου κλιμάκωση της δόσης κατά την κρίση του γιατρού.
	3^η εμφάνιση	Διακόψτε τη θεραπεία μέχρι η τοξικότητα να υποστρέψει σε Βαθμού 0-1. Κατά την επανέναρξη της θεραπείας, μειώστε τη δόση κατά 40 mg. Επιτρέπεται η εκ νέου κλιμάκωση της δόσης κατά την κρίση του γιατρού.
	4^η εμφάνιση	Διακόψτε τη θεραπεία με τη ρεγοραφενίμπη οριστικά.
Βαθμός 3	1^η εμφάνιση	Ξεκινήστε υποστηρικτικά μέτρα αμέσως. Διακόψτε τη θεραπεία για τουλάχιστον 7 ημέρες μέχρι η τοξικότητα να υποστρέψει σε Βαθμού 0-1. Κατά την επανέναρξη της θεραπείας, μειώστε τη δόση κατά 40 mg. Επιτρέπεται η εκ νέου κλιμάκωση της δόσης κατά την κρίση του γιατρού.
	2^η εμφάνιση	Ξεκινήστε υποστηρικτικά μέτρα αμέσως. Διακόψτε τη θεραπεία για τουλάχιστον 7 ημέρες μέχρι η τοξικότητα να υποστρέψει σε Βαθμού 0-1. Κατά την επανέναρξη της θεραπείας, μειώστε τη δόση κατά 40 mg.
	3^η εμφάνιση	Διακόψτε τη θεραπεία με τη ρεγοραφενίμπη οριστικά.

Για τα συνιστώμενα μέτρα και τις τροποποιήσεις της δόσης σε περίπτωση επιδείνωσης των εργαστηριακών εξετάσεων ελέγχου της ηπατικής λειτουργίας, που θεωρείται ότι σχετίζεται με τη θεραπεία με τη ρεγοραφενίμπη, βλ. Πίνακα 2.

Πίνακας 2. Συνιστώμενα μέτρα και τροποποιήσεις της δόσης σε περίπτωση σχετιζόμενων με το φάρμακο διαταραχών των εργαστηριακών εξετάσεων ηπατικής λειτουργίας:

Παρατηρούμενες αυξήσεις της ALT ή/και AST	Εμφάνιση	Συνιστώμενα μέτρα και τροποποιήσεις της δόσης
< 5 φορές το άνω όριο της φυσιολογικής τιμής (ULN) (μέγιστο Βαθμός 2)	Σε οποιαδήποτε εμφάνιση	Συνεχίστε τη θεραπεία με ρεγοραφενίμπη. Παρακολουθείτε την ηπατική λειτουργία σε εβδομαδιαία βάση μέχρι οι τρανσαμινάσες να επιστρέψουν σε <3 φορές το ULN (Βαθμός 1) ή στα ίδια επίπεδα κατά την έναρξη της θεραπείας.
>5 φορές το ULN έως <20 φορές το ULN (Βαθμός 3)	1^η εμφάνιση	Διακόψτε τη θεραπεία με ρεγοραφενίμπη. Παρακολουθείτε τις τρανσαμινάσες σε εβδομαδιαία βάση μέχρι να επιστρέψουν σε <3 φορές το ULN ή στα ίδια επίπεδα κατά την έναρξη της θεραπείας. Επανέναρξη: Εάν το ενδεχόμενο όφελος υπερσκελίζει τον κίνδυνο ηπατοτοξικότητας, ξεκινήστε εκ νέου τη θεραπεία με τη ρεγοραφενίμπη, μειώστε τη δόση κατά 40 mg, και παρακολουθήστε την ηπατική λειτουργία σε εβδομαδιαία βάση για τουλάχιστον 4 εβδομάδες.
>5 φορές το ULN έως <20 φορές το ULN (Βαθμός 3)	Επανεμφάνιση	Διακόψτε τη θεραπεία με τη ρεγοραφενίμπη οριστικά.
>20 φορές το ULN (Βαθμός 4)	Σε οποιαδήποτε εμφάνιση	Διακόψτε τη θεραπεία με τη ρεγοραφενίμπη οριστικά.
>3 φορές το ULN (Βαθμός 2 ή υψηλότερος) με ταυτόχρονη αύξηση χολερυθρίνης >2 φορές το ULN	Οποιαδήποτε εμφάνιση	Διακόψτε τη θεραπεία με τη ρεγοραφενίμπη οριστικά. Παρακολουθείτε την ηπατική λειτουργία σε εβδομαδιαία βάση μέχρι την επίλυση της κατάστασης ή την επιστροφή στις τιμές κατά την έναρξη της θεραπείας. Εξαίρεση: η διαχείριση ασθενών με σύνδρομο Gilbert που αναπτύσσουν αυξημένες τρανσαμινάσες πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις ανωτέρω περιγραφόμενες συστάσεις για την αντίστοιχη παρατηρούμενη αύξηση της ALT ή/και AST.

Ιδιαιτερότητες δοσολογίας

Η ρεγοραφενίμπη πρέπει να λαμβάνεται την ίδια ώρα κάθε μέρα. Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό μετά από ένα ελαφρύ γεύμα που περιέχει λιγότερο από 30% λιπαρά.

Ρεγοραφενίμπη

Η ρεγοραφενίμπη (regorafenib) είναι «αποκλειστής πρωτεϊνικής τυροσινικής κινάσης». Αυτό σημαίνει ότι αναστέλλει διάφορα ένζυμα που είναι απαραίτητα για την παροχή αίματος στους όγκους, καθώς επίσης και για την ανάπτυξη και εξέλιξη των καρκινικών κυττάρων. Αναστέλλοντας τη δράση των ενζύμων αυτών, βοηθά στον περιορισμό της ανάπτυξης και εξάπλωσης του καρκίνου.

Περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών: Έχουν γίνει όλες οι προσπάθειες για να εξασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται είναι ακριβείς, ενημερωμένες και πλήρεις, αλλά δεν δίνεται καμία εγγύηση για τον σκοπό αυτό. Η εμφάνιση ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να ερμηνευθεί ως υπόδειξη ότι η αγωγή είναι αποτελεσματική ή κατάλληλη για κάθε συγκεκριμένο ασθενή. Η απουσία μιας ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να αποκλείει την ύπαρξη άλλων κατάλληλων ουσιών και αγωγών. Η Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που η ίδια παρέχει.

Ένδειξη για Ρεγοραφενίμπη

Σύντομη περιγραφή

Αγωγές

Από του στόματος – όλες οι ηλικίες – 160 mg μία φορά την ημέρα

Αναπροσαρμογές της δοσολογίας

Δραστική ουσία