Ένδειξη για Πεμπρολιζουμάμπη
| Κωδικός | I-482495 |
|---|---|
| Φύλο | Χωρίς διάκριση φύλου |
| Ηλικία | Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) |
| Πρόθεση | Πρόθεση νεοεπικουρικής θεραπείας |
Σύντομη περιγραφή
Η πεμπρολιζουμάμπη, σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία ως νεοεπικουρική αγωγή, και στην συνέχεια ως μονοθεραπεία ως επικουρική αγωγή μετά από χειρουργική επέμβαση, ενδείκνυται ως αγωγή ενηλίκων με τοπικά προχωρημένο, ή πρώιμου σταδίου τριπλά αρνητικό καρκίνο του μαστού σε υψηλό κίνδυνο υποτροπής.
Αγωγές
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Ενδοφλέβια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 8 δόσεις των 200 mg κάθε 3 εβδομάδες ή 4 δόσεις των 400 mg κάθε 6 εβδομάδες ή έως την εξέλιξη της νόσου που αποκλείει οριστική χειρουργική επέμβαση ή μη αποδεκτή τοξικότητα, ακολουθούμενη από επικουρική θεραπεία
| 8 δόσεις των 200 mg κάθε 3 εβδομάδες ή 4 δόσεις των 400 mg κάθε 6 εβδομάδες ή έως την εξέλιξη της νόσου που αποκλείει οριστική χειρουργική επέμβαση ή μη αποδεκτή τοξικότητα, ακολουθούμενη από επικουρική θεραπεία | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Χορήγηση | Σχήμα A: Ενδοφλέβια, 200 χιλιοστογραμμάρια πεμπρολιζουμάμπη, μία φορά κάθε 3 εβδομάδες. Σχήμα B: Ενδοφλέβια, 400 χιλιοστογραμμάρια πεμπρολιζουμάμπη, μία φορά κάθε 6 εβδομάδες. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Λεπτομερής περιγραφή |
Για την νεοεπικουρική και την επικουρική θεραπεία του TNBC, οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν αγωγή με νεοεπικουρική πεμπρολιζουμάμπη σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία για 8 δόσεις των 200 mg κάθε 3 εβδομάδες ή 4 δόσεις των 400 mg κάθε 6 εβδομάδες ή έως την εξέλιξη της νόσου που αποκλείει οριστική χειρουργική επέμβαση ή μη αποδεκτή τοξικότητα, ακολουθούμενη από επικουρική θεραπεία με πεμπρολιζουμάμπη ως μονοθεραπεία για 9 δόσεις των 200 mg κάθε 3 εβδομάδες ή 5 δόσεις των 400 mg κάθε 6 εβδομάδες ή έως την υποτροπή της νόσου ή τη μη αποδεκτή τοξικότητα. Οι ασθενείς που εμφανίζουν εξέλιξη της νόσου που αποκλείει οριστική χειρουργική επέμβαση ή μη αποδεκτή τοξικότητα που σχετίζεται με την πεμπρολιζουμάμπη ως νεοεπικουρική αγωγή σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία δεν θα πρέπει να λαμβάνουν μονοθεραπεία πεμπρολιζουμάμπη ως επικουρική αγωγή. ΗλικιωμένοιΔεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών. Καθυστέρηση ή διακοπή της δόσηςΔεν συνιστώνται μειώσεις της δόσης της πεμπρολιζουμάμπης. Θα πρέπει να γίνει παύση ή διακοπή της πεμπρολιζουμάμπης ώστε να αντιμετωπιστούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως περιγράφεται στον Πίνακα 1. Πίνακας 1. Συνιστώμενες τροποποιήσεις θεραπείας με την πεμπρολιζουμάμπη:
Σημείωση: oι βαθμοί τοξικότητας είναι σε συμφωνία με τα Κοινά Κριτήρια Προσδιορισμού Ανεπιθύμητων Ενεργειών του Εθνικού Ινστιτούτου για τον Καρκίνο Έκδοση 4.0 (NCI-CTCAE v.4). Η ασφάλεια της επανέναρξης της αγωγής με πεμπρολιζουμάμπη σε ασθενείς που εμφάνισαν προηγουμένως μεσολαβούμενη από το ανοσοποιητικό μυοκαρδίτιδα δεν είναι γνωστή. Η πεμπρολιζουμάμπη, ως μονοθεραπεία ή ως θεραπεία συνδυασμού, θα πρέπει να διακοπεί οριστικά σε Βαθμού 4 ή υποτροπιάζουσες Βαθμού 3 μεσολαβούμενες από το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες, εκτός εάν ορίζεται κάτι διαφορετικό στον Πίνακα 1. Σε Βαθμού 4 αιματολογική τοξικότητα, μόνο σε ασθενείς με κλασικό λέμφωμα Hodgkin (cHL), θα πρέπει να γίνει παύση της πεμπρολιζουμάμπης μέχρι να υποχωρήσουν οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε Βαθμούς 0-1. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Ενδοφλέβια έγχυση σε 30 λεπτά. Κατά τη χορήγηση της πεμπρολιζουμάμπης, ως μέρος ενός συνδυασμού με ενδοφλέβια χημειοθεραπεία, η πεμπρολιζουμάμπη θα πρέπει να χορηγείται πρώτη. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Δραστική ουσία
Η πεμπρολιζουμάμπη είναι ένα εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα, το οποίο προσδένεται στον υποδοχέα του προγραμματισμένου κυτταρικού θανάτου-1 (PD-1) και παρεμποδίζει την αλληλεπίδραση του με τους συνδέτες PD-L1 και PD-L2. Ο υποδοχέας PD-1 είναι ένας αρνητικός ρυθμιστής της δραστικότητας των Τ-κυττάρων, που έχει δειχθεί ότι εμπλέκεται στον έλεγχο των ανοσολογικών ανταποκρίσεων των Τ-κυττάρων.
Αποποίηση ευθυνών: Έχουν γίνει όλες οι προσπάθειες για να εξασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται είναι ακριβείς, ενημερωμένες και πλήρεις, αλλά δεν δίνεται καμία εγγύηση για τον σκοπό αυτό. Η εμφάνιση ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να ερμηνευθεί ως υπόδειξη ότι η αγωγή είναι αποτελεσματική ή κατάλληλη για κάθε συγκεκριμένο ασθενή. Η απουσία μιας ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να αποκλείει την ύπαρξη άλλων κατάλληλων ουσιών και αγωγών. Η Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που η ίδια παρέχει.