Ένδειξη για Δουπιλουμάμπη
| Κωδικός | I-496847 |
|---|---|
| Φύλο | Χωρίς διάκριση φύλου |
| Ηλικία | Μόνο βρέφη (40 ημερών - 1 έτους) , παιδιά (1 έτους - 12 ετών) , έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) , ενήλικες (18 ετών και άνω) |
| Πρόθεση | Θεραπευτική πρόθεση |
Σύντομη περιγραφή
Ενήλικες και έφηβοι
Η δουπιλουμάμπη ενδείκνυται για την αντιμετώπιση της μέτριας έως σοβαρής ατοπικής δερματίτιδας σε ενήλικες και εφήβους 12 ετών και άνω, οι οποίοι είναι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία.
Παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 11 ετών
Η δουπιλουμάμπη ενδείκνυται για την αντιμετώπιση της σοβαρής ατοπικής δερματίτιδας σε παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 11 ετών, τα οποία είναι υποψήφια για συστηματική θεραπεία.
Αγωγές
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Υποδόρια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 600 mg αρχική δόση, ακολουθούμενη από δόση 300 mg χορηγούμενη κάθε δεύτερη εβδομάδα
| 600 mg αρχική δόση, ακολουθούμενη από δόση 300 mg χορηγούμενη κάθε δεύτερη εβδομάδα | |
|---|---|
| Χορήγηση | Υποδόρια, 600 χιλιοστογραμμάρια δουπιλουμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 2 εβδομάδες. Στη συνέχεια, υποδόρια, 300 χιλιοστογραμμάρια δουπιλουμάμπη, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες. |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η συνιστώμενη δόση της δουπιλουμάμπης για ενήλικες ασθενείς είναι μια αρχική δόση των 600 mg, ακολουθούμενη από δόση 300 mg χορηγούμενη κάθε δεύτερη εβδομάδα με υποδόρια ένεση. Η δουπιλουμάμπη μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ή χωρίς τοπικά κορτικοστεροειδή. Μπορούν να χρησιμοποιηθούν τοπικοί αναστολείς της καλσινευρίνης, οι οποίοι όμως θα πρέπει να περιορίζονται μόνο στις προβληματικές περιοχές, όπως το πρόσωπο, ο τράχηλος, οι παρατριμματικές περιοχές και η περιοχή των γεννητικών οργάνων. Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας σε ασθενείς που δεν έχουν εμφανίσει ανταπόκριση μετά από θεραπεία διάρκειας 16 εβδομάδων. Ορισμένοι ασθενείς με μερική ανταπόκριση αρχικά, μπορεί στη συνέχεια να παρουσιάσουν βελτίωση με τη συνέχιση της θεραπείας πέραν των 16 εβδομάδων. Εάν είναι αναγκαία η προσωρινή διακοπή της θεραπείας με τη δουπιλουμάμπη, οι ασθενείς μπορούν και πάλι να ξεκινήσουν εκ νέου τη θεραπεία με επιτυχία. Παράλειψη δόσηςΣε περίπτωση παράλειψης μιας δόσης, χορηγήστε τη δόση το συντομότερο δυνατό. Κατόπιν, συνεχίστε τη χορήγηση των δόσεων τη συνήθη προγραμματισμένη ώρα. Εάν παραλειφθεί μία από τις δόσεις που χορηγούνται κάθε δεύτερη εβδομάδα, χορηγήστε την ένεση εντός 7 ημερών από τη δόση που παραλείφθηκε και κατόπιν συνεχίστε τη θεραπεία του ασθενούς με βάση το αρχικό πρόγραμμα. Εάν η δόση που παραλείφθηκε δεν χορηγηθεί εντός 7 ημερών, περιμένετε μέχρι την επόμενη δόση του αρχικού προγράμματος. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Η δουπιλουμάμπη χορηγείται ως υποδόρια ένεση στον μηρό ή στην κοιλιακή χώρα, με εξαίρεση τα 5 cm γύρω από τον ομφαλό. Στην περίπτωση που η ένεση χορηγείται από κάποιο άλλο άτομο, μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ο βραχίονας. Συνιστάται να εναλλάσσετε τη θέση της ένεσης σε κάθε χορήγηση. Η δουπιλουμάμπη δεν πρέπει να ενίεται σε ευαίσθητο, κατεστραμμένο δέρμα ή σε δέρμα με μώλωπες ή ουλές. |
Υποδόρια – μόνο έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) – Για ασθενείς βάρους <60 kg, 400 mg αρχική δόση και μετέπειτα 200 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, και για ασθενείς βάρους ≥60 kg, 600 mg αρχική δόση και μετέπειτα 300 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα
| Για ασθενείς βάρους <60 kg, 400 mg αρχική δόση και μετέπειτα 200 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, και για ασθενείς βάρους ≥60 kg, 600 mg αρχική δόση και μετέπειτα 300 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Χορήγηση | Σχήμα A: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι < 60 kg, υποδόρια, 400 χιλιοστογραμμάρια δουπιλουμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 2 εβδομάδες. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι < 60 kg, υποδόρια, 200 χιλιοστογραμμάρια δουπιλουμάμπη, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες. Σχήμα B: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 60 kg, υποδόρια, 600 χιλιοστογραμμάρια δουπιλουμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 2 εβδομάδες. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 60 kg, υποδόρια, 300 χιλιοστογραμμάρια δουπιλουμάμπη, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες. |
|||||||||
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η συνιστώμενη δόση της δουπιλουμάμπης για εφήβους ασθενείς ηλικίας 12 έως 17 ετών καθορίζεται στον Πίνακα 1. Πίνακας 1. Δόση δουπιλουμάμπης για υποδόρια χορήγηση σε εφήβους ασθενείς ηλικίας 12 έως 17 ετών με ατοπική δερματίτιδα:
Η δουπιλουμάμπη μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ή χωρίς τοπικά κορτικοστεροειδή. Μπορούν να χρησιμοποιηθούν τοπικοί αναστολείς της καλσινευρίνης, οι οποίοι όμως θα πρέπει να περιορίζονται μόνο στις προβληματικές περιοχές, όπως το πρόσωπο, ο τράχηλος, οι παρατριμματικές περιοχές και η περιοχή των γεννητικών οργάνων. Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας σε ασθενείς που δεν έχουν εμφανίσει ανταπόκριση μετά από θεραπεία διάρκειας 16 εβδομάδων. Ορισμένοι ασθενείς με μερική ανταπόκριση αρχικά, μπορεί στη συνέχεια να παρουσιάσουν βελτίωση με τη συνέχιση της θεραπείας πέραν των 16 εβδομάδων. Εάν είναι αναγκαία η προσωρινή διακοπή της θεραπείας με τη δουπιλουμάμπη, οι ασθενείς μπορούν και πάλι να ξεκινήσουν εκ νέου τη θεραπεία με επιτυχία. Παράλειψη δόσηςΣε περίπτωση παράλειψης μιας δόσης, χορηγήστε τη δόση το συντομότερο δυνατό. Κατόπιν, συνεχίστε τη χορήγηση των δόσεων τη συνήθη προγραμματισμένη ώρα. Εάν παραλειφθεί μία από τις δόσεις που χορηγούνται κάθε δεύτερη εβδομάδα, χορηγήστε την ένεση εντός 7 ημερών από τη δόση που παραλείφθηκε και κατόπιν συνεχίστε τη θεραπεία του ασθενούς με βάση το αρχικό πρόγραμμα. Εάν η δόση που παραλείφθηκε δεν χορηγηθεί εντός 7 ημερών, περιμένετε μέχρι την επόμενη δόση του αρχικού προγράμματος. |
|||||||||
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Η δουπιλουμάμπη χορηγείται ως υποδόρια ένεση στον μηρό ή στην κοιλιακή χώρα, με εξαίρεση τα 5 cm γύρω από τον ομφαλό. Στην περίπτωση που η ένεση χορηγείται από κάποιο άλλο άτομο, μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ο βραχίονας. Συνιστάται να εναλλάσσετε τη θέση της ένεσης σε κάθε χορήγηση. Η δουπιλουμάμπη δεν πρέπει να ενίεται σε ευαίσθητο, κατεστραμμένο δέρμα ή σε δέρμα με μώλωπες ή ουλές. |
|||||||||
Υποδόρια – μόνο βρέφη (40 ημερών - 1 έτους), παιδιά (1 έτους - 12 ετών) – 200-600 mg δόση έναρξης, ακολουθούμενη από δόση 200-300 mg κάθε 2 ή 4 εβδομάδες βάσει ηλικίας και σωματικού βάρους
| 200-600 mg δόση έναρξης, ακολουθούμενη από δόση 200-300 mg κάθε 2 ή 4 εβδομάδες βάσει ηλικίας και σωματικού βάρους | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Χορήγηση | Σχήμα A: Σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 6 και η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≤ 11 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 15 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 60 kg, υποδόρια, 300 χιλιοστογραμμάρια δουπιλουμάμπη, μία φορά κάθε 15 ημέρες, 2 δόσεις συνολικά, για χρονική διάρκεια 43 ημέρες. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 6 και η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≤ 11 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 15 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 60 kg, υποδόρια, 300 χιλιοστογραμμάρια δουπιλουμάμπη, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες. Σχήμα B: Σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 6 και η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≤ 11 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 15 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 60 kg, υποδόρια, 300 χιλιοστογραμμάρια δουπιλουμάμπη, μία φορά κάθε 15 ημέρες, 2 δόσεις συνολικά, για χρονική διάρκεια 43 ημέρες. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 6 και η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≤ 11 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 15 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 60 kg, υποδόρια, 200 χιλιοστογραμμάρια δουπιλουμάμπη, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες. Σχήμα C: Σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 6 και η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≤ 11 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 60 kg, υποδόρια, 600 χιλιοστογραμμάρια δουπιλουμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 2 εβδομάδες. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 6 και η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≤ 11 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 60 kg, υποδόρια, 300 χιλιοστογραμμάρια δουπιλουμάμπη, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες. Σχήμα D: Σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε μήνες είναι ≥ 6 και η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≤ 5 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 5 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 15 kg, υποδόρια, 200 χιλιοστογραμμάρια δουπιλουμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 4 εβδομάδες. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε μήνες είναι ≥ 6 και η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≤ 5 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 5 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 15 kg, υποδόρια, 200 χιλιοστογραμμάρια δουπιλουμάμπη, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες. Σχήμα E: Σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε μήνες είναι ≥ 6 και η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≤ 5 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 15 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 30 kg, υποδόρια, 300 χιλιοστογραμμάρια δουπιλουμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 4 εβδομάδες. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε μήνες είναι ≥ 6 και η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≤ 5 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 15 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 30 kg, υποδόρια, 300 χιλιοστογραμμάρια δουπιλουμάμπη, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες. |
||||||||||||||||||
| Λεπτομερής περιγραφή |
Παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετώνΗ συνιστώμενη δόση της δουπιλουμάμπης για παιδιά 6 έως 11 ετών καθορίζεται στον Πίνακα 1. Πίνακας 1. Δόση δουπιλουμάμπης για υποδόρια χορήγηση σε παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών με ατοπική δερματίτιδα:
* η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 200 mg Q2W σε ασθενείς με σωματικό βάρος 15 kg έως λιγότερο από 60 kg με βάση την εκτίμηση του ιατρού. Παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 5 ετώνΗ συνιστώμενη δόση της δουπιλουμάμπης για παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 5 ετών καθορίζεται στον Πίνακα 2. Πίνακας 2. Δόση δουπιλουμάμπης για υποδόρια χορήγηση σε παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 5 ετών με ατοπική δερματίτιδα:
Η δουπιλουμάμπη μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ή χωρίς τοπικά κορτικοστεροειδή. Μπορούν να χρησιμοποιηθούν τοπικοί αναστολείς της καλσινευρίνης, οι οποίοι όμως θα πρέπει να περιορίζονται μόνο στις προβληματικές περιοχές, όπως το πρόσωπο, ο τράχηλος, οι παρατριμματικές περιοχές και η περιοχή των γεννητικών οργάνων. Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας σε ασθενείς που δεν έχουν εμφανίσει ανταπόκριση μετά από θεραπεία διάρκειας 16 εβδομάδων. Ορισμένοι ασθενείς με μερική ανταπόκριση αρχικά, μπορεί στη συνέχεια να παρουσιάσουν βελτίωση με τη συνέχιση της θεραπείας πέραν των 16 εβδομάδων. Εάν είναι αναγκαία η προσωρινή διακοπή της θεραπείας με τη δουπιλουμάμπη, οι ασθενείς μπορούν και πάλι να ξεκινήσουν εκ νέου τη θεραπεία με επιτυχία. Παράλειψη δόσηςΣε περίπτωση παράλειψης μιας δόσης, χορηγήστε τη δόση το συντομότερο δυνατό. Κατόπιν, συνεχίστε τη χορήγηση των δόσεων τη συνήθη προγραμματισμένη ώρα. Εάν παραλειφθεί μία από τις δόσεις που χορηγούνται κάθε δεύτερη εβδομάδα, χορηγήστε την ένεση εντός 7 ημερών από τη δόση που παραλείφθηκε και κατόπιν συνεχίστε τη θεραπεία του ασθενούς με βάση το αρχικό πρόγραμμα. Εάν η δόση που παραλείφθηκε δεν χορηγηθεί εντός 7 ημερών, περιμένετε μέχρι την επόμενη δόση του αρχικού προγράμματος. Εάν παραλειφθεί μία από τις δόσεις που χορηγούνται κάθε 4 εβδομάδες, χορηγήστε την ένεση εντός 7 ημερών από τη δόση που παραλείφθηκε και κατόπιν συνεχίστε τη θεραπεία του ασθενούς με βάση το αρχικό πρόγραμμα. Εάν η δόση που παραλείφθηκε δεν χορηγηθεί εντός 7 ημερών, χορηγήστε τη δόση ξεκινώντας ένα νέο πρόγραμμα με βάση αυτήν την ημερομηνία. |
||||||||||||||||||
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Η δουπιλουμάμπη χορηγείται ως υποδόρια ένεση στον μηρό ή στην κοιλιακή χώρα, με εξαίρεση τα 5 cm γύρω από τον ομφαλό. Στην περίπτωση που η ένεση χορηγείται από κάποιο άλλο άτομο, μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ο βραχίονας. Συνιστάται να εναλλάσσετε τη θέση της ένεσης σε κάθε χορήγηση. Η δουπιλουμάμπη δεν πρέπει να ενίεται σε ευαίσθητο, κατεστραμμένο δέρμα ή σε δέρμα με μώλωπες ή ουλές. |
||||||||||||||||||
Δραστική ουσία
Η δουπιλουμάμπη είναι ένα ανασυνδυασμένο ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG4 που αναστέλλει τη σηματοδότηση μέσω της ιντερλευκίνης-4 και της ιντερλευκίνης-13. Η δουπιλουμάμπη αναστέλλει τη σηματοδότηση μέσω της IL-4 μέσω του υποδοχέα Τύπου I (IL-4Rα/γc) και τη σηματοδότηση μέσω των IL-4 και IL-13 μέσω του υποδοχέα Τύπου II (IL-4Rα/IL-13Rα). Οι IL-4 και IL-13 αποτελούν σημαντικούς παράγοντες της ανθρώπινης φλεγμονώδους νόσου τύπου 2, όπως η ατοπική δερματίτιδα, το άσθμα και η CRSwNP. Ο αποκλεισμός της οδού των IL-4/IL-13 με τη δουπιλουμάμπη σε ασθενείς μειώνει πολλούς από τους διαμεσολαβητές της φλεγμονής τύπου 2.
Αποποίηση ευθυνών: Έχουν γίνει όλες οι προσπάθειες για να εξασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται είναι ακριβείς, ενημερωμένες και πλήρεις, αλλά δεν δίνεται καμία εγγύηση για τον σκοπό αυτό. Η εμφάνιση ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να ερμηνευθεί ως υπόδειξη ότι η αγωγή είναι αποτελεσματική ή κατάλληλη για κάθε συγκεκριμένο ασθενή. Η απουσία μιας ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να αποκλείει την ύπαρξη άλλων κατάλληλων ουσιών και αγωγών. Η Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που η ίδια παρέχει.