Ένδειξη για Εκουλιζουμάμπη
| Κωδικός | I-529289 |
|---|---|
| Φύλο | Χωρίς διάκριση φύλου |
| Ηλικία | Μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών) , έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) , ενήλικες (18 ετών και άνω) |
| Πρόθεση | Θεραπευτική πρόθεση |
Σύντομη περιγραφή
Η εκουλιζουμάμπη ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες και παιδιά για τη θεραπεία της παροξυσμικής νυχτερινής αιμοσφαιρινουρίας (ΠΝΑ). Η απόδειξη του κλινικού οφέλους καταδεικνύεται σε ασθενείς με αιμόλυση με κλινικό(ά) σύμπτωμα(συμπτώματα) ενδεικτικό(ά) της υψηλής ενεργότητας της νόσου, ανεξάρτητα από το ιστορικό μετάγγισης.
Αγωγές
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Ενδοφλέβια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 600 mg κάθε εβδομάδα για τις πρώτες 4 εβδομάδες, 900 mg για την πέμπτη εβδομάδα και μετέπειτα 900 mg κάθε 14 ± 2 ημέρες
| 600 mg κάθε εβδομάδα για τις πρώτες 4 εβδομάδες, 900 mg για την πέμπτη εβδομάδα και μετέπειτα 900 mg κάθε 14 ± 2 ημέρες | |
|---|---|
| Χορήγηση | Ενδοφλέβια, 600 χιλιοστογραμμάρια εκουλιζουμάμπη, μία φορά εβδομαδιαίως, για χρονική διάρκεια 4 εβδομάδες. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 900 χιλιοστογραμμάρια εκουλιζουμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 1 εβδομάδα. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 900 χιλιοστογραμμάρια εκουλιζουμάμπη, μία φορά κάθε 14 με 16 ημέρες. |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Το δοσολογικό σχήμα για ενήλικες ασθενείς (ηλικίας ≥18 ετών) στην ΠΝΑ συνίσταται σε μια αρχική φάση διάρκειας 4 εβδομάδων ακολουθούμενη από μια φάση συντήρησης:
Παρακολούθηση της θεραπείαςΟι ασθενείς με aHUS πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας (TMA). Η θεραπεία με εκουλιζουμάμπη συνιστάται να συνεχιστεί για όλη τη ζωή του ασθενούς, εκτός εάν η διακοπή της εκουλιζουμάμπης ενδείκνυται κλινικά. Ηλικιωμένα άτομαΗ εκουλιζουμάμπη μπορεί να χορηγείται σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω. Δεν υπάρχουν στοιχεία που να συνηγορούν υπέρ της λήψης ειδικών προφυλάξεων κατά τη διάρκεια της θεραπείας ηλικιωμένων ασθενών, ωστόσο η εμπειρία με την εκουλιζουμάμπη στο συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών είναι περιορισμένη. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Το αραιωμένο διάλυμα εκουλιζουμάμπης πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση επί 25-45 λεπτά (35 λεπτά ± 10 λεπτά) στους ενήλικες ασθενείς. Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται επί μία ώρα μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης. Σε περίπτωση εκδήλωσης ανεπιθύμητων ενεργειών κατά τη χορήγηση της εκουλιζουμάμπης, η έγχυση μπορεί να επιβραδυνθεί ή να διακοπεί κατά τη διακριτική ευχέρεια του γιατρού. Σε περίπτωση επιβράδυνσης της έγχυσης, η συνολική διάρκειά της δεν μπορεί να υπερβεί τις δύο ώρες σε ενήλικες. Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα ασφάλειας που υποστηρίζουν τις κατ'οίκον εγχύσεις, συνιστώνται επιπρόσθετες προφυλάξεις στο σπίτι, όπως η διαθεσιμότητα αγωγής έκτακτης ανάγκης των αντιδράσεων στην έγχυση ή της αναφυλαξίας. |
Ενδοφλέβια – μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών), έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) – 300-600 mg στην αρχική φάση και 300-900 mg στη φάση συντήρησης βάσει σωματικού βάρους
| 300-600 mg στην αρχική φάση και 300-900 mg στη φάση συντήρησης βάσει σωματικού βάρους | ||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Χορήγηση | Σχήμα A: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 40 kg, ενδοφλέβια, 600 χιλιοστογραμμάρια εκουλιζουμάμπη, μία φορά εβδομαδιαίως, για χρονική διάρκεια 4 εβδομάδες. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 40 kg, ενδοφλέβια, 900 χιλιοστογραμμάρια εκουλιζουμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 1 εβδομάδα. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 40 kg, ενδοφλέβια, 900 χιλιοστογραμμάρια εκουλιζουμάμπη, μία φορά κάθε 14 με 16 ημέρες. Σχήμα B: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 30 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 40 kg, ενδοφλέβια, 600 χιλιοστογραμμάρια εκουλιζουμάμπη, μία φορά εβδομαδιαίως, για χρονική διάρκεια 2 εβδομάδες. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 30 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 40 kg, ενδοφλέβια, 900 χιλιοστογραμμάρια εκουλιζουμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 1 εβδομάδα. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 30 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 40 kg, ενδοφλέβια, 900 χιλιοστογραμμάρια εκουλιζουμάμπη, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες. Σχήμα C: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 20 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 30 kg, ενδοφλέβια, 600 χιλιοστογραμμάρια εκουλιζουμάμπη, μία φορά εβδομαδιαίως, για χρονική διάρκεια 2 εβδομάδες. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 20 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 30 kg, ενδοφλέβια, 600 χιλιοστογραμμάρια εκουλιζουμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 1 εβδομάδα. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 20 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 30 kg, ενδοφλέβια, 600 χιλιοστογραμμάρια εκουλιζουμάμπη, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες. Σχήμα D: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 10 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 20 kg, ενδοφλέβια, 600 χιλιοστογραμμάρια εκουλιζουμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 1 εβδομάδα. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 10 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 20 kg, ενδοφλέβια, 300 χιλιοστογραμμάρια εκουλιζουμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 1 εβδομάδα. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 10 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 20 kg, ενδοφλέβια, 300 χιλιοστογραμμάρια εκουλιζουμάμπη, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες. Σχήμα E: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 5 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 10 kg, ενδοφλέβια, 300 χιλιοστογραμμάρια εκουλιζουμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 1 εβδομάδα. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 5 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 10 kg, ενδοφλέβια, 300 χιλιοστογραμμάρια εκουλιζουμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 1 εβδομάδα. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 5 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 10 kg, ενδοφλέβια, 300 χιλιοστογραμμάρια εκουλιζουμάμπη, μία φορά κάθε 3 εβδομάδες. |
|||||||||||||||
| Λεπτομερής περιγραφή |
Παιδιατρικοί ασθενείς με ΠΝΑ και με σωματικό βάρος ≥40 kg υποβάλλονται σε θεραπεία με τις δοσολογικές συστάσεις των ενηλίκων, αντίστοιχα. Το δοσολογικό σχήμα συνίσταται σε μια αρχική φάση διάρκειας 4 εβδομάδων ακολουθούμενη από μια φάση συντήρησης:
Σε παιδιατρικούς ασθενείς με ΠΝΑ και με σωματικό βάρος κάτω των 40 kg, το δοσολογικό σχήμα της εκουλιζουμάμπης αποτελείται από:
Η εκουλιζουμάμπη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ΠΝΑ που το σωματικό τους βάρος είναι μικρότερο των 40 kg. Η δοσολογία της εκουλιζουμάμπης που πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιατρικούς ασθενείς με ΠΝΑ με σωματικό βάρος μικρότερο των 40 kg είναι η ίδια με τη σύσταση δόσης βάσει σωματικού βάρους που δίνεται για τους παιδιατρικούς ασθενείς με aHUS. Βάσει των φαρμακοκινητικών (ΦΚ)/φαρμακοδυναμικών (ΦΔ) δεδομένων που υπάρχουν για ασθενείς με aHUS και ΠΝΑ υπό θεραπεία με εκουλιζουμάμπη, αυτό το βασισμένο στο σωματικό βάρος δοσολογικό σχήμα για παιδιατρικούς ασθενείς αναμένεται να οδηγήσει σε προφίλ αποτελεσματικότητας και ασφάλειας παρόμοιο με εκείνο στους ενήλικες. Παρακολούθηση της θεραπείαςΗ θεραπεία με εκουλιζουμάμπη συνιστάται να συνεχιστεί για όλη τη ζωή του ασθενούς, εκτός εάν η διακοπή της εκουλιζουμάμπης ενδείκνυται κλινικά. |
|||||||||||||||
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Το αραιωμένο διάλυμα εκουλιζουμάμπης πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση επί 25-45 λεπτά (35 λεπτά ± 10 λεπτά) στους ενήλικες ασθενείς. Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται επί μία ώρα μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης. Σε περίπτωση εκδήλωσης ανεπιθύμητων ενεργειών κατά τη χορήγηση της εκουλιζουμάμπης, η έγχυση μπορεί να επιβραδυνθεί ή να διακοπεί κατά τη διακριτική ευχέρεια του γιατρού. Σε περίπτωση επιβράδυνσης της έγχυσης, η συνολική διάρκειά της δεν μπορεί να υπερβεί τις δύο ώρες σε ενήλικες. Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα ασφάλειας που υποστηρίζουν τις κατ'οίκον εγχύσεις, συνιστώνται επιπρόσθετες προφυλάξεις στο σπίτι, όπως η διαθεσιμότητα αγωγής έκτακτης ανάγκης των αντιδράσεων στην έγχυση ή της αναφυλαξίας. |
|||||||||||||||
Δραστική ουσία
Η εκουλιζουμάμπη είναι ένας αναστολέας του τερματικού συμπληρώματος ο οποίος δεσμεύεται ειδικά, με υψηλή συγγένεια, στην πρωτεΐνη C5 του συμπληρώματος, αναστέλλοντας κατ' αυτόν τον τρόπο τη διάσπαση σε C5a και C5b και αποτρέποντας τη δημιουργία του συμπλέγματος C5b-9 του τερματικού συμπληρώματος. Η εκουλιζουμάμπη διατηρεί τα πρώιμα συστατικά της ενεργοποίησης του συμπληρώματος τα οποία είναι απαραίτητα για την οψωνινοποίηση των μικροοργανισμών και την απομάκρυνση των ανοσοσυμπλεγμάτων.
Αποποίηση ευθυνών: Έχουν γίνει όλες οι προσπάθειες για να εξασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται είναι ακριβείς, ενημερωμένες και πλήρεις, αλλά δεν δίνεται καμία εγγύηση για τον σκοπό αυτό. Η εμφάνιση ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να ερμηνευθεί ως υπόδειξη ότι η αγωγή είναι αποτελεσματική ή κατάλληλη για κάθε συγκεκριμένο ασθενή. Η απουσία μιας ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να αποκλείει την ύπαρξη άλλων κατάλληλων ουσιών και αγωγών. Η Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που η ίδια παρέχει.