Ένδειξη για Σοφοσμπουβίρη
| Κωδικός | I-542995 |
|---|---|
| Φύλο | Χωρίς διάκριση φύλου |
| Ηλικία | Μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών) , έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) , ενήλικες (18 ετών και άνω) |
| Πρόθεση | Θεραπευτική πρόθεση |
Σύντομη περιγραφή
Η σοφοσμπουβίρη χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας (μακροχρόνιας) ηπατίτιδας C (λοιμώδης νόσος η οποία προσβάλλει το ήπαρ και οφείλεται στον ιό της ηπατίτιδας C) σε ενήλικες.
Αγωγές
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Από του στόματος – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 400 mg άπαξ ημερησίως
| 400 mg άπαξ ημερησίως | |||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Χορήγηση | Από του στόματος, 400 χιλιοστογραμμάρια σοφοσμπουβίρη, μία φορά ημερησίως με τα γεύματα. |
||||||||||||||||||||||||||||
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η συνιστώμενη δόση είναι 400 mg, λαμβανόμενα από του στόματος, άπαξ ημερησίως με τροφή. Η σοφοσμπουβίρη πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. Η μονοθεραπεία με σοφοσμπουβίρη δεν συνιστάται. Το(α) συνιστώμενο(α) συγχορηγούμενο(α) φαρμακευτικό(ά) προϊόν(τα) και η συνιστώμενη διάρκεια της θεραπείας για τη θεραπεία συνδυασμού με τη σοφοσμπουβίρη παρέχονται στον Πίνακα 1. Πίνακας 1. Συνιστώμενο(α) συγχορηγούμενο(α) φαρμακευτικό(ά) προϊόν(τα) και συνιστώμενη διάρκεια της θεραπείας για τη θεραπεία συνδυασμού με τη σοφοσμπουβίρη:
* Περιλαμβάνει ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV). Η δόση της ριμπαβιρίνης, όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τη σοφοσμπουβίρη προσδιορίζεται με βάση το βάρος (<75 kg = 1.000 mg και >75 kg = 1.200 mg) και χορηγείται από του στόματος σε δύο διαιρεμένες δόσεις μαζί με την τροφή. Σχετικά με τη συγχορήγηση με άλλα άμεσης δράσης αντιιικά κατά του HCV. Τροποποίηση της δόσηςΗ μείωση της δόσης της σοφοσμπουβίρης δεν συνιστάται. Εάν η σοφοσμπουβίρη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα και ένας ασθενής παρουσιάσει σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια δυνητικά σχετιζόμενη με αυτό το φάρμακο, η δόση της πεγκιντερφερόνης άλφα πρέπει να μειωθεί ή να διακοπεί. Εάν ένας ασθενής παρουσιάσει σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια δυνητικά σχετιζόμενη με τη ριμπαβιρίνη, η δόση της ριμπαβιρίνης πρέπει να τροποποιηθεί ή να διακοπεί, εάν αρμόζει, μέχρι η ανεπιθύμητη ενέργεια να υποχωρήσει ή να μειωθεί σε σοβαρότητα. Ο Πίνακας 2 παρέχει κατευθυντήριες οδηγίες για τις τροποποιήσεις και τη διακοπή της δόσης με βάση τη συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης και την καρδιακή κατάσταση του ασθενούς. Πίνακας 2. Κατευθυντήρια οδηγία για τροποποίηση της δόσης της ριμπαβιρίνης για συγχορήγηση με τη σοφοσμπουβίρη:
Αφού η ριμπαβιρίνη παρακρατηθεί λόγω είτε εργαστηριακής ανωμαλίας είτε κλινικής εκδήλωσης, μπορεί να γίνει μια προσπάθεια επανέναρξης της ριμπαβιρίνης στα 600 mg ημερησίως και παραιτέρω αύξηση της δόσης στα 800 mg ημερησίως. Ωστόσο, δεν συνιστάται η αύξηση της ριμπαβιρίνης στην αρχική αντιστοιχισμένη δόση (1.000 mg έως 1.200 mg ημερησίως). Διακοπή της δοσολογίαςΕάν τα άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με τη σοφοσμπουβίρη διακοπούν μόνιμα, η σοφοσμπουβίρη πρέπει επίσης να διακοπεί. Έμετος και παραλειφθείσες δόσειςΟι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι σε περίπτωση που συμβεί έμετος εντός 2 ωρών από τη λήψη της δόσης, θα πρέπει να πάρουν ένα πρόσθετο δισκίο. Εάν συμβεί έμετος μετά από περισσότερο από 2 ώρες από τη λήψη της δόσης, δεν απαιτείται πρόσθετη δόση. Αυτές οι συστάσεις βασίζονται στην κινητική απορρόφησης της σοφοσμπουβίρης και του GS-331007 που υποδεικνύει ότι το μεγαλύτερο μέρος της δόσης απορροφάται εντός 2 ωρών μετά τη λήψη. Εάν παραλειφθεί μία δόση και το γεγονός γίνει αντιληπτό εντός 18 ωρών από την κανονική ώρα λήψης, οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ώστε να πάρουν το δισκίο το συντομότερο δυνατό και στη συνέχεια οι ασθενείς θα πρέπει να πάρουν την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα. Εάν έχουν παρέλθει 18 ώρες, τότε οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ώστε να περιμένουν και να πάρουν την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα. Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ώστε να μην πάρουν διπλή δόση. |
||||||||||||||||||||||||||||
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Να λαμβάνεται με τροφή. |
||||||||||||||||||||||||||||
Από του στόματος – μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών), έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) – Για ασθενείς βάρους <17 150 mg άπαξ ημερησίως, για ασθενείς βάρους 17 έως <35 kg 200 mg άπαξ ημερησίως και για ασθενείς βάρους ≥35 kg 400 mg άπαξ ημερησίως
| Για ασθενείς βάρους <17 150 mg άπαξ ημερησίως, για ασθενείς βάρους 17 έως <35 kg 200 mg άπαξ ημερησίως και για ασθενείς βάρους ≥35 kg 400 mg άπαξ ημερησίως | ||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Χορήγηση | Σχήμα A: Σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 3 και το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 17 kg, από του στόματος, 150 χιλιοστογραμμάρια σοφοσμπουβίρη, μία φορά ημερησίως με τα γεύματα. Σχήμα B: Σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 3 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 17 kg και το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 35 kg, από του στόματος, 200 χιλιοστογραμμάρια σοφοσμπουβίρη, μία φορά ημερησίως με τα γεύματα. Σχήμα C: Σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 3 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 35 kg, από του στόματος, 400 χιλιοστογραμμάρια σοφοσμπουβίρη, μία φορά ημερησίως με τα γεύματα. |
|||||||||||||||||||||||||||||
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η συνιστώμενη δόση της σοφοσμπουβίρης σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 3 ετών και άνω βασίζεται στο βάρος. Η σοφοσμπουβίρη πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. Η μονοθεραπεία με σοφοσμπουβίρη δεν συνιστάται. Πίνακας 1. Συνιστώμενο(α) συγχορηγούμενο(α) φαρμακευτικό(ά) προϊόν(τα) και συνιστώμενη διάρκεια της θεραπείας για παιδιατρικούς ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία συνδυασμού με σοφοσμπουβίρη:
* Περιλαμβάνει ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV). Πίνακας 2. Δόση για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 3 ετών και άνω:
Στους παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 3 ετών και άνω συνιστάται η ακόλουθη δόση ριμπαβιρίνης, όπου η ριμπαβιρίνη διαιρείται σε δύο ημερήσιες δόσεις και χορηγείται μαζί με τροφή: Πίνακας 3. Οδηγίες για τη δόση ριμπαβιρίνης όταν χορηγείται σε συνδυασμό με σοφοσμπουβίρη σε παιδιατρικούς ασθενείς με λοίμωξη HCV ηλικίας 3 ετών και άνω:
* Η ημερήσια δοσολογία ριμπαβιρίνης βασίζεται στο σωματικό βάρος και χορηγείται από του στόματος σε δύο διαιρεμένες δόσεις μαζί με τροφή. Τροποποίηση της δόσηςΗ μείωση της δόσης της σοφοσμπουβίρης δεν συνιστάται. Εάν ένας ασθενής παρουσιάσει σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια δυνητικά σχετιζόμενη με τη ριμπαβιρίνη, η δόση της ριμπαβιρίνης πρέπει να τροποποιηθεί ή να διακοπεί, εάν αρμόζει, μέχρι η ανεπιθύμητη ενέργεια να υποχωρήσει ή να μειωθεί σε σοβαρότητα. Για οδηγίες σχετικά με την τροποποίηση ή διακοπή της δόσης, ανατρέξτε στις πληροφορίες συνταγογράφησης της ριμπαβιρίνης. Διακοπή της δοσολογίαςΕάν τα άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με τη σοφοσμπουβίρη διακοπούν μόνιμα, η σοφοσμπουβίρη πρέπει επίσης να διακοπεί. Έμετος και παραλειφθείσες δόσειςΟι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι σε περίπτωση που συμβεί έμετος εντός 2 ωρών από τη λήψη της δόσης, θα πρέπει να πάρουν μια πρόσθετη δόση. Εάν συμβεί έμετος μετά από περισσότερο από 2 ώρες από τη λήψη της δόσης, δεν απαιτείται πρόσθετη δόση. Αυτές οι συστάσεις βασίζονται στην κινητική απορρόφησης του sofosbuvir και του GS-331007 που υποδεικνύει ότι το μεγαλύτερο μέρος της δόσης απορροφάται εντός 2 ωρών μετά τη λήψη. Εάν παραλειφθεί μία δόση και το γεγονός γίνει αντιληπτό εντός 18 ωρών από την κανονική ώρα λήψης, οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ώστε να πάρουν τη δόση το συντομότερο δυνατό και στη συνέχεια οι ασθενείς θα πρέπει να πάρουν την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα. Εάν έχουν παρέλθει 18 ώρες, τότε οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ώστε να περιμένουν και να πάρουν την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα. Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ώστε να μην πάρουν διπλή δόση. |
|||||||||||||||||||||||||||||
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Η σοφοσμπουβίρη πρέπει να λαμβάνεται με τροφή. |
|||||||||||||||||||||||||||||
Δραστική ουσία
Η σοφοσμπουβίρη είναι ένας παν-γονοτυπικός αναστολέας της HCV NS5B RNA-εξαρτώμενης RNA πολυμεράσης, η οποία είναι απαραίτητη για την ιική αντιγραφή. Η σοφοσμπουβίρη είναι ένα νουκλεοτιδικό προφάρμακο που υπόκειται σε ενδοκυτταρικό μεταβολισμό για να σχηματίσει το φαρμακολογικά δραστικό τριφωσφορικό αναλόγο ουριδίνης (GS-461203), το οποίο μπορεί να ενσωματωθεί στο HCV RNA από την NS5B πολυμεράση και λειτουργεί ως τερματιστής αλύσου.
Αποποίηση ευθυνών: Έχουν γίνει όλες οι προσπάθειες για να εξασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται είναι ακριβείς, ενημερωμένες και πλήρεις, αλλά δεν δίνεται καμία εγγύηση για τον σκοπό αυτό. Η εμφάνιση ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να ερμηνευθεί ως υπόδειξη ότι η αγωγή είναι αποτελεσματική ή κατάλληλη για κάθε συγκεκριμένο ασθενή. Η απουσία μιας ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να αποκλείει την ύπαρξη άλλων κατάλληλων ουσιών και αγωγών. Η Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που η ίδια παρέχει.