Ένδειξη για Ριοσιγουάτη
| Κωδικός | I-552297 |
|---|---|
| Φύλο | Χωρίς διάκριση φύλου |
| Ηλικία | Μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών) , έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) , ενήλικες (18 ετών και άνω) |
| Πρόθεση | Θεραπευτική πρόθεση |
Σύντομη περιγραφή
Ενήλικες
Η ριοσιγουάτη ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με ανταγωνιστές των υποδοχέων ενδοθηλίνης ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ) με λειτουργική κατηγορία κατά ΠΟΥ ΙΙ έως ΙΙΙ για τη βελτίωση της ικανότητας άσκησης.
Η αποτελεσματικότητα καταδείχθηκε σε πληθυσμό ασθενών με ΠΑΥ όπου συμπεριελάμβανε τις αιτιολογίες της ιδιοπαθούς ή κληρονομικής ΠΑΥ ή ΠΑΥ σχετιζόμενης με νόσο του συνδετικού ιστού.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η ριοσιγουάτη ενδείκνυται για τη θεραπεία της ΠΑΥ σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών και σωματικού βάρους ≥50 kg με λειτουργική κατηγορία κατά ΠΟΥ ΙΙ έως ΙΙΙ σε συνδυασμό με ανταγωνιστές των υποδοχέων ενδοθηλίνης.
Κληρονομική πνευμονική αρτηριακή υπέρταση
Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση σχετιζόμενη με νόσο του συνδετικού ιστού
Αγωγές
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Από του στόματος – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 1 mg 3 φορές την ημέρα για 2 εβδομάδες και μετέπειτα εξατομικευμένη τιτλοποίηση της δόσης κάθε δύο εβδομάδες μέχρι ένα μέγιστο 2,5 mg 3 φορές την ημέρα
| 1 mg 3 φορές την ημέρα για 2 εβδομάδες και μετέπειτα εξατομικευμένη τιτλοποίηση της δόσης κάθε δύο εβδομάδες μέχρι ένα μέγιστο 2,5 mg 3 φορές την ημέρα | |
|---|---|
| Χορήγηση | Από του στόματος, 1 χιλιοστογραμμάρια ριοσιγουάτη, 3 φορές ημερησίως, για χρονική διάρκεια 2 εβδομάδες. Στη συνέχεια, από του στόματος, μεταξύ 1 χιλιοστογραμμάρια ριοσιγουάτη και 2,5 χιλιοστογραμμάρια ριοσιγουάτη, 3 φορές ημερησίως. |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Δόση έναρξηςΗ συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1 mg 3 φορές την ημέρα για 2 εβδομάδες. Η ριοσιγουάτη θα πρέπει να λαμβάνεται 3 φορές την ημέρα σε απόσταση περίπου 6 έως 8 ωρών μεταξύ των δόσεων. Τιτλοδότηση δόσηςΗ δόση θα πρέπει να αυξάνεται ανά 0,5 mg 3 φορές την ημέρα κάθε δύο εβδομάδες μέχρι ένα μέγιστο 2,5 mg 3 φορές την ημέρα, εάν η συστολική αρτηριακή πίεση είναι ≥95 mmHg και ο ασθενής δεν παρουσιάζει σημεία ή συμπτώματα υπότασης. Σε ορισμένους ασθενείς με ΠΑΥ, μια επαρκής ανταπόκριση στην απόσταση βαδίσματος 6 λεπτών (6MWD) μπορεί να επιτευχθεί σε μια δόση των 1,5 mg 3 φορές την ημέρα. Εάν η συστολική αρτηριακή πίεση πέσει κάτω από 95 mmHg, η δόση θα πρέπει να διατηρηθεί εφόσον ο ασθενής δεν παρουσιάζει σημεία ή συμπτώματα υπότασης. Εάν, οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της φάσης ανοδικής τιτλοποίησης, η συστολική αρτηριακή πίεση μειωθεί κάτω από 95 mmHg και ο ασθενής παρουσιάζει σημεία ή συμπτώματα υπότασης, η τρέχουσα δόση θα πρέπει να μειωθεί κατά 0,5 mg 3 φορές την ημέρα. Δόση συντήρησηςΗ καθορισμένη εξατομικευμένη δόση θα πρέπει να διατηρηθεί εκτός εάν εμφανιστούν σημεία και συμπτώματα υπότασης. Η μέγιστη συνολική ημερήσια δόση είναι 7,5 mg (δηλ: 2,5 mg 3 φορές ημερησίως) για ενήλικες ασθενείς. Εάν παραλειφθεί μία δόση, η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί με την επόμενη δόση όπως έχει προγραμματιστεί. Εάν δεν είναι ανεκτό, θα πρέπει να εξετάζεται μείωση της δόσης ανά πάσα στιγμή. Διακοπή της θεραπείαςΣε περίπτωση που η θεραπεία πρέπει να διακοπεί για 3 ή περισσότερες ημέρες, θα πρέπει να ξεκινήσετε εκ νέου τη θεραπεία στο 1 mg 3 φορές την ημέρα για 2 εβδομάδες και να συνεχίσετε με την αγωγή της τιτλοποίησης της δόσης όπως περιγράφεται παραπάνω. Μετάβαση ανάμεσα σε αναστολείς φωσφοδιεστεράσης – 5 PDE5 και ριοσιγουάτηΗ σιλντεναφίλη πρέπει να διακοπεί σε ενήλικες τουλάχιστον 24 ώρες πριν από τη χορήγηση της ριοσιγουάτης. Η τανταλαφίλη πρέπει να διακοπεί τουλάχιστον 48 ώρες σε ενήλικες πριν από τη χορήγηση της ριοσιγουάτης. Η ριοσιγουάτη πρέπει να διακοπεί σε ενήλικες τουλάχιστον 24 ώρες πριν από τη χορήγηση ενός αναστολέα PDE-5. Συνιστάται παρακολούθηση σημείων και συμπτωμάτων για υπόταση μετά από κάθε μετάβαση. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Σε ασθενείς επιρρεπείς σε υπόταση, ως προληπτικό μέτρο, δεν συνιστώνται εναλλαγές μεταξύ της λήψης της ριοσιγουάτης σε συνθήκες νηστείας και σε συνθήκες μετά από λήψη γεύματος λόγω των αυξημένων μέγιστων συγκεντρώσεων ριοσιγουάτης στο πλάσμα σε συνθήκες νηστείας σε σχέση με τις συνθήκες μετά από λήψη γεύματος. |
Από του στόματος – μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών), έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) – 1 mg 3 φορές την ημέρα για 2 εβδομάδες και μετέπειτα εξατομικευμένη τιτλοποίηση της δόσης κάθε δύο εβδομάδες μέχρι ένα μέγιστο 2,5 mg 3 φορές την ημέρα
| 1 mg 3 φορές την ημέρα για 2 εβδομάδες και μετέπειτα εξατομικευμένη τιτλοποίηση της δόσης κάθε δύο εβδομάδες μέχρι ένα μέγιστο 2,5 mg 3 φορές την ημέρα | |
|---|---|
| Χορήγηση | Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 50 kg, από του στόματος, 1 χιλιοστογραμμάρια ριοσιγουάτη, 3 φορές ημερησίως, για χρονική διάρκεια 2 εβδομάδες. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 50 kg, από του στόματος, μεταξύ 1 χιλιοστογραμμάρια ριοσιγουάτη και 2,5 χιλιοστογραμμάρια ριοσιγουάτη, 3 φορές ημερησίως. Η μέγιστη επιτρεπτή συνολική δόση είναι 7,5 χιλιοστογραμμάρια ριοσιγουάτη ημερησίως. |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Δόση έναρξηςΗ συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1 mg 3 φορές την ημέρα για 2 εβδομάδες. Η ριοσιγουάτη θα πρέπει να λαμβάνεται 3 φορές την ημέρα σε απόσταση περίπου 6 έως 8 ωρών μεταξύ των δόσεων. Τιτλοδότηση δόσηςΗ ριοσιγουάτη διατίθεται για παιδιατρική χρήση ως δισκίο για ασθενείς με σωματικό βάρος ≥50 kg. Η τιτλοποίηση της δόσης της ριοσιγουάτης πρέπει να πραγματοποιείται με βάση τη συστολική αρτηριακή πίεση του ασθενούς και τη γενική ανεκτικότητα κατά την κρίση του θεράποντος ιατρού/παρόχου υγειονομικής περίθαλψης. Εάν η συστολική αρτηριακή πίεση είναι ≥90 mmHg για την ηλικιακή ομάδα 6 έως <12 ετών ή ≥95 mmHg για την ηλικιακή ομάδα 12 έως <18 ετών και ο ασθενής δεν παρουσιάζει σημεία ή συμπτώματα υπότασης, η δόση πρέπει να αυξάνεται κατά 0,5 mg κάθε 2 εβδομάδες έως τη μέγιστη δόση των 2,5 mg 3 φορές την ημέρα. Εάν η συστολική αρτηριακή πίεση πέσει κάτω από αυτά τα καθορισμένα επίπεδα, η δοσολογία θα πρέπει να διατηρηθεί εφόσον ο ασθενής δεν παρουσιάζει σημεία ή συμπτώματα υπότασης. Εάν, οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της φάσης ανοδικής τιτλοποίησης, η συστολική αρτηριακή πίεση μειωθεί κάτω από τα καθορισμένα επίπεδα ή ο ασθενής παρουσιάζει σημεία και συμπτώματα υπότασης, η τρέχουσα δόση θα πρέπει να μειωθεί κατά 0,5 mg 3 φορές την ημέρα. Δόση συντήρησηςΗ καθορισμένη εξατομικευμένη δόση θα πρέπει να διατηρηθεί εκτός εάν εμφανιστούν σημεία και συμπτώματα υπότασης. Η μέγιστη συνολική ημερήσια δόση είναι 7,5 mg (δηλ: 2,5 mg 3 φορές ημερησίως) για παιδιατρικούς ασθενείς με σωματικό βάρος τουλάχιστον 50 kg. Εάν παραλειφθεί μία δόση, η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί με την επόμενη δόση όπως έχει προγραμματιστεί. Εάν δεν είναι ανεκτό, θα πρέπει να εξετάζεται μείωση της δόσης ανά πάσα στιγμή. Διακοπή της θεραπείαςΣε περίπτωση που η θεραπεία πρέπει να διακοπεί για 3 ή περισσότερες ημέρες, θα πρέπει να ξεκινήσετε εκ νέου τη θεραπεία στο 1 mg 3 φορές την ημέρα για 2 εβδομάδες και να συνεχίσετε με την αγωγή της τιτλοποίησης της δόσης όπως περιγράφεται παραπάνω. Μετάβαση ανάμεσα σε αναστολείς φωσφοδιεστεράσης – 5 PDE5 και ριοσιγουάτηΗ σιλντεναφίλη πρέπει να διακοπεί σε παιδιά τουλάχιστον 24 ώρες πριν από τη χορήγηση της ριοσιγουάτης. Η τανταλαφίλη πρέπει να διακοπεί τουλάχιστον 72 ώρες σε παιδιά πριν από τη χορήγηση της ριοσιγουάτης. Η ριοσιγουάτη πρέπει να διακοπεί σε παιδιά τουλάχιστον 24 ώρες πριν από τη χορήγηση ενός αναστολέα PDE-5. Συνιστάται παρακολούθηση σημείων και συμπτωμάτων για υπόταση μετά από κάθε μετάβαση. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Σε ασθενείς επιρρεπείς σε υπόταση, ως προληπτικό μέτρο, δεν συνιστώνται εναλλαγές μεταξύ της λήψης της ριοσιγουάτης σε συνθήκες νηστείας και σε συνθήκες μετά από λήψη γεύματος λόγω των αυξημένων μέγιστων συγκεντρώσεων ριοσιγουάτης στο πλάσμα σε συνθήκες νηστείας σε σχέση με τις συνθήκες μετά από λήψη γεύματος. |
Δραστική ουσία
Η ριοσιγουάτη είναι ένας διεγέρτης της διαλυτής γουανυλικής κυκλάσης (sGC), ένα ένζυμο στο καρδιοπνευμονικό σύστημα, και ο υποδοχέας για το μονοξείδιο του αζώτου (NO). Η ριοσιγουάτη αποκαθιστά την οδό NO-sGC-cGMP και οδηγεί σε αυξημένη παραγωγή cGMP.
Αποποίηση ευθυνών: Έχουν γίνει όλες οι προσπάθειες για να εξασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται είναι ακριβείς, ενημερωμένες και πλήρεις, αλλά δεν δίνεται καμία εγγύηση για τον σκοπό αυτό. Η εμφάνιση ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να ερμηνευθεί ως υπόδειξη ότι η αγωγή είναι αποτελεσματική ή κατάλληλη για κάθε συγκεκριμένο ασθενή. Η απουσία μιας ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να αποκλείει την ύπαρξη άλλων κατάλληλων ουσιών και αγωγών. Η Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που η ίδια παρέχει.