Ένδειξη για Φαρισιμάμπη
| Κωδικός | I-559996 |
|---|---|
| Φύλο | Χωρίς διάκριση φύλου |
| Ηλικία | Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) |
| Πρόθεση | Θεραπευτική πρόθεση |
Αγωγές
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Ενδοοφθαλμικά (στο υαλοειδής σώμα) – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 6 mg κάθε 4 εβδομάδες για τις πρώτες 4 δόσεις, έπειτα από 20-24 εβδομάδες εκτίμηση της ενεργότητας της νόσου και χορήγηση 6 mg κάθε 8, 12 ή 16 εβδομάδες
| 6 mg κάθε 4 εβδομάδες για τις πρώτες 4 δόσεις, έπειτα από 20-24 εβδομάδες εκτίμηση της ενεργότητας της νόσου και χορήγηση 6 mg κάθε 8, 12 ή 16 εβδομάδες | |
|---|---|
| Χορήγηση | Σχήμα A: Ενδοοφθαλμικά (στο υαλοειδής σώμα), 6 χιλιοστογραμμάρια φαρισιμάμπη, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες, 4 δόσεις συνολικά, για χρονική διάρκεια 20 με 24 εβδομάδες. Στη συνέχεια, ενδοοφθαλμικά (στο υαλοειδής σώμα), 6 χιλιοστογραμμάρια φαρισιμάμπη, μία φορά κάθε 16 εβδομάδες. Σχήμα B: Ενδοοφθαλμικά (στο υαλοειδής σώμα), 6 χιλιοστογραμμάρια φαρισιμάμπη, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες, 4 δόσεις συνολικά, για χρονική διάρκεια 20 με 24 εβδομάδες. Στη συνέχεια, ενδοοφθαλμικά (στο υαλοειδής σώμα), 6 χιλιοστογραμμάρια φαρισιμάμπη, μία φορά κάθε 8 εβδομάδες. Σχήμα C: Ενδοοφθαλμικά (στο υαλοειδής σώμα), 6 χιλιοστογραμμάρια φαρισιμάμπη, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες, 4 δόσεις συνολικά, για χρονική διάρκεια 20 με 24 εβδομάδες. Στη συνέχεια, ενδοοφθαλμικά (στο υαλοειδής σώμα), 6 χιλιοστογραμμάρια φαρισιμάμπη, μία φορά κάθε 12 εβδομάδες. |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η συνιστώμενη δόση είναι 6 mg χορηγούμενα με ενδοϋαλοειδική ένεση κάθε 4 εβδομάδες (μηνιαίως) για τις πρώτες 4 δόσεις. Στη συνέχεια, συνιστάται μια αξιολόγηση της ενεργότητας της νόσου με βάση την οπτική οξύτητα και/ή τα ανατομικά αποτελέσματα 20 ή/και 24 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας, έτσι ώστε η θεραπεία να μπορεί να εξατομικευτεί. Σε ασθενείς χωρίς ενεργότητα της νόσου, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης της φαρισιμάμπης κάθε 16 εβδομάδες (4 μήνες). Σε ασθενείς με ενεργότητα της νόσου, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο θεραπείας κάθε 8 εβδομάδες (2 μήνες) ή 12 εβδομάδες (3 μήνες). Εάν η οπτική οξύτητα και/ή τα ανατομικά αποτελέσματα αλλάξουν, το μεσοδιάστημα θεραπείας θα πρέπει να προσαρμοστεί αναλόγως και θα πρέπει να εφαρμοστεί μείωση του μεσοδιαστήματος εάν η οπτική οξύτητα και/ή οι ανατομικές παράμετροι επιδεινωθούν. Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα ασφάλειας για μεσοδιαστήματα θεραπείας 8 εβδομάδων ή λιγότερο μεταξύ των ενέσεων. Η παρακολούθηση μεταξύ των επισκέψεων για τη χορήγηση δόσης θα πρέπει να προγραμματίζεται με βάση την κατάσταση του ασθενούς και κατά την κρίση του ιατρού, αλλά δεν υπάρχει απαίτηση για μηνιαία παρακολούθηση μεταξύ των ενέσεων. Διάρκεια θεραπείαςΠροορίζεται για μακροχρόνια θεραπεία. Εάν η οπτική οξύτητα και/ή τα ανατομικά αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι ο ασθενής δεν επωφελείται από τη συνέχιση της θεραπείας, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται. Δόση που καθυστέρησε ή παραλείφθηκεΕάν μια δόση καθυστερήσει ή παραλειφθεί, ο ασθενής θα πρέπει να επιστρέψει για να αξιολογηθεί από ιατρό στην επόμενη διαθέσιμη επίσκεψη και να συνεχίσει τη δοσολόγηση κατά την κρίση του ιατρού. ΗλικιωμένοιΔεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω. Τα δεδομένα ασφαλείας σε ασθενείς με nAMD άνω των 85 ετών είναι περιορισμένα. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Η διαδικασία της ενδοϋαλοειδικής ένεσης θα πρέπει να διενεργείται υπό άσηπτες συνθήκες, οι οποίες περιλαμβάνουν τη χρήση χειρουργικής αντισηψίας των χεριών, αποστειρωμένου χειρουργικού πεδίου και αποστειρωμένου βλεφαροδιαστολέα (ή ισοδύναμου). Πριν από τη διενέργεια της ενδοϋαλοειδικής διαδικασίας, θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά το ιατρικό ιστορικό του ασθενούς για αντιδράσεις υπερευαισθησίας. Θα πρέπει να χορηγείται επαρκής αναισθησία και να χρησιμοποιείται τοπικό μικροβιοκτόνο ευρέος φάσματος για την αντισηψία του περιοφθαλμικού δέρματος, των βλεφάρων και της επιφάνειας του οφθαλμού πριν από την ένεση. Η βελόνα της ένεσης θα πρέπει να εισάγεται 3,5 έως 4,0 mm πίσω από το σκληροκερατοειδές όριο εντός της υαλοειδικής κοιλότητας, αποφεύγοντας τον οριζόντιο μεσημβρινό και στοχεύοντας προς το κέντρο του βολβού. Στη συνέχεια, ο όγκος της ένεσης χορηγείται αργά. Για τις επόμενες ενέσεις θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί ένα διαφορετικό σημείο στον σκληρό χιτώνα. Αμέσως μετά την ενδοϋαλοειδική ένεση, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης. Η κατάλληλη παρακολούθηση μπορεί να περιλαμβάνει έλεγχο αιμάτωσης της κεφαλής του οπτικού νεύρου ή τονομέτρηση. Εάν απαιτείται, θα πρέπει να υπάρχει διαθέσιμος αποστειρωμένος εξοπλισμός παρακέντησης. Μετά την ενδοϋαλοειδική ένεση, οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν οδηγίες ώστε να αναφέρουν χωρίς καθυστέρηση κάθε σύμπτωμα που μπορεί να υποδηλώνει ενδοφθαλμίτιδα (π.χ. απώλεια όρασης, άλγος οφθαλμού, ερυθρότητα οφθαλμού, φωτοφοβία, θάμβος όρασης). |
Δραστική ουσία
Η φαρισιμάμπη είναι ένα εξανθρωπισμένο αντίσωμα ανοσοσφαιρίνης G1 (IgG1) διπλής ειδικότητας, το οποίο δρα μέσω αναστολής δύο διακριτών οδών, με εξουδετέρωση τόσο της αγγειοποιητίνης-2 (Ang-2), όσο και του αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα A (VEGF-A). Μέσω της διπλής αναστολής της Ang-2 και του VEGF-A, η φαρισιμάμπη μειώνει την αγγειακή διαπερατότητα και τη φλεγμονή, αναστέλλει την παθολογική αγγειογένεση και αποκαθιστά την αγγειακή σταθερότητα.
Αποποίηση ευθυνών: Έχουν γίνει όλες οι προσπάθειες για να εξασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται είναι ακριβείς, ενημερωμένες και πλήρεις, αλλά δεν δίνεται καμία εγγύηση για τον σκοπό αυτό. Η εμφάνιση ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να ερμηνευθεί ως υπόδειξη ότι η αγωγή είναι αποτελεσματική ή κατάλληλη για κάθε συγκεκριμένο ασθενή. Η απουσία μιας ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να αποκλείει την ύπαρξη άλλων κατάλληλων ουσιών και αγωγών. Η Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που η ίδια παρέχει.