Ένδειξη για Βρεξουκαμπταγένη αυτολευκίλη
| Κωδικός | I-624562 |
|---|---|
| Φύλο | Χωρίς διάκριση φύλου |
| Ηλικία | Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) |
| Πρόθεση | Θεραπευτική πρόθεση |
Σύντομη περιγραφή
Η βρεξουκαμπταγένη αυτολευκίλη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό λέμφωμα από κύτταρα μανδύα (MCL) μετά από δύο ή περισσότερες γραμμές συστηματικής θεραπείας, συμπεριλαμβανομένου αναστολέα της τυροσινικής κινάσης του Bruton (BTK).
Αγωγές
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Ενδοφλέβια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 2 × 10⁶ CAR-θετικά βιώσιμα Τ κύτταρα ανά kg σωματικού βάρους, με μέγιστο τα 2 × 10⁸ CAR-θετικά βιώσιμα Τ κύτταρα για ασθενείς βάρους ≥100 kg
| 2 × 10⁶ CAR-θετικά βιώσιμα Τ κύτταρα ανά kg σωματικού βάρους, με μέγιστο τα 2 × 10⁸ CAR-θετικά βιώσιμα Τ κύτταρα για ασθενείς βάρους ≥100 kg | |
|---|---|
| Χορήγηση | Σχήμα A: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 100 kg, ενδοφλέβια, 2.000.000 κύτταρα βρεξουκαμπταγένη αυτολευκίλη ανά κιλό σωματικού βάρους, εφάπαξ. Σχήμα B: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 100 kg, ενδοφλέβια, μεταξύ 2.000.000 κύτταρα βρεξουκαμπταγένη αυτολευκίλη ανά κιλό σωματικού βάρους και 200.000.000 κύτταρα βρεξουκαμπταγένη αυτολευκίλη ανά κιλό σωματικού βάρους, εφάπαξ. |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η βρεξουκαμπταγένη αυτολευκίλη προορίζεται αποκλειστικά για αυτόλογη χρήση. Η θεραπεία αποτελείται από μια μονή δόση προς έγχυση που περιέχει μια διασπορά προς έγχυση CAR-θετικών βιώσιμων Τ κυττάρων σε έναν περιέκτη. Η στοχευμένη δόση είναι 2 × 106 CAR-θετικά βιώσιμα Τ κύτταρα ανά kg σωματικού βάρους (εύρος: 1 × 106 – 2 × 106 κύτταρα/kg), με το μέγιστο τα 2 × 108 CAR-θετικά βιώσιμα Τ κύτταρα για ασθενείς βάρους 100 kg και άνω. Η βρεξουκαμπταγένη αυτολευκίλη συνιστάται να εγχέεται 3 έως 14 ημέρες μετά από την ολοκλήρωση της χημειοθεραπείας καταστροφής λεμφοκυττάρων για ασθενείς με MCL. Η διαθεσιμότητα της θεραπείας πρέπει να επιβεβαιώνεται πριν από την έναρξη του σχήματος καταστροφής των λεμφοκυττάρων. Προθεραπεία (χημειοθεραπεία καταστροφής των λεμφοκυττάρων) για ασθενείς με MCL:
Προθεραπευτική φαρμακευτική αγωγή
Παρακολούθηση πριν από την έγχυση
Παρακολούθηση μετά την έγχυση
|
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Η βρεξουκαμπταγένη αυτολευκίλη προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση μόνο. Η βρεξουκαμπταγένη αυτολευκίλη δεν πρέπει να ακτινοβολείται. ΜΗΝ χρησιμοποιείτε φίλτρο λευκαφαίρεσης. Πριν από τη χορήγηση, πρέπει να επιβεβαιώνεται ότι η ταυτότητα του ασθενούς αντιστοιχεί στις μοναδικές πληροφορίες ασθενούς που αναγράφονται στον σάκο έγχυσης και στην κασέτα της βρεξουκαμπταγένης αυτολευκίλης. |
Δραστική ουσία
Η βρεξουκαμπταγένη αυτολευκίλη, ένα στοχευμένο προς το CD19 γενετικά τροποποιημένο ανοσοθεραπευτικό προϊόν αυτόλογων T-κυττάρων, δεσμεύεται στο CD19 που εκφράζεται σε καρκινικά κύτταρα και σε φυσιολογικά Β κύτταρα. Έπειτα από τη δέσμευση του αντι-CD19 CAR T-κυττάρου στα κύτταραστόχους που εκφράζουν το CD19, η συνδιεγερτική περιοχή CD28 και η περιοχή σηματοδότησης CD3-ζ ενεργοποιούν καθοδικούς σηματοδοτικούς καταρράκτες που οδηγούν στην ενεργοποίηση T κυττάρων, στον πολλαπλασιασμό τους, στην απόκτηση λειτουργιών τελεστή και στην έκκριση φλεγμονωδών κυτταροκινών και χημειοκινών. Αυτή η αλληλουχία συμβάντων οδηγεί στη θανάτωση των κυττάρων-στόχων που εκφράζουν το CD19.
Αποποίηση ευθυνών: Έχουν γίνει όλες οι προσπάθειες για να εξασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται είναι ακριβείς, ενημερωμένες και πλήρεις, αλλά δεν δίνεται καμία εγγύηση για τον σκοπό αυτό. Η εμφάνιση ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να ερμηνευθεί ως υπόδειξη ότι η αγωγή είναι αποτελεσματική ή κατάλληλη για κάθε συγκεκριμένο ασθενή. Η απουσία μιας ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να αποκλείει την ύπαρξη άλλων κατάλληλων ουσιών και αγωγών. Η Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που η ίδια παρέχει.