Καρκίνος του ενδομητρίου

Ένδειξη

Ένδειξη για Δοσταρλιμάμπη

Κωδικός	I-634744
Φύλο	Χωρίς διάκριση φύλου
Ηλικία	Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)
Πρόθεση	Επικουρική πρόθεση

Σύντομη περιγραφή

Η δοσταρλιμάμπη ενδείκνυται σε συνδυασμό με καρβοπλατίνα και πακλιταξέλη για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με πρωτοπαθή προχωρημένο ή υποτροπιάζοντα καρκίνο του ενδομητρίου (EC) με ανεπαρκή επιδιόρθωση αναντιστοιχιών (dMMR)/υψηλού βαθμού μικροδορυφορική αστάθεια (MSI-H), οι οποίες είναι υποψήφιες για συστηματική θεραπεία.

Πρωτοπαθές κακόηθες νεόπλασμα του ενδομητρίου

Αγωγές

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Ενδοφλέβια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 500 mg τις εβδομάδες 1, 4, 7, 10, 13, 16 και μετέπειτα 1.000 mg την εβδομάδα 19 και κάθε 6 εβδομάδες

Χορήγηση

Ενδοφλέβια, 500 χιλιοστογραμμάρια δοσταρλιμάμπη, μία φορά κάθε 3 εβδομάδες, 6 δόσεις συνολικά, για χρονική διάρκεια 19 εβδομάδες. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 1.000 χιλιοστογραμμάρια δοσταρλιμάμπη, μία φορά κάθε 6 εβδομάδες.

Λεπτομερής περιγραφή

Δοσταρλιμάμπη σε συνδυασμό με καρβοπλατίνα και πακλιταξέλη

Όταν η δοσταρλιμάμπη χορηγείται σε συνδυασμό με καρβοπλατίνα και πακλιταξέλη, ανατρέξτε στις πλήρεις Πληροφορίες Συνταγογράφησης για τα προϊόντα του συνδυασμού.

Η συνιστώμενη δόση είναι 500 mg δοσταρλιμάμπης κάθε 3 εβδομάδες σε συνδυασμό με καρβοπλατίνα και πακλιταξέλη κάθε 3 εβδομάδες για 6 κύκλους και ακολούθως 1.000 mg δοσταρλιμάμπης ως μονοθεραπεία κάθε 6 εβδομάδες για όλους τους επόμενους κύκλους.

Το δοσολογικό σχήμα σε συνδυασμό με καρβοπλατίνα και πακλιταξέλη παρουσιάζεται στον Πίνακα 1.

Πίνακας 1. Δοσολογικό σχήμα για το JEMPERLI σε συνδυασμό με καρβοπλατίνα και πακλιταξέλη:

^α Χορηγήστε τη δοσταρλιμάμπη πριν από την καρβοπλατίνα και την πακλιταξέλη την ίδια ημέρα.

Η χορήγηση της δοσταρλιμάμπης θα πρέπει να συνεχίζεται σύμφωνα με το συνιστώμενο πρόγραμμα έως την εμφάνιση εξέλιξης της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας ή για μέγιστο διάστημα 3 ετών.

Τροποποιήσεις της δόσης

Δεν συνιστάται μείωση της δόσης. Ενδέχεται να απαιτηθεί καθυστέρηση ή οριστική διακοπή των δόσεων με βάση την ασφάλεια και την ανοχή του ασθενούς. Οι συνιστώμενες τροποποιήσεις για την αντιμετώπιση των ανεπιθύμητων ενεργειών παρέχονται στον Πίνακα 2.

Πίνακας 2. Συνιστώμενες τροποποιήσεις της δόσης για τη δοσταρλιμάμπη:

Ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό	Βαθμός βαρύτητας^α	Τροποποίηση της δόσης
Κολίτιδα	2 ή 3	Αναστολή χορήγησης της δόσης. Επανέναρξη της χορήγησης όταν η τοξικότητα υποχωρήσει σε βαθμό 0 ή 1.
Κολίτιδα	4	Οριστική διακοπή.
Ηπατίτιδα	Βαθμού 2 με AST^β ή ALT^γ > 3 και έως 5 × ULN^β ή ολική χολερυθρίνη > 1,5 και έως 3 × ULN	Αναστολή χορήγησης της δόσης. Επανέναρξη της χορήγησης όταν η τοξικότητα υποχωρήσει σε βαθμό 0 ή 1.
Ηπατίτιδα	Βαθμού ≥ 3 με AST ή ALT > 5 × ULN ή ολική χολερυθρίνη > 3 × ULN	Οριστική διακοπή (βλ. εξαίρεση παρακάτω)^ε.
Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 1 (ΣΔΤ1)	3 ή 4 (υπεργλυκαιμία)	Αναστολή χορήγησης της δόσης. Επανέναρξη χορήγησης της δόσης σε ασθενείς που αντιμετωπίζονται κατάλληλα και είναι κλινικά και μεταβολικά σταθεροί.
Υποφυσίτιδα ή επινεφριδιακή ανεπάρκεια	2, 3 ή 4	Αναστολή χορήγησης της δόσης. Επανέναρξη της χορήγησης όταν η τοξικότητα υποχωρήσει σε βαθμό 0 ή 1. Οριστική διακοπή σε περίπτωση υποτροπής ή επιδείνωσης κατά τη διάρκεια επαρκούς ορμονικής θεραπείας.
Υποθυρεοειδισμός ή υπερθυρεοειδισμός	3 ή 4	Αναστολή χορήγησης της δόσης. Επανέναρξη της χορήγησης όταν η τοξικότητα υποχωρήσει σε βαθμό 0 ή 1.
Πνευμονίτιδα	2	Αναστολή χορήγησης της δόσης. Επανέναρξη της χορήγησης όταν η τοξικότητα υποχωρήσει σε βαθμό 0 ή 1. Στην περίπτωση υποτροπής στον βαθμό 2, οριστική διακοπή.
Πνευμονίτιδα	3 ή 4	Οριστική διακοπή.
Νεφρίτιδα	2	Αναστολή χορήγησης της δόσης. Επανέναρξη της χορήγησης όταν η τοξικότητα υποχωρήσει σε βαθμό 0 ή 1.
Νεφρίτιδα	3 ή 4	Οριστική διακοπή.
Απολεπιστικές δερματικές παθήσεις (π.χ. SJS, TEN, DRESS)	Πιθανές	Αναστολή χορήγησης της δόσης σε πάθηση οποιουδήποτε βαθμού. Επανέναρξη της χορήγησης σε περίπτωση μη-επιβεβαίωσης και όταν η τοξικότητα υποχωρήσει σε βαθμό 0 ή 1.
Απολεπιστικές δερματικές παθήσεις (π.χ. SJS, TEN, DRESS)	Επιβεβαιωμένες	Οριστική διακοπή.
Μυοκαρδίτιδα	2, 3 ή 4	Οριστική διακοπή.
Σοβαρές νευρολογικές τοξικότητες (σύνδρομο μυασθένειας/μυασθένεια gravis, σύνδρομο Guillain- Barré, εγκεφαλίτιδα, εγκάρσια μυελίτιδα)	2, 3 ή 4	Οριστική διακοπή.
Άλλες σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες (όπως, ενδεικτικά, μυοσίτιδα, σαρκοείδωση, αυτοάνοση αιμολυτική αναιμία, παγκρεατίτιδα, ιριδοκυκλίτιδα, ραγοειδίτιδα, διαβητική κετοξέωση, αρθραλγία, απόρριψη μεταμοσχευμένου συμπαγούς οργάνου, αντίδραση μοσχεύματος έναντι ξενιστή)	3	Αναστολή χορήγησης της δόσης. Επανέναρξη της χορήγησης όταν η τοξικότητα υποχωρήσει σε βαθμό 0 ή 1.
	4	Οριστική διακοπή.
Υποτροπή σχετιζόμενων με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από υποχώρηση σε βαθμό ≤ 1 (με εξαίρεση την πνευμονίτιδα, βλ. παραπάνω)	3 ή 4	Οριστική διακοπή.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες	Βαθμός βαρύτητας^α	Τροποποίηση της δόσης
Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση	2	Αναστολή χορήγησης της δόσης. Σε περίπτωση υποχώρησης εντός 1 ώρας από τη διακοπή, μπορεί να γίνει επανέναρξη στο 50% του αρχικού ρυθμού έγχυσης, ή επανέναρξη όταν υποχωρήσουν τα συμπτώματα με προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή. Στην περίπτωση υποτροπής στον βαθμό 2 παρά την επαρκή προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή, οριστική διακοπή.
Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση	3 ή 4	Οριστική διακοπή.

^α Τοξικότητα βαθμολογούμενη σύμφωνα με τα Συνήθη Κριτήρια Ορολογίας για τα Ανεπιθύμητα Συμβάντα του Εθνικού Ινστιτούτου για τον Καρκίνο (CTCAE) έκδοση 5.0.
^β AST = ασπαρτική αμινοτρανσφεράση
^γ ALT = αμινοτρανσφεράση της αλανίνης
^δ ULN = ανώτατο φυσιολογικό όριο
^ε Στους ασθενείς με ηπατικές μεταστάσεις που ξεκινούν θεραπεία με βαθμού 2 αύξηση της AST ή της ALT, εάν η AST ή η ALT αυξηθεί κατά ≥50% σε σχέση με την αρχική τιμή και η αύξηση διαρκέσει τουλάχιστον 1 εβδομάδα, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί οριστικά.

Ιδιαιτερότητες δοσολογίας

Η δοσταρλιμάμπη προορίζεται αποκλειστικά για ενδοφλέβια έγχυση. Η δοσταρλιμάμπη θα πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση χρησιμοποιώντας αντλία ενδοφλέβιας έγχυσης σε διάστημα 30 λεπτών.

Η δοσταρλιμάμπη δεν πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια ένεση ή ταχεία (bolus) ένεση.

Δοσταρλιμάμπη

Η δοσταρλιμάμπη είναι ένα ανθρωποποιημένο mAb του ισοτύπου IgG4 που συνδέεται με τους υποδοχείς της PD-1 και εμποδίζει τις αλληλεπιδράσεις της σύνδεσης με τους συνδέτες της PD-L1 και PD-L2. Η αναστολή της ανοσολογικής ανταπόκρισης που επάγεται από την οδό της PD-1 οδηγεί σε επανενεργοποίηση της λειτουργίας των Τ-κυττάρων, όπως ο πολλαπλασιασμός, η παραγωγή κυτταροκινών και η κυτταροτοξική δράση. Η δοσταρλιμάμπη ενισχύει τις ανταποκρίσεις των Τ-κυττάρων, συμπεριλαμβανομένης της αντινεοπλασματικής ανοσολογικής ανταπόκρισης, μέσω του αποκλεισμού της σύνδεσης της PD-1 με τους PD-L1 και PD-L2.

Περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών: Έχουν γίνει όλες οι προσπάθειες για να εξασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται είναι ακριβείς, ενημερωμένες και πλήρεις, αλλά δεν δίνεται καμία εγγύηση για τον σκοπό αυτό. Η εμφάνιση ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να ερμηνευθεί ως υπόδειξη ότι η αγωγή είναι αποτελεσματική ή κατάλληλη για κάθε συγκεκριμένο ασθενή. Η απουσία μιας ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να αποκλείει την ύπαρξη άλλων κατάλληλων ουσιών και αγωγών. Η Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που η ίδια παρέχει.

Ένδειξη για Δοσταρλιμάμπη

Σύντομη περιγραφή

Αγωγές

Ενδοφλέβια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 500 mg τις εβδομάδες 1, 4, 7, 10, 13, 16 και μετέπειτα 1.000 mg την εβδομάδα 19 και κάθε 6 εβδομάδες

Δοσταρλιμάμπη σε συνδυασμό με καρβοπλατίνα και πακλιταξέλη

Τροποποιήσεις της δόσης

Δραστική ουσία